Durchführbarkeit der Larynxmaske Airway Gastro bei Patienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie bei Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und der Gallenwege unterziehen
31. März 2021 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Ist die Gastro-LMA eine praktikable Alternative zur Verwendung eines nativen Atemwegs für Fälle der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP)?
Diese Studie bestimmt die Durchführbarkeit der Larynxmaske Airway Gastro (Kehlkopfmaske Airway) bei der Verwendung bei Patienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie für Bauchspeicheldrüsen- und Gallengangserkrankungen unterziehen.
Larynx Mask Airway ist ein Gerät, das Patienten während des Eingriffs beim Atmen hilft, während sie schlafen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung des erfolgreichen Abschlusses der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) mit dem Larynx Mask Airway (LMA) Gastro.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um die Zufriedenheit des Gastroenterologen mit der LMA Gastro zu ermitteln.
II. Um die Zufriedenheit des Anästhesieanbieters mit der LMA Gastro zu ermitteln.
III. Zur Ermittlung der Rate erfolgloser LMA Gastro-Platzierungen.
IV. Bestimmung der Fähigkeit von LMA Gastro, während des gesamten Verfahrens eine angemessene Sauerstoffversorgung und Belüftung bereitzustellen.
V. Um die Rate unerwünschter Ereignisse zu bestimmen und zu beschreiben.
UMRISS:
Patienten tragen die Larynxmaske Airway Gastro, nachdem sie eine Vollnarkose erhalten haben und eingeschlafen sind. Die Patienten werden dann standardmäßig einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie unterzogen. Die Patienten führen außerdem ein 5-minütiges Interview nach dem ERCP-Verfahren durch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven ERCP mit Vollnarkose unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Propofol-Allergie
- Patienten mit erhöhtem Aspirationsrisiko
- Patienten mit abnormalen Kopf-/Hals-Pathologien, die eine LMA Gastro-Platzierung verhindern
- Patienten mit chirurgischer oder Strahlenbehandlung am Kopf/Hals, was die Platzierung der LMA Gastro erschwert
- Ösophagektomie-Patienten
- Patienten, die bei Ankunft in der Endoskopie-Suite bereits intubiert sind
- Patienten, die sich einem endoskopischen Ultraschall (EUS) unterziehen
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 35 kg/m^2
- Nicht englischsprachige Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Machbarkeit des Geräts (Larynx Mask Airway, ERCP)
Patienten tragen eine Kehlkopfmaske, nachdem sie eine Vollnarkose erhalten haben und eingeschlafen sind.
Die Patienten werden dann standardmäßig einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie unterzogen.
Die Patienten führen außerdem ein 5-minütiges Interview nach dem ERCP-Verfahren durch.
|
Nebenstudien
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen ERCP
Andere Namen:
Tragen Sie LMA
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit Gesamterfolg der ERCP mit LMA Gastro
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Erfolgreicher Abschluss der ERCP mit der LMA® Gastro™
|
Bis zu 3 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit von Gastroenterologen und Anästhesisten mit der LMA® Gastro™
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Umfragen zur Zufriedenheit von Gastroenterologen und Anästhesisten mit der Kehlkopfmaske (LMA) Gastro enthalten Items, die auf einer 10-Punkte-Likert-Skala gemessen werden, wobei 1 starke Ablehnung und 10 starke Zustimmung widerspiegelt.
Mittelwerte und Standardabweichungen werden verwendet, um Zusammenfassungen für jedes Umfrageelement bereitzustellen.
Zusammenfassungen werden nach Gastroenterologen und Anästhesisten stratifiziert.
Paarweise Unterschiede in den Umfrageelementen zwischen Gastroenterologen- und Anästhesisten-Scores werden unter Verwendung von deskriptiven Statistiken und 95 %-KIs zusammengefasst.
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. April 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0545 (ANDERE: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03163 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .