Возможности использования ларингеальной маски в дыхательных путях у пациентов, перенесших эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию по поводу заболеваний поджелудочной железы и желчных протоков
31 марта 2021 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Является ли LMA желудочно-кишечного тракта приемлемой альтернативой использованию нативных дыхательных путей в случаях эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)?
Это исследование определяет целесообразность применения ларингеальной маски для дыхания в желудочно-кишечном тракте (Laryngeal Mask Airway) у пациентов, которым проводится эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография по поводу заболеваний поджелудочной железы и желчных протоков.
Ларингеальная маска Airway — это устройство, которое помогает пациентам дышать, пока они спят во время процедур.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить успешное завершение эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) с ларингеальной маской (LMA) Gastro.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить удовлетворенность гастроэнтеролога LMA Gastro.
II. Определить степень удовлетворенности анестезиолога системой LMA Gastro.
III. Определить частоту неудачного размещения LMA Gastro.
IV. Определить способность LMA Gastro обеспечить адекватную оксигенацию и вентиляцию на протяжении всей процедуры.
V. Определить и описать частоту нежелательных явлений.
КОНТУР:
Пациенты надевают ларингеальную маску Airway Gastro после общей анестезии и засыпания. Затем пациенты проходят стандартную эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию. Пациенты также проходят 5-минутное интервью после процедуры ЭРХПГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие плановую ЭРХПГ под общей анестезией
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на пропофол
- Пациенты с повышенным риском аспирации
- Пациенты с аномальной патологией головы/шеи, препятствующей установке LMA Gastro
- Пациенты с хирургическим или лучевым лечением головы/шеи, что затрудняет установку LMA Gastro.
- Пациенты с эзофагэктомией
- Пациенты, уже интубированные по прибытии в кабинет эндоскопии
- Пациенты, проходящие эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ)
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) 35 кг/м^2
- Пациенты, не говорящие по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Возможность использования устройства (ларингеальная маска, ЭРХПГ)
Пациенты надевают ларингеальную маску Airway после общей анестезии и засыпания.
Затем пациенты проходят стандартную эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию.
Пациенты также проходят 5-минутное интервью после процедуры ЭРХПГ.
|
Дополнительные исследования
Пройдите стандартную медицинскую помощь ERCP
Другие имена:
Носите LMA
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с общим успехом ЭРХПГ с LMA Gastro
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Успешное завершение ЭРХПГ с помощью LMA® Gastro™
|
До 3 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гастроэнтерологи и анестезиологи довольны LMA® Gastro™
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Опросы гастроэнтерологов и анестезиологов об удовлетворенности ларингеальной маской (LMA) Gastro содержат пункты, измеряемые по 10-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает полное несогласие, а 10 — полное согласие.
Средние баллы и стандартные отклонения будут использоваться для составления резюме по каждому пункту опроса.
Резюме будут стратифицированы гастроэнтерологом и анестезиологом.
Парные различия в пунктах опроса между баллами гастроэнтеролога и анестезиолога будут суммированы с использованием описательной статистики и 95% ДИ.
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0545 (ДРУГОЙ: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03163 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .