Viabilidad de la vía aérea con mascarilla laríngea en pacientes sometidos a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica para trastornos del páncreas y las vías biliares
31 de marzo de 2021 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
¿Es la Gastro LMA una alternativa factible al uso de una vía aérea nativa para los casos de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)?
Este ensayo determina la viabilidad de Laryngeal Mask Airway Gastro (vía aérea con máscara laríngea) cuando se usa en pacientes que se someten a una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica por trastornos del páncreas y de las vías biliares.
Laryngeal Mask Airway es un dispositivo que ayuda a los pacientes a respirar mientras duermen durante los procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la finalización exitosa de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con la vía aérea con máscara laríngea (LMA) Gastro.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la satisfacción del gastroenterólogo con el LMA Gastro.
II. Determinar la satisfacción del proveedor de anestesia con LMA Gastro.
tercero Determinar la tasa de colocación fallida de LMA Gastro.
IV. Determinar la capacidad de LMA Gastro para proporcionar una oxigenación y ventilación adecuadas durante todo el procedimiento.
V. Determinar y describir la tasa de eventos adversos.
DESCRIBIR:
Los pacientes usan la máscara laríngea Airway Gastro después de recibir anestesia general y quedarse dormidos. Luego, los pacientes se someten a una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica estándar de atención. Los pacientes también completan una entrevista de 5 minutos después del procedimiento de CPRE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a CPRE electiva con anestesia general
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia al propofol
- Pacientes con mayor riesgo de aspiración
- Pacientes con patología anormal de cabeza/cuello que impide la colocación de LMA Gastro
- Pacientes con tratamiento quirúrgico o de radiación en la cabeza/cuello que dificulta la colocación de LMA Gastro
- Pacientes con esofagectomía
- Pacientes ya intubados a su llegada a la sala de endoscopia
- Pacientes sometidos a ultrasonido endoscópico (EUS)
- Pacientes con índice de masa corporal (IMC) 35 kg/m^2
- Pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Viabilidad del dispositivo (vía aérea con mascarilla laríngea, CPRE)
Los pacientes usan la vía aérea con máscara laríngea después de recibir anestesia general y quedarse dormidos.
Luego, los pacientes se someten a una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica estándar de atención.
Los pacientes también completan una entrevista de 5 minutos después del procedimiento de CPRE.
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Estudios complementarios
Someterse a la CPRE estándar de atención
Otros nombres:
Usar LMA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito general de la CPRE con LMA Gastro
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Finalización exitosa de la CPRE con el LMA® Gastro™
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Hasta 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de gastroenterólogos y anestesiólogos con LMA® Gastro™
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Las encuestas para la satisfacción de gastroenterólogos y anestesiólogos con la vía aérea con máscara laríngea (LMA) Gastro contienen ítems medidos en una escala Likert de 10 puntos, donde 1 refleja un fuerte desacuerdo y 10 un fuerte acuerdo.
Las puntuaciones medias y las desviaciones estándar se utilizarán para proporcionar resúmenes de cada elemento de la encuesta.
Los resúmenes serán estratificados por gastroenterólogo y anestesiólogo.
Las diferencias pareadas en los elementos de la encuesta entre las puntuaciones del gastroenterólogo y el anestesiólogo se resumirán utilizando estadísticas descriptivas e IC del 95%.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0545 (OTRO: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03163 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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