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Schlaf während der Gewichtsabnahme und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme

12. Mai 2020 aktualisiert von: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Der Zweck der Studie besteht darin, die Veränderungen des Schlafes während des Gewichtsverlusts und des Gewichtsverlustmanagements zu untersuchen. Das Forschungspersonal wird außerdem Daten zu Schlafstörungen, Schlaflosigkeitssymptomen, dem Risiko einer Schlafapnoe, zirkadianen Präferenzen, Selbstwirksamkeit beim Abnehmen, emotionalem Essen, exekutiven Funktionen, Einsamkeit und sozialer Isolation sowie den Überzeugungen der Patienten darüber erhalten, wie sich Schlaf auf ihr Gewicht auswirken könnte Kontrolle oder umgekehrt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die ein Längsschnitt-Datenerfassungsdesign mit nicht-invasiven Maßnahmen verwendet. Für die Studie werden 50 Teilnehmer rekrutiert, die kurz vor dem Beginn des Healthy Lifestyle Program (HLP) an der Weight and Wellness Clinic (WWC) stehen, und weitere 50 Teilnehmer, die kurz vor dem Abschluss des HLP stehen. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird der Patient gebeten, mehrere Fragebögen zu Schlaf und Wohlbefinden auszufüllen. Ihre Größe und ihr Gewicht werden ebenfalls vom Forschungspersonal gemessen. Anschließend erhält der Patient einen am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser, den er 16 Wochen lang tragen kann, um seinen Schlaf und seine körperliche Aktivität zu messen. Bei einem Forschungsaufenthalt werden sie etwa in der 8. und 16. Woche gebeten, die gleichen Fragen zu beantworten. Daten zur bestehenden Diagnose von Schlafstörungen werden aus den elektronischen Krankenakten der Patienten extrahiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die im Begriff sind, das Programm für einen gesunden Lebensstil in der Weight and Wellness Clinic zu beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene übergewichtige oder fettleibige Patienten, die am Programm „Gesunder Lebensstil“ im Weight and Wellness Center teilnehmen oder dieses abgeschlossen haben. Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Woche 1 und 16. Woche
Schlafparameter gemessen mit dem ActiGraph-Modell wGT3X-BT, einem Handgelenk-Beschleunigungsmesser. Gemessen in Minuten Schlaf pro Nacht. Eine höhere Zahl weist auf eine längere Schlafdauer hin. Die Veränderung von Woche 1 bis Woche 16 wird gemessen.
Woche 1 und 16. Woche
Veränderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Woche 1 und 16. Woche
Gemessen mit dem Actigraph-Modell wGT3X-BT, einem Handgelenksbeschleunigungsmesser. Gemessen in Minuten mäßiger bis starker Aktivität.
Woche 1 und 16. Woche
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 1, 8. Woche und 16. Woche
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird verwendet, um eine Reihe von Schlafstörungen zu bewerten, darunter Schlaflosigkeit, schlafbezogene Atembeschwerden und die Verwendung von Schlafmitteln. Ein Gesamtwert von 5 oder mehr weist auf eine schlechte Schlafqualität hin. Der mögliche Punktebereich liegt zwischen 0 und 21.
Woche 1, 8. Woche und 16. Woche
Änderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Woche 1, 8. Woche und 16. Woche
Der Insomnia Severity Index (ISI) wird verwendet, um die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome und der subjektiven Beeinträchtigungen am Tag zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
Woche 1, 8. Woche und 16. Woche
Änderung des Risikos für Schlafapnoe
Zeitfenster: Woche 1, 8. Woche und 16. Woche
Der STOP-BANG-Fragebogen wird verwendet, um das Risiko des Patienten für Schlafapnoe einzuschätzen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 8. Je höher der Wert, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer Schlafapnoe.
Woche 1, 8. Woche und 16. Woche
Änderung der höchsten Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Woche 1, 8. Woche und 16. Woche
Der Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) wird verwendet, um zu beurteilen, ob der zirkadiane Rhythmus des Patienten morgens oder abends zu maximaler Aufmerksamkeit führt. Multiple Choice, 4-5-Punkte-Skala. Die Summe ergibt eine Punktzahl zwischen 16 und 86; Werte von 41 und darunter weisen auf „Abendtypen“ hin, Werte von 59 und höher auf „Morgentypen“, Werte zwischen 42 und 58 auf „Mittelstufentypen“.
Woche 1, 8. Woche und 16. Woche
Veränderung der Selbstwirksamkeit in der Fähigkeit, Gewicht zu verlieren oder zu halten
Zeitfenster: Woche 1, 8. Woche und 16. Woche
Die Selbstwirksamkeitsskala zur Gewichtsreduktion wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit einer Person hinsichtlich ihrer Fähigkeit, Gewicht zu verlieren oder zu halten, zu bewerten. Gemessen anhand subjektiver Bewertungsprozentsätze des Vertrauens, 0–100 %. Je höher der Prozentsatz, desto besser ist die Fähigkeit, Gewicht zu halten oder zu verlieren.
Woche 1, 8. Woche und 16. Woche
Änderung der Strategien zum Abnehmen
Zeitfenster: Woche 1, 8. Woche und 16. Woche
Die Skala für Gewichtskontrollstrategien wird verwendet, um Strategien zum Abnehmen zu bewerten. Die Summe der Punkte liegt zwischen 0 und 120. Je höher die Werte, desto mehr Strategien werden zum Abnehmen eingesetzt.
Woche 1, 8. Woche und 16. Woche
Veränderung des emotionalen und enthemmten Essens
Zeitfenster: Woche 1, 8. Woche und 16. Woche
Der Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen wird verwendet, um emotionales und enthemmtes Essen zu messen. Bestehend aus 18 Items, die zu drei separaten Skalenwerten zusammengefasst werden. Es wird ein 4-Punkte-Antwortformat verwendet.
Woche 1, 8. Woche und 16. Woche
Stimmungssymptome
Zeitfenster: Woche 1, 8. Woche und 16. Woche
wird anhand des Patient Healthy Questionnaire (PHQ9) bewertet. Die PHQ9-Werte liegen zwischen 0 und 27, wobei niedrigere Zahlen auf eine minimale bis keine Depression hinweisen und höhere Zahlen auf eine schwere Depression hinweisen.
Woche 1, 8. Woche und 16. Woche
Änderung des Delayed Discounting Index
Zeitfenster: Woche 1, 8. Woche und 16. Woche
Die exekutive Funktionsfähigkeit wird anhand der Verzögerungsdiskontierungsaufgabe und der Reaktionsenthemmungsaufgabe beurteilt. K-Index, der den Grad angibt, in dem ein Teilnehmer zukünftige Belohnungen im Vergleich zu unmittelbaren Belohnungen rabattiert. Wird auf Grundlage eines validierten Algorithmus berechnet.
Woche 1, 8. Woche und 16. Woche
Veränderung der sozialen Isolation
Zeitfenster: Woche 1, 8. Woche und 16. Woche
Die soziale Isolation wird anhand der Isolationsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bewertet. Die PROMIS-Skala besteht aus sechs Items mit jeweils Antwortoptionen im Wertebereich von eins bis fünf. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 6 und die höchste mögliche Punktzahl ist 30.
Woche 1, 8. Woche und 16. Woche
Angstsymptome
Zeitfenster: Woche 1, 8. Woche und 16. Woche
wird anhand der Generalisierten Angststörung-7 (GAD7) beurteilt. Die GAD7-Werte liegen zwischen 5 und 21, wobei 5 bis 9 auf leichte, 10 bis 14 auf mittelschwere und mehr als 15 auf schwere Angst hinweisen.
Woche 1, 8. Woche und 16. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Wai S Chan, Phd, Dartmouth College
  • Hauptermittler: Sivan Rotenberg, Phd, Dartmouth College
  • Hauptermittler: Jessica K Salwen-Deremer, Phd, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D19005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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