Sueño durante la pérdida de peso y mantenimiento de la pérdida de peso
12 de mayo de 2020 actualizado por: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
El propósito del estudio es examinar los cambios del sueño durante la pérdida de peso y el control de la pérdida de peso.
El personal de investigación también obtendrá datos sobre trastornos del sueño, síntomas de insomnio, riesgo de apnea del sueño, preferencias circadianas, autoeficacia para perder peso, alimentación emocional, funcionamiento ejecutivo, soledad y aislamiento social, y creencias de los pacientes sobre cómo el sueño podría afectar su peso. controlar o viceversa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional que utiliza un diseño de recolección de datos longitudinal con medidas no invasivas.
Cincuenta participantes que están a punto de comenzar el Programa de Estilo de Vida Saludable (HLP) en la Clínica de Peso y Bienestar (WWC) y otros 50 participantes que están a punto de completar HLP serán reclutados para el estudio.
Después de obtener el consentimiento informado, se le pedirá al paciente que complete varios cuestionarios sobre el sueño y el bienestar.
Su altura y peso también serán medidos por el personal de investigación.
Luego, se le dará al paciente un acelerómetro de muñeca para que lo use durante 16 semanas para medir su sueño y actividad física.
Se les pedirá que completen el mismo conjunto de preguntas aproximadamente en la semana 8 y 16 en una visita de investigación.
Los datos sobre diagnósticos existentes de trastornos del sueño se extraerán de la historia clínica electrónica de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos que están por iniciar el Programa de Estilo de Vida Saludable en la Clínica de Peso y Bienestar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con sobrepeso u obesos que están inscritos o completaron el Programa de Estilo de Vida Saludable en el Centro de Peso y Bienestar. Criterios de Exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la duración del sueño
Periodo de tiempo: Semana 1 y semana 16
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Parámetros del sueño medidos por el ActiGraph modelo wGT3X-BT, un acelerómetro de muñeca.
Medido en minutos de sueño por noche.
Un número más alto indica una mayor duración del sueño.
Se medirá el cambio de la semana 1 a la semana 16.
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Semana 1 y semana 16
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Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: Semana 1 y semana 16
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Medido por el Actigraph modelo wGT3X-BT, un acelerómetro de muñeca.
Medido en minutos de actividad moderada a vigorosa.
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Semana 1 y semana 16
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 8 y semana 16
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se utilizará para evaluar una variedad de trastornos del sueño, incluidos el insomnio, las dificultades respiratorias relacionadas con el sueño y el uso de ayudas para dormir.
Una puntuación total de 5 o más es indicativa de mala calidad del sueño.
El rango de puntaje posible es 0-21.
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Semana 1, semana 8 y semana 16
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Cambio en la gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 8 y semana 16
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) se utilizará para evaluar la gravedad de los síntomas del insomnio y las deficiencias subjetivas durante el día. La puntuación total oscila entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
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Semana 1, semana 8 y semana 16
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Cambio en el riesgo de apnea del sueño
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 8 y semana 16
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El Cuestionario STOP-BANG se utilizará para evaluar el riesgo de apnea del sueño del paciente.
Las puntuaciones van de 0 a 8.
Cuanto mayor sea la puntuación indica un aumento en la probabilidad de apnea del sueño.
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Semana 1, semana 8 y semana 16
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Cambio en el estado de alerta máximo
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 8 y semana 16
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El cuestionario Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) se utilizará para evaluar si el ritmo circadiano del paciente produce un estado de alerta máximo por la mañana o por la noche.
Opción múltiple, escala de 4-5 puntos.
La suma da una puntuación que va de 16 a 86; las puntuaciones de 41 y por debajo indican "tipos nocturnos", las puntuaciones de 59 y superiores indican "tipos matutinos", las puntuaciones entre 42 y 58 indican "tipos intermedios".
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Semana 1, semana 8 y semana 16
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Cambio en la autoeficacia en la capacidad de perder o mantener el peso
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 8 y semana 16
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La Escala de autoeficacia para la pérdida de peso se utilizará para evaluar la autoeficacia en la capacidad de perder o mantener el peso.
Medido por calificación subjetiva porcentajes de confianza, 0-100%.
Cuanto mayor sea el porcentaje, mayor será la capacidad para mantener o perder peso.
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Semana 1, semana 8 y semana 16
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Cambio en las estrategias para bajar de peso
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 8 y semana 16
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La Escala de Estrategias de Control de Peso se utilizará para evaluar las estrategias utilizadas para perder peso.
La suma de las puntuaciones oscila entre 0 y 120.
Cuanto más altas sean las puntuaciones, más estrategias se utilizan para perder peso.
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Semana 1, semana 8 y semana 16
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Cambio en el comer emocional y desinhibido
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 8 y semana 16
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Se utilizará el Cuestionario de Alimentación de Tres Factores para medir la alimentación emocional y desinhibida.
Compuesto por 18 elementos, que se agregan a tres puntajes de escala separados.
Se utiliza un formato de respuesta de 4 puntos.
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Semana 1, semana 8 y semana 16
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Síntomas del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 8 y semana 16
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se evaluará mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ9).
Los puntajes de PHQ9 varían de 0 a 27; los números más bajos indican depresión mínima o nula y los números más altos indican depresión severa.
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Semana 1, semana 8 y semana 16
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Cambio en el índice de descuento diferido
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 8 y semana 16
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El funcionamiento ejecutivo se evaluará utilizando la tarea de descuento de demora y la tarea de desinhibición de respuesta.
Índice K correspondiente al grado en que un participante descuenta las recompensas futuras en comparación con las recompensas inmediatas.
Se calculará en base a un algoritmo validado.
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Semana 1, semana 8 y semana 16
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Cambio en el aislamiento social
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 8 y semana 16
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El aislamiento social se evaluará utilizando la escala de aislamiento del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
La escala PROMIS tiene seis elementos, cada uno con opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco.
La puntuación más baja posible es 6 y la puntuación más alta posible es 30.
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Semana 1, semana 8 y semana 16
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 8 y semana 16
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será evaluado mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD7).
Los puntajes GAD7 varían de 5 a 21, donde 5 a 9 indica ansiedad leve, 10 a 14 moderada y más de 15 a ansiedad severa.
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Semana 1, semana 8 y semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wai S Chan, Phd, Dartmouth College
- Investigador principal: Sivan Rotenberg, Phd, Dartmouth College
- Investigador principal: Jessica K Salwen-Deremer, Phd, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D19005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .