Proveditelnost laryngeální masky Airway Gastro u pacientů podstupujících endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii pro poruchy pankreatu a žlučových cest
31. března 2021 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Je Gastro LMA proveditelnou alternativou k použití nativních dýchacích cest pro případy endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP)?
Tato studie určuje proveditelnost Laryngeal Mask Airway Gastro (Laryngeal Mask Airway) při použití u pacientů, kteří podstupují endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii pro poruchy pankreatu a žlučových cest.
Laryngeal Mask Airway je zařízení, které pomáhá pacientům během procedur dýchat, když spí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zjistit úspěšné dokončení endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) s Laryngeal Mask Airway (LMA) Gastro.
DRUHÉ CÍLE:
I. Zjistit spokojenost gastroenterologa s LMA Gastro.
II. Zjistit spokojenost poskytovatele anestezie s LMA Gastro.
III. K určení míry neúspěšných umístění LMA Gastro.
IV. Zjistit schopnost LMA Gastro zajistit adekvátní okysličení a ventilaci během celého výkonu.
V. Stanovit a popsat četnost nežádoucích účinků.
OBRYS:
Pacienti nosí Laryngeální masku Airway Gastro po celkové anestezii a usnutí. Pacienti poté podstoupí standardní péči endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii. Pacienti také absolvují 5minutový rozhovor po postupu ERCP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující elektivní ERCP v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergií na propofol
- Pacienti se zvýšeným rizikem aspirace
- Pacienti s abnormální patologií hlavy/krku bránící umístění LMA Gastro
- Pacienti s chirurgickou nebo radiační léčbou hlavy/krku ztěžující umístění LMA Gastro
- Pacienti po esofagektomii
- Pacienti již byli intubováni při příjezdu do endoskopického apartmá
- Pacienti podstupující endoskopický ultrazvuk (EUS)
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 35 kg/m^2
- Neanglicky mluvící pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Proveditelnost zařízení (laryngeální maska, ERCP)
Pacienti nosí Laryngeal Mask Airway po celkové anestezii a usnutí.
Pacienti poté podstoupí standardní péči endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii.
Pacienti také absolvují 5minutový rozhovor po postupu ERCP.
|
Pomocná studia
Podstoupit standardní péči ERCP
Ostatní jména:
Noste LMA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s celkovým úspěchem ERCP s LMA Gastro
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Úspěšné dokončení ERCP s LMA® Gastro™
|
Až 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastroenterolog a anesteziolog Spokojenost s LMA® Gastro™
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Průzkumy spokojenosti gastroenterologů a anesteziologů s laryngeální maskou Airway (LMA) Gastro obsahují položky měřené na 10bodové Likertově škále, přičemž 1 odráží silný nesouhlas a 10 silný souhlas.
Průměrné skóre a standardní odchylky budou použity k poskytnutí souhrnů pro každou položku průzkumu.
Souhrny budou stratifikovány gastroenterologem a anesteziologem.
Párové rozdíly v položkách průzkumu mezi skóre gastroenterologa a anesteziologa budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky a 95% CI.
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0545 (JINÝ: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03163 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .