Viabilidade da Máscara Laríngea Gastro nas Vias Aéreas em Pacientes Submetidos à Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica para Distúrbios do Pâncreas e Ductos Biliares
31 de março de 2021 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
A Gastro LMA é uma alternativa viável ao uso de uma via aérea nativa para casos de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)?
Este estudo determina a viabilidade da máscara laríngea gastro (máscara laríngea) quando usada em pacientes submetidos a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica para doenças do pâncreas e do ducto biliar.
A Máscara Laríngea Airway é um dispositivo que ajuda os pacientes a respirar enquanto dormem durante os procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para determinar a conclusão bem-sucedida da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com a Máscara Laríngea das Vias Aéreas (LMA) Gastro.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a satisfação do gastroenterologista com o LMA Gastro.
II. Determinar a satisfação do anestesista com o LMA Gastro.
III. Determinar a taxa de colocação malsucedida de LMA Gastro.
4. Determinar a capacidade da LMA Gastro em fornecer oxigenação e ventilação adequadas durante todo o procedimento.
V. Determinar e descrever a taxa de eventos adversos.
CONTORNO:
Os pacientes usam a máscara laríngea Gastro após receber anestesia geral e adormecer. Os pacientes então são submetidos a colangiopancreatografia endoscópica retrógrada padrão de atendimento. Os pacientes também completam uma entrevista de 5 minutos após o procedimento de CPRE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a CPRE eletiva com anestesia geral
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia ao propofol
- Pacientes com maior risco de aspiração
- Pacientes com patologia anormal de cabeça/pescoço impedindo a colocação de LMA Gastro
- Pacientes com tratamento cirúrgico ou de radiação na cabeça/pescoço dificultando a colocação da LMA Gastro
- Pacientes de esofagectomia
- Pacientes já entubados na chegada à sala de endoscopia
- Pacientes submetidos a ultrassonografia endoscópica (EUS)
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) 35 kg/m^2
- Pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Viabilidade do dispositivo (máscara laríngea, CPRE)
Os pacientes usam máscara laríngea após receber anestesia geral e adormecer.
Os pacientes então são submetidos a colangiopancreatografia endoscópica retrógrada padrão de atendimento.
Os pacientes também completam uma entrevista de 5 minutos após o procedimento de CPRE.
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Estudos auxiliares
Submeta-se ao padrão de cuidados CPRE
Outros nomes:
Usar LMA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes com sucesso geral da CPRE com LMA Gastro
Prazo: Até 3 meses
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Conclusão bem-sucedida da CPRE com o LMA® Gastro™
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Até 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do gastroenterologista e do anestesiologista com o LMA® Gastro™
Prazo: Até 3 meses
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Pesquisas de satisfação de gastroenterologistas e anestesiologistas com a máscara laríngea (LMA) Gastro contêm itens medidos em uma escala Likert de 10 pontos, com 1 refletindo forte discordância e 10 forte concordância.
Pontuações médias e desvios padrão serão usados para fornecer resumos para cada item da pesquisa.
Os resumos serão estratificados por gastroenterologista e anestesiologista.
As diferenças pareadas nos itens da pesquisa entre as pontuações do gastroenterologista e do anestesiologista serão resumidas usando estatísticas descritivas e ICs de 95%.
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Até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
20 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
20 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0545 (OUTRO: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03163 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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