减肥期间的睡眠和减肥维持
2020年5月12日 更新者：Jessica.K.Salwen-Deremer、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
该研究的目的是检查减肥和减肥管理期间睡眠的变化。
研究人员还将获得有关睡眠障碍、失眠症状、睡眠呼吸暂停风险、昼夜节律偏好、减肥自我效能、情绪化饮食、执行功能、孤独和社会孤立以及患者对睡眠如何影响体重的看法的数据控制，反之亦然。
研究概览
详细说明
本研究是一项观察性研究，采用纵向数据收集设计和非侵入性措施。
50 名即将在体重与健康诊所 (WWC) 开始健康生活方式计划 (HLP) 的参与者和另外 50 名即将完成 HLP 的参与者将被招募到该研究中。
在获得知情同意后，患者将被要求完成几份关于睡眠和健康的问卷调查。
他们的身高和体重也将由研究人员测量。
然后会给患者一个腕戴式加速度计，佩戴 16 周，以测量他们的睡眠和身体活动。
他们将被要求在大约第 8 周和第 16 周的研究访问中完成相同的问题集。
将从患者的电子病历中提取现有的睡眠障碍诊断数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
即将在体重和健康诊所开始健康生活方式计划的个人。
描述
纳入标准：
- 在体重与健康中心参加或完成健康生活方式计划的成人超重或肥胖患者。排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠时间的变化
大体时间：第 1 周和第 16 周
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睡眠参数由 ActiGraph wGT3X-BT 型手腕加速度计测量。
以每晚睡眠分钟数衡量。
数字越大表示睡眠时间越长。
将测量从第 1 周到第 16 周的变化。
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第 1 周和第 16 周
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身体活动的变化
大体时间：第 1 周和第 16 周
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由 Actigraph 型号 wGT3X-BT（腕部加速度计）测量。
以中度到剧烈活动的分钟数来衡量。
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第 1 周和第 16 周
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睡眠质量的变化
大体时间：第 1 周、第 8 周和第 16 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 将用于评估一系列睡眠障碍，包括失眠、与睡眠相关的呼吸困难和助眠器的使用。
总分为 5 分或以上表示睡眠质量差。
可能的分数范围是 0-21。
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第 1 周、第 8 周和第 16 周
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失眠严重程度的变化
大体时间：第 1 周、第 8 周和第 16 周
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失眠严重程度指数（ISI）将用于评估失眠症状的严重程度和主观日间障碍。总分范围为0-63分，分数越高表示焦虑症状越严重。
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第 1 周、第 8 周和第 16 周
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睡眠呼吸暂停风险的变化
大体时间：第 1 周、第 8 周和第 16 周
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STOP-BANG 问卷将用于评估患者发生睡眠呼吸暂停的风险。
分数范围为 0-8。
分数越高表明睡眠呼吸暂停的可能性增加。
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第 1 周、第 8 周和第 16 周
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高峰警觉性的变化
大体时间：第 1 周、第 8 周和第 16 周
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早晨-晚上问卷 (MEQ) 将用于评估患者的昼夜节律是在早上还是晚上产生最高警觉性。
多项选择，4-5 分制。
总和给出的分数从 16 到 86 不等； 41分及以下为晚型，59分及以上为晨型，42-58分为中型。
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第 1 周、第 8 周和第 16 周
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一个人减肥或保持体重能力的自我效能变化
大体时间：第 1 周、第 8 周和第 16 周
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减肥自我效能量表将用于评估一个人减肥或保持体重能力的自我效能。
通过主观评级的置信度百分比来衡量，0-100%。
百分比越高，保持或减轻体重的能力就越高。
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第 1 周、第 8 周和第 16 周
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改变减肥策略
大体时间：第 1 周、第 8 周和第 16 周
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体重控制策略量表将用于评估用于减肥的策略。
分数总和范围为 0-120。
分数越高，用于减肥的策略越多。
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第 1 周、第 8 周和第 16 周
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情绪化和无节制饮食的变化
大体时间：第 1 周、第 8 周和第 16 周
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三因素饮食问卷将用于衡量情绪化和无节制的饮食。
由 18 个项目组成，这些项目汇总为三个单独的量表分数。
使用 4 点响应格式。
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第 1 周、第 8 周和第 16 周
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情绪症状
大体时间：第 1 周、第 8 周和第 16 周
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将使用患者健康问卷 (PHQ9) 进行评估。
PHQ9 分数范围为 0-27，较低的数字表示极度抑郁或没有抑郁，较高的数字表示严重抑郁。
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第 1 周、第 8 周和第 16 周
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延迟贴现指数的变化
大体时间：第 1 周、第 8 周和第 16 周
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将使用延迟贴现任务和响应去抑制任务评估执行功能。
K 指数对应于与即时奖励相比，参与者对未来奖励的贴现程度。
将根据经过验证的算法进行计算。
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第 1 周、第 8 周和第 16 周
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社会隔离的变化
大体时间：第 1 周、第 8 周和第 16 周
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社会隔离将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 隔离量表进行评估。
PROMIS 量表有六个项目，每个项目都有一个从 1 到 5 的选项。
最低可能得分为 6，最高可能得分为 30。
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第 1 周、第 8 周和第 16 周
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焦虑症状
大体时间：第 1 周、第 8 周和第 16 周
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将使用广泛性焦虑症 7 (GAD7) 进行评估。
GAD7 评分范围为 5-21，其中 5-9 表示轻度，10-14 表示中度，大于 15 表示严重焦虑。
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第 1 周、第 8 周和第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wai S Chan, Phd、Dartmouth College
- 首席研究员：Sivan Rotenberg, Phd、Dartmouth College
- 首席研究员：Jessica K Salwen-Deremer, Phd、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月28日
初级完成 (实际的)
2019年11月5日
研究完成 (实际的)
2019年11月5日
研究注册日期
首次提交
2018年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月11日
首次发布 (实际的)
2018年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月12日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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