Fattibilità della maschera laringea Gastro delle vie aeree su pazienti sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica per patologie del pancreas e del dotto biliare
31 marzo 2021 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
La Gastro LMA è un'alternativa fattibile all'uso di una via aerea nativa per i casi di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)?
Questo studio determina la fattibilità di Laryngeal Mask Airway Gastro (Laryngeal Mask Airway) quando utilizzato su pazienti sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica per disturbi del pancreas e del dotto biliare.
Laryngeal Mask Airway è un dispositivo che aiuta i pazienti a respirare mentre dormono durante le procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Per determinare il completamento con successo della colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con la maschera laringea (LMA) Gastro.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare la soddisfazione del gastroenterologo con LMA Gastro.
II. Determinare la soddisfazione del fornitore di anestesia con LMA Gastro.
III. Determinare il tasso di posizionamento non riuscito della LMA Gastro.
IV. Determinare la capacità di LMA Gastro di fornire un'adeguata ossigenazione e ventilazione durante tutta la procedura.
V. Determinare e descrivere il tasso di eventi avversi.
CONTORNO:
I pazienti indossano la maschera laringea per le vie aeree Gastro dopo aver ricevuto l'anestesia generale e essersi addormentati. I pazienti vengono quindi sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica standard di cura. I pazienti completano anche un'intervista di 5 minuti seguendo la procedura ERCP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a ERCP elettiva in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia al propofol
- Pazienti ad aumentato rischio di aspirazione
- Pazienti con patologie anomale della testa/collo che impediscono il posizionamento della LMA Gastro
- Pazienti con trattamento chirurgico o radioterapico alla testa/collo che rendono difficile il posizionamento di LMA Gastro
- Pazienti con esofagectomia
- Pazienti già intubati all'arrivo in sala endoscopica
- Pazienti sottoposti a ecografia endoscopica (EUS)
- Pazienti con indice di massa corporea (BMI) 35 kg/m^2
- Pazienti che non parlano inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Fattibilità del dispositivo (maschera laringea, ERCP)
I pazienti indossano la maschera laringea dopo aver ricevuto l'anestesia generale e essersi addormentati.
I pazienti vengono quindi sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica standard di cura.
I pazienti completano anche un'intervista di 5 minuti seguendo la procedura ERCP.
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Studi accessori
Sottoponiti allo standard di cura ERCP
Altri nomi:
Indossa LMA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti con successo complessivo di ERCP con LMA Gastro
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Completamento con successo di ERCP con LMA® Gastro™
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Fino a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del gastroenterologo e dell'anestesista con LMA® Gastro™
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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I sondaggi per la soddisfazione di gastroenterologo e anestesista con la maschera laringea delle vie aeree (LMA) Gastro contengono elementi misurati su una scala Likert a 10 punti con 1 che riflette un forte disaccordo e 10 un forte accordo.
I punteggi medi e le deviazioni standard verranno utilizzati per fornire riepiloghi per ciascun elemento del sondaggio.
I riassunti saranno stratificati per gastroenterologo e anestesista.
Le differenze accoppiate negli elementi del sondaggio tra i punteggi del gastroenterologo e dell'anestesista saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive e IC al 95%.
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 aprile 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0545 (ALTRO: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03163 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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