Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömn under viktminskning och viktminskning underhåll

12 maj 2020 uppdaterad av: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Syftet med studien är att undersöka förändringar av sömn under viktminskning och viktminskning. Forskarpersonalen kommer också att få data om sömnstörningar, sömnlöshetssymtom, risk för sömnapné, dygnspreferenser, själveffektivitet i viktminskning, känslomässigt ätande, verkställande funktion, ensamhet och social isolering, och patienters övertygelse om hur sömn kan påverka deras vikt kontroll eller vice versa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en observationsstudie som använder en longitudinell datainsamlingsdesign med icke-invasiva åtgärder. Femtio deltagare som är på väg att påbörja Healthy Lifestyle Programme (HLP) vid Weight and Wellness Clinic (WWC) och ytterligare 50 deltagare som är på väg att slutföra HLP kommer att rekryteras till studien. Efter informerat samtycke kommer patienten att bli ombedd att fylla i flera frågeformulär om sömn och välbefinnande. Deras längd och vikt kommer också att mätas av forskarpersonalen. Patienten kommer sedan att få en handledsburen accelerometer att bära i 16 veckor för att mäta sin sömn och fysiska aktivitet. De kommer att bli ombedda att svara på samma uppsättning frågor vid ungefär den 8:e och 16:e veckan vid ett forskningsbesök. Data om befintlig diagnos av sömnstörningar kommer att tas ut från patienternas elektroniska journaler.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer som är på väg att börja programmet för hälsosam livsstil på vikt- och välmåendekliniken.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna överviktiga eller feta patienter som är inskrivna i eller som genomfört programmet för hälsosam livsstil på vikt- och hälsocentret. Uteslutningskriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnlängd
Tidsram: Vecka 1 och 16:e veckan
Sömnparametrar uppmätta av ActiGraph-modellen wGT3X-BT, en handledsaccelerometer. Mätt i minuters sömn per natt. Högre siffra indikerar längre sömntid. Förändring från vecka 1 till vecka 16 kommer att mätas.
Vecka 1 och 16:e veckan
Förändringar i fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 1 och 16:e veckan
Uppmätt med Actigraph-modellen wGT3X-BT, en handledsaccelerometer. Mätt i minuter av måttlig till kraftig aktivitet.
Vecka 1 och 16:e veckan
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att användas för att bedöma en rad sömnstörningar inklusive sömnlöshet, sömnrelaterade andningssvårigheter och användning av sömnhjälpmedel. En totalpoäng på 5 eller mer tyder på dålig sömnkvalitet. Möjligt poängintervall är 0-21.
Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Förändring i svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Insomnia Severity Index (ISI) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom och subjektiva funktionsnedsättningar under dagtid. Den totala poängen varierar från 0 till 63, med högre poäng som indikerar allvarligare ångestsymtom.
Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Förändring i risk för sömnapné
Tidsram: Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
STOP-BANG Questionnaire kommer att användas för att bedöma patientens risk för sömnapné. Poäng varierar från 0-8. Ju högre poäng indikerar en ökning av sannolikheten för sömnapné.
Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Ändring i toppvakenhet
Tidsram: Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) kommer att användas för att bedöma om patientens dygnsrytm ger maximal vakenhet på morgonen eller kvällen. Flerval, skala 4-5. Summan ger en poäng som sträcker sig från 16 till 86; poäng på 41 och lägre indikerar "kvällstyper", poäng på 59 och högre indikerar "morgontyper", poäng mellan 42-58 indikerar "mellanliggande typer".
Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Förändring i själveffektivitet i ens förmåga att gå ner eller behålla vikt
Tidsram: Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Weight Loss Self-Efficacy Scale kommer att användas för att bedöma själveffektivitet i ens förmåga att gå ner eller behålla vikt. Mätt som subjektivt betygsprocent av konfidens, 0-100%. Ju högre procentsats desto högre förmåga att behålla eller gå ner i vikt.
Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Förändring i strategier för att gå ner i vikt
Tidsram: Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Viktkontrollstrategiskalan kommer att användas för att bedöma strategier som används för att gå ner i vikt. Summan av poäng varierar från 0-120. Ju högre poäng desto fler strategier används för att gå ner i vikt.
Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Förändring i känslomässigt och ohämmat ätande
Tidsram: Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Three Factors Eating Questionnaire kommer att användas för att mäta känslomässigt och ohämmat ätande. Består av 18 poster, som är aggregerade till tre separata skalpoäng. Ett 4-punkts svarsformat används.
Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Humörsymptom
Tidsram: Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
kommer att bedömas med hjälp av Patient Healthy Questionnaire (PHQ9). PHQ9-poängen sträcker sig från 0-27, med lägre siffror som indikerar minimal till ingen depression och högre siffror indikerar allvarlig depression.
Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Förändring i fördröjt rabattindex
Tidsram: Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Exekutiv funktion kommer att bedömas med hjälp av fördröjningsdiskonteringsuppgiften och responsinhibitionsuppgiften. K-index som motsvarar i vilken grad en deltagare diskonterar framtida belöningar jämfört med omedelbara belöningar. Kommer att beräknas baserat på en validerad algoritm.
Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Förändring i social isolering
Tidsram: Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Social isolering kommer att bedömas med hjälp av isoleringsskalan för mätning av informationssystem för patientrapporterade resultat (PROMIS). PROMIS-skalan har sex poster vardera med ett svarsalternativ som sträcker sig i värde från ett till fem. Lägsta möjliga poäng är 6 och högsta möjliga poäng är 30.
Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Ångestsymptom
Tidsram: Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
kommer att bedömas med hjälp av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7). GAD7-poängen sträcker sig från 5-21, där 5-9 indikerar mild, 10-14 måttlig och mer än 15 svår ångest.
Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Wai S Chan, Phd, Dartmouth College
  • Huvudutredare: Sivan Rotenberg, Phd, Dartmouth College
  • Huvudutredare: Jessica K Salwen-Deremer, Phd, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Första postat (Faktisk)

13 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D19005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera