Mulighed for larynxmaske luftvejsgastro på patienter, der gennemgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi for pancreas og galdevejslidelser
31. marts 2021 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Er Gastro LMA et gennemførligt alternativ til brugen af en naturlig luftvej til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) tilfælde?
Dette forsøg bestemmer gennemførligheden af Laryngeal Mask Airway Gastro (Laryngeal Mask Airway), når det anvendes på patienter, som gennemgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi for pancreas og galdegangslidelser.
Laryngeal Mask Airway er en enhed, der hjælper patienter med at trække vejret, mens de sover under procedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme den vellykkede afslutning af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med Laryngeal Mask Airway (LMA) Gastro.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At bestemme gastroenterologens tilfredshed med LMA Gastro.
II. For at bestemme anæstesiudbyderens tilfredshed med LMA Gastro.
III. For at bestemme frekvensen af mislykket LMA Gastro-placering.
IV. For at bestemme LMA Gastro's evne til at give tilstrækkelig iltning og ventilation under hele proceduren.
V. At bestemme og beskrive frekvensen af uønskede hændelser.
OMRIDS:
Patienter bærer Laryngeal Mask Airway Gastro efter at have modtaget generel anæstesi og faldet i søvn. Patienter gennemgår derefter standardbehandling endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi. Patienterne gennemfører også et 5-minutters interview efter ERCP-proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår elektiv ERCP med generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med propofolallergi
- Patienter med øget aspirationsrisiko
- Patienter med unormal hoved-/halspatologi, der forhindrer LMA Gastro-placering
- Patienter med kirurgisk eller strålebehandling til hoved/hals, hvilket gør LMA Gastro-placering vanskelig
- Esophagectomy patienter
- Patienter er allerede intuberet ved ankomsten til endoskopiafdelingen
- Patienter, der gennemgår endoskopisk ultralyd (EUS)
- Patienter med kropsmasseindeks (BMI) 35 kg/m^2
- Ikke-engelsktalende patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enhedsgennemførlighed (Laryngeal Mask Airway, ERCP)
Patienter bærer Laryngeal Mask Airway efter at have modtaget generel anæstesi og faldet i søvn.
Patienter gennemgår derefter standardbehandling endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.
Patienterne gennemfører også et 5-minutters interview efter ERCP-proceduren.
|
Hjælpestudier
Gennemgå standardbehandling ERCP
Andre navne:
Bær LMA
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere med samlet succes for ERCP med LMA Gastro
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Succesfuld gennemførelse af ERCP med LMA® Gastro™
|
Op til 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastroenterolog og anæstesilæge Tilfredshed med LMA® Gastro™
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Undersøgelser for gastroenterologer og anæstesilægers tilfredshed med Laryngeal Mask Airway (LMA) Gastro indeholder emner målt på en 10-punkts Likert-skala, hvor 1 afspejler stærk uenighed og 10 stærk overensstemmelse.
Gennemsnitsscore og standardafvigelser vil blive brugt til at give oversigter for hvert undersøgelseselement.
Resuméer vil blive stratificeret af gastroenterolog og anæstesiolog.
Parrede forskelle i undersøgelseselementer mellem gastroenterolog- og anæstesiologscore vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker og 95 % CI'er.
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. april 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
14. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0545 (ANDET: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03163 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .