Aludj a fogyás és a fogyás fenntartása közben
2020. május 12. frissítette: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az alvás változásait a fogyás és a fogyás kezelése során.
A kutatók emellett adatokat kapnak az alvászavarokról, az álmatlanság tüneteiről, az alvási apnoe kockázatáról, a cirkadián preferenciákról, a fogyás önhatékonyságáról, az érzelmi táplálkozásról, a végrehajtói működésről, a magányról és a társadalmi elszigeteltségről, valamint a betegek hiedelmeiről arról, hogy az alvás hogyan befolyásolhatja súlyukat. vezérlés vagy fordítva.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat, amely longitudinális adatgyűjtési tervet használ nem invazív mérésekkel.
Ötven olyan résztvevőt vesznek fel a vizsgálatba, akik hamarosan megkezdik az Egészséges Életmód Programot (HLP) a Súly- és Wellnessklinikán (WWC), és további 50 résztvevőt, akik hamarosan befejezik a HLP-t.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a páciensnek több kérdőívet kell kitöltenie az alvásról és a jólétről.
Magasságukat és súlyukat is megmérik a kutatók.
A páciens ezután 16 hétig viselhető, csuklóján viselhető gyorsulásmérőt kap alvásának és fizikai aktivitásának mérésére.
Körülbelül a 8. és a 16. héten ugyanazt a kérdéssort kell kitölteniük egy kutatólátogatás alkalmával.
Az alvászavarok meglévő diagnosztizálására vonatkozó adatokat a betegek elektronikus kórlapjaiból nyerik ki.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
32
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan személyek, akik hamarosan megkezdik az Egészséges Életmód Programot a Súly- és Wellnessklinikán.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt túlsúlyos vagy elhízott betegek, akik részt vesznek a Súly- és Wellnessközpont Egészséges Életmód Programjában, vagy elvégezték azt. Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás időtartamának változása
Időkeret: 1. hét és 16. hét
|
Az ActiGraph wGT3X-BT modellel, egy csukló-gyorsulásmérővel mért alvási paraméterek.
Éjszakánkénti alvási percekben mérve.
A magasabb szám hosszabb alvásidőt jelez.
A változás az 1. hétről a 16. hétre kerül mérésre.
|
1. hét és 16. hét
|
|
Változások a fizikai aktivitásban
Időkeret: 1. hét és 16. hét
|
Az Actigraph wGT3X-BT modellel mérve, egy csuklós gyorsulásmérővel.
Mérsékelt vagy erőteljes aktivitás perceiben mérve.
|
1. hét és 16. hét
|
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: 1. hét, 8. hét és 16. hét
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) számos alvászavar értékelésére fogják használni, beleértve az álmatlanságot, az alvással összefüggő légzési nehézségeket és az elalvást segítő eszközök használatát.
Az 5 vagy annál több összpontszám rossz alvásminőséget jelez.
A lehetséges pontszám 0-21.
|
1. hét, 8. hét és 16. hét
|
|
Az álmatlanság súlyosságának változása
Időkeret: 1. hét, 8. hét és 16. hét
|
Az inszomnia súlyossági indexe (ISI) az álmatlanság tüneteinek és a szubjektív nappali károsodások súlyosságának értékelésére szolgál. A teljes pontszám 0 és 63 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek.
|
1. hét, 8. hét és 16. hét
|
|
Az alvási apnoe kockázatának változása
Időkeret: 1. hét, 8. hét és 16. hét
|
A STOP-BANG kérdőívet a páciens alvási apnoe kockázatának felmérésére használják.
A pontszámok 0-8 között mozognak.
Minél magasabb a pontszám, az alvási apnoe valószínűségének növekedését jelzi.
|
1. hét, 8. hét és 16. hét
|
|
Változás a csúcs éberségben
Időkeret: 1. hét, 8. hét és 16. hét
|
A Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) segítségével felmérjük, hogy a páciens cirkadián ritmusa reggel vagy este okoz-e éberségi csúcsot.
Feleletválasztós, 4-5 pontos skála.
Az összeg 16-tól 86-ig terjedő pontszámot ad; a 41-es és az alatti pontszámok az "esti típusokat", az 59-es és a feletti pontszámok a "reggeli típusokat", a 42-58 közötti pontszámok a "köztes típusokat" jelzik.
|
1. hét, 8. hét és 16. hét
|
|
Változás az önhatékonyságban a fogyás vagy a súly megtartásának képességében
Időkeret: 1. hét, 8. hét és 16. hét
|
A Fogyókúrás Önhatékonysági Skála arra szolgál, hogy felmérje a testsúlycsökkentési vagy -megtartási képesség önhatékonyságát.
Szubjektív értékelési bizalmi százalékokkal mérve, 0-100%.
Minél magasabb ez a százalék, annál nagyobb a képesség a fogyásban vagy a fogyásban.
|
1. hét, 8. hét és 16. hét
|
|
Változás a fogyás stratégiájában
Időkeret: 1. hét, 8. hét és 16. hét
|
A Súlykontroll Stratégiák Skála a fogyáshoz használt stratégiák értékelésére szolgál.
A pontszámok összege 0 és 120 között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál több stratégiát alkalmaznak a fogyáshoz.
|
1. hét, 8. hét és 16. hét
|
|
Változás az érzelmi és a gátlástalan étkezésben
Időkeret: 1. hét, 8. hét és 16. hét
|
A három tényező étkezési kérdőívét az érzelmi és a gátlástalan étkezés mérésére használjuk.
18 elemből áll, amelyek három külön skálapontszámba vannak összesítve.
4 pontos válaszformátumot használnak.
|
1. hét, 8. hét és 16. hét
|
|
Hangulati tünetek
Időkeret: 1. hét, 8. hét és 16. hét
|
a beteg egészséges kérdőíve (PHQ9) segítségével értékeljük ki.
A PHQ9 pontszámok 0 és 27 között mozognak, az alacsonyabb számok minimális vagy nem depressziót, a magasabb számok pedig súlyos depressziót jeleznek.
|
1. hét, 8. hét és 16. hét
|
|
Változás a késleltetett leszámítolási indexben
Időkeret: 1. hét, 8. hét és 16. hét
|
A végrehajtó működést a késleltetési diszkontálási feladat és a válaszletiltás feladat segítségével értékeljük.
K-index, amely annak a mértékének felel meg, hogy a résztvevő milyen mértékben csökkenti a jövőbeli jutalmakat az azonnali jutalmakhoz képest.
Validált algoritmus alapján kerül kiszámításra.
|
1. hét, 8. hét és 16. hét
|
|
Változás a társadalmi elszigeteltségben
Időkeret: 1. hét, 8. hét és 16. hét
|
A szociális elszigeteltséget a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) elkülönítési skála segítségével értékelik.
A PROMIS skála hat elemből áll, egytől ötig terjedő válaszlehetőségekkel.
A lehető legalacsonyabb pontszám 6, a legmagasabb pedig 30.
|
1. hét, 8. hét és 16. hét
|
|
Szorongásos tünetek
Időkeret: 1. hét, 8. hét és 16. hét
|
Az általános szorongásos zavar-7 (GAD7) segítségével értékeljük.
A GAD7 pontszám 5-21 között mozog, az 5-9 pont enyhe, 10-14 közepes és 15-nél nagyobb súlyos szorongást jelez.
|
1. hét, 8. hét és 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wai S Chan, Phd, Dartmouth College
- Kutatásvezető: Sivan Rotenberg, Phd, Dartmouth College
- Kutatásvezető: Jessica K Salwen-Deremer, Phd, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D19005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok