Gjennomførbarhet av larynxmaske luftveisgastro på pasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi for bukspyttkjertel og galleveislidelser
31. mars 2021 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Er Gastro LMA et mulig alternativ til bruk av en naturlig luftvei for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) tilfeller?
Denne studien bestemmer gjennomførbarheten av Laryngeal Mask Airway Gastro (Laryngeal Mask Airway) når den brukes på pasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi for bukspyttkjertel- og gallegangssykdommer.
Laryngeal Mask Airway er en enhet som hjelper pasienter å puste mens de sover under prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme vellykket gjennomføring av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med Laryngeal Mask Airway (LMA) Gastro.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme gastroenterologens tilfredshet med LMA Gastro.
II. For å bestemme anestesileverandørens tilfredshet med LMA Gastro.
III. For å bestemme frekvensen av mislykket LMA Gastro-plassering.
IV. For å bestemme LMA Gastros evne til å gi tilstrekkelig oksygenering og ventilasjon gjennom hele prosedyren.
V. For å bestemme og beskrive frekvensen av uønskede hendelser.
OVERSIKT:
Pasienter bruker Laryngeal Mask Airway Gastro etter å ha fått generell anestesi og sovnet. Pasienter gjennomgår deretter standardbehandling endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi. Pasienter gjennomfører også et 5-minutters intervju etter ERCP-prosedyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår elektiv ERCP med generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med propofolallergi
- Pasienter med økt aspirasjonsrisiko
- Pasienter med unormal hode/nakke-patologi som forhindrer LMA Gastro-plassering
- Pasienter med kirurgisk eller strålebehandling mot hode/hals som gjør LMA Gastro-plassering vanskelig
- Esofagektomi pasienter
- Pasienter er allerede intubert ved ankomst til endoskopiavdelingen
- Pasienter som gjennomgår endoskopisk ultralyd (EUS)
- Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) 35 kg/m^2
- Ikke-engelsktalende pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enhetsgjennomførbarhet (Laryngeal Mask Airway, ERCP)
Pasienter bruker larynxmaske Airway etter å ha fått generell anestesi og sovnet.
Pasienter gjennomgår deretter standardbehandling endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.
Pasienter gjennomfører også et 5-minutters intervju etter ERCP-prosedyre.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå standard omsorg ERCP
Andre navn:
Bruk LMA
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med samlet suksess for ERCP med LMA Gastro
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Vellykket gjennomføring av ERCP med LMA® Gastro™
|
Inntil 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastroenterolog og anestesilege Tilfredshet med LMA® Gastro™
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Undersøkelser for gastroenterologer og anestesileger tilfredshet med Laryngeal Mask Airway (LMA) Gastro inneholder elementer målt på en 10-punkts Likert-skala med 1 som reflekterer sterk uenighet og 10 sterk enighet.
Gjennomsnittlig poengsum og standardavvik vil bli brukt for å gi oppsummeringer for hvert undersøkelseselement.
Sammendrag vil bli stratifisert av gastroenterolog og anestesilege.
Parede forskjeller i undersøkelseselementer mellom gastroenterolog- og anestesilege-skårer vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk og 95 % CI.
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. april 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0545 (ANNEN: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03163 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .