膵臓および胆管障害のための内視鏡的逆行性胆道膵管造影を受ける患者に対するラリンジアル マスク 気道胃の実現可能性
2021年3月31日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
Gastro LMA は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) の場合に自然な気道を使用するための実行可能な代替手段ですか?
この試験では、膵臓および胆管の障害のために内視鏡的逆行性胆道膵管造影を受けている患者にラリンジアル マスク エアウェイ ガストロ (ラリンジアル マスク エアウェイ) を使用することの実現可能性を判断します。
ラリンジアル マスク エアウェイは、処置中に患者が眠っている間に呼吸を助ける装置です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) ガストロを使用した内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) が正常に完了したかどうかを判断します。
副次的な目的:
I. LMA Gastro に対する消化器科医の満足度を判断する。
Ⅱ． LMA Gastro に対する麻酔プロバイダーの満足度を判断する。
III. LMA Gastro 留置の失敗率を決定する。
IV. LMA Gastro が処置全体を通して適切な酸素化と換気を提供する能力を判断すること。
V. 有害事象の発生率を決定し、説明する。
概要：
患者は、全身麻酔を受けて入眠した後、ラリンジアル マスク エアウェイ ガストロを装着します。 その後、患者は標準治療の内視鏡的逆行性胆道膵管造影を受ける。 患者はまた、ERCP 手順に続いて 5 分間のインタビューを完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -全身麻酔で待機的ERCPを受けている成人患者
除外基準:
- プロポフォールアレルギー患者
- 誤嚥リスクが高い患者
- LMA Gastro 留置を妨げる異常な頭頸部病変を有する患者
- 頭頸部への外科的治療または放射線治療を受けており、LMA Gastro の留置が困難な患者
- 食道切除患者
- 内視鏡室到着時にすでに挿管されている患者
- 超音波内視鏡（EUS）を受けている患者
- ボディマス指数 (BMI) 35 kg/m^2 の患者
- 英語を話さない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイスの実現可能性 (ラリンジアル マスク エアウェイ、ERCP)
患者は、全身麻酔を受けて入眠した後、ラリンジアル マスク エアウェイを着用します。
その後、患者は標準治療の内視鏡的逆行性胆道膵管造影を受ける。
患者はまた、ERCP 手順に続いて 5 分間のインタビューを完了します。
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補助研究
標準治療ERCPを受ける
他の名前：
LMAを着用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LMA Gastro による ERCP の全体的な成功を収めた参加者の数
時間枠：3ヶ月まで
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LMA® Gastro™ による ERCP の完了
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3ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LMA® Gastro™ に対する胃腸科医と麻酔科医の満足度
時間枠：3ヶ月まで
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ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) Gastro に対する胃腸科医と麻酔科医の満足度に関する調査には、10 点のリッカート スケールで測定された項目が含まれており、1 は強い不同意を表し、10 は強い同意を表します。
平均スコアと標準偏差は、各調査項目の要約を提供するために使用されます。
要約は、胃腸科医および麻酔科医によって階層化されます。
消化器内科医と麻酔科医のスコア間の調査項目のペアの違いは、記述統計と 95% CI を使用して要約されます。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月16日
一次修了 (実際)
2020年4月20日
研究の完了 (実際)
2020年4月20日
試験登録日
最初に提出
2018年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月12日
最初の投稿 (実際)
2018年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月31日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。