Możliwość wykonania gastro maski krtaniowej u pacjentów poddawanych endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej z powodu zaburzeń trzustki i dróg żółciowych
31 marca 2021 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Czy Gastro LMA jest wykonalną alternatywą dla stosowania natywnych dróg oddechowych w przypadkach endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)?
Ta próba ma na celu określenie wykonalności zastosowania maski krtaniowej Gastro (maski krtaniowej) u pacjentów poddawanych endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej z powodu zaburzeń trzustki i dróg żółciowych.
Maska krtaniowa Airway to urządzenie, które pomaga pacjentom oddychać podczas snu podczas zabiegów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie pomyślnego zakończenia endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) z maską krtaniową (LMA) Gastro.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie satysfakcji gastroenterologa z LMA Gastro.
II. Aby określić satysfakcję anestezjologa z LMA Gastro.
III. Aby określić częstość nieudanych wszczepień LMA Gastro.
IV. Określenie zdolności LMA Gastro do zapewnienia odpowiedniego natlenienia i wentylacji podczas całej procedury.
V. Określenie i opisanie częstości zdarzeń niepożądanych.
ZARYS:
Pacjenci zakładają maskę krtaniową Airway Gastro po otrzymaniu znieczulenia ogólnego i zaśnięciu. Następnie pacjenci przechodzą standardową opiekę endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną. Pacjenci przeprowadzają również 5-minutowy wywiad po zabiegu ERCP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani planowemu ERCP w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią na propofol
- Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem aspiracji
- Pacjenci z nieprawidłową patologią głowy/szyi uniemożliwiającą założenie LMA Gastro
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym lub radioterapii głowy/szyi utrudniającym założenie LMA Gastro
- Pacjenci po przełyku
- Pacjenci już zaintubowani po przybyciu do gabinetu endoskopii
- Pacjenci poddawani ultrasonografii endoskopowej (EUS)
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 35 kg/m^2
- Pacjenci nieanglojęzyczni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wykonalność urządzenia (maska krtaniowa do dróg oddechowych, ERCP)
Pacjenci zakładają maskę krtaniową po znieczuleniu ogólnym i zaśnięciu.
Następnie pacjenci przechodzą standardową opiekę endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną.
Pacjenci przeprowadzają również 5-minutowy wywiad po zabiegu ERCP.
|
Badania pomocnicze
Przejść standardową opiekę ERCP
Inne nazwy:
Noś LMA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ogólnym sukcesem ECPW z LMA Gastro
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Pomyślne zakończenie ECPW z LMA® Gastro™
|
Do 3 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie gastroenterologa i anestezjologa z LMA® Gastro™
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Ankiety dotyczące zadowolenia gastroenterologów i anestezjologów z maski krtaniowej (LMA) Gastro zawierają pozycje mierzone w 10-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza zdecydowany sprzeciw, a 10 zdecydowaną zgodę.
Średnie wyniki i odchylenia standardowe zostaną wykorzystane do podsumowania każdego elementu ankiety.
Podsumowania będą stratyfikowane przez gastroenterologa i anestezjologa.
Sparowane różnice w pozycjach kwestionariusza między wynikami gastroenterologa i anestezjologa zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych i 95% przedziałów ufności.
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0545 (INNY: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03163 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .