Haalbaarheid van larynxmasker Gastro-luchtweg bij patiënten die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie ondergaan voor pancreas- en galwegaandoeningen
31 maart 2021 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Is de Gastro LMA een haalbaar alternatief voor het gebruik van een natuurlijke luchtweg voor gevallen van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)?
Deze proef bepaalt de haalbaarheid van Larynx Mask Airway Gastro (Larynx Mask Airway) bij gebruik bij patiënten die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie ondergaan voor pancreas- en galwegaandoeningen.
Larynx Mask Airway is een apparaat dat patiënten helpt ademen terwijl ze slapen tijdens procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de succesvolle voltooiing van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met de Laryngeal Mask Airway (LMA) Gastro te bepalen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de tevredenheid van gastro-enterologen met de LMA Gastro te bepalen.
II. Om de tevredenheid van de anesthesist met de LMA Gastro te bepalen.
III. Om het percentage mislukte LMA Gastro-plaatsingen te bepalen.
IV. Om te bepalen of de LMA Gastro in staat is om gedurende de hele procedure voldoende zuurstof en ventilatie te bieden.
V. Om het aantal bijwerkingen te bepalen en te beschrijven.
OVERZICHT:
Patiënten dragen Larynx Mask Airway Gastro nadat ze onder algehele narcose zijn gebracht en in slaap zijn gevallen. Patiënten ondergaan vervolgens standaardbehandeling endoscopische retrograde cholangiopancreatografie. Patiënten voltooien ook een interview van 5 minuten volgens de ERCP-procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een electieve ERCP ondergaan met algehele anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met propofolallergie
- Patiënten met een verhoogd aspiratierisico
- Patiënten met abnormale hoofd-/halspathologie die LMA Gastro-plaatsing verhinderen
- Patiënten met een chirurgische of bestralingsbehandeling van het hoofd/nek die plaatsing van de LMA Gastro bemoeilijken
- Slokdarmresectie patiënten
- Patiënten al geïntubeerd bij aankomst in de endoscopiesuite
- Patiënten die een endoscopische echografie ondergaan (EUS)
- Patiënten met een body mass index (BMI) van 35 kg/m^2
- Niet-Engels sprekende patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Haalbaarheid van het apparaat (Laryngeal Mask Airway, ERCP)
Patiënten dragen Larynx Mask Airway nadat ze onder algehele narcose zijn gebracht en in slaap zijn gevallen.
Patiënten ondergaan vervolgens standaardbehandeling endoscopische retrograde cholangiopancreatografie.
Patiënten voltooien ook een interview van 5 minuten volgens de ERCP-procedure.
|
Nevenstudies
Zorgstandaard ERCP ondergaan
Andere namen:
Draag LMA
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met algemeen succes van ERCP met LMA Gastro
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Succesvolle afronding van ERCP met de LMA® Gastro™
|
Tot 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-enteroloog en anesthesioloog Tevredenheid over de LMA® Gastro™
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Enquêtes voor de tevredenheid van gastro-enterologen en anesthesiologen met de Laryngeal Mask Airway (LMA) Gastro bevatten items gemeten op een 10-punts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor sterk oneens en 10 voor sterk mee eens.
Gemiddelde scores en standaarddeviaties zullen worden gebruikt om samenvattingen te geven voor elk enquête-item.
Samenvattingen zullen worden gestratificeerd door gastro-enteroloog en anesthesioloog.
Gepaarde verschillen in enquête-items tussen scores van gastro-enterologen en anesthesiologen zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken en 95% BI's.
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0545 (ANDER: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03163 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .