Kurkunpään maskin Airway Gastron toteutettavuus potilailla, joille tehdään endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia haima- ja sappitiehäiriöiden vuoksi
keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Onko Gastro LMA toteuttamiskelpoinen vaihtoehto alkuperäisen hengitystien käytölle endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa (ERCP)?
Tämä tutkimus määrittää Laryngeal Mask Airway Gastro (Laryngeal Mask Airway) -valmisteen käyttökelpoisuuden potilailla, joille tehdään endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia haiman ja sappitiehyen häiriöiden vuoksi.
Laryngeal Mask Airway on laite, joka auttaa potilaita hengittämään heidän ollessaan unessa toimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) onnistuneen loppuunsaattamisen määrittäminen Laryngeal Mask Airwayn (LMA) Gastrolla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää gastroenterologin tyytyväisyys LMA Gastroon.
II. Määrittää anestesian tarjoajan tyytyväisyyden LMA Gastroon.
III. Epäonnistuneiden LMA Gastro -sijoittelujen määrän määrittäminen.
IV. LMA Gastron kyvyn määrittää riittävä hapetus ja ilmanvaihto koko toimenpiteen ajan.
V. Määrittää ja kuvata haittatapahtumien määrää.
YHTEENVETO:
Potilaat käyttävät Laryngeal Mask Airway Gastro -naamiota yleisanestesian ja nukahtamisen jälkeen. Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi standardinmukaisen hoidon endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian. Potilaat suorittavat myös 5 minuutin haastattelun ERCP-menettelyn jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään elektiivinen ERCP yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on propofoliallergia
- Potilaat, joilla on lisääntynyt aspiraatioriski
- Potilaat, joilla on epänormaali pään/kaulan patologia, joka estää LMA Gastro -sijoituksen
- Potilaat, joille on tehty kirurginen tai sädehoito päähän/kaulan alueelle, mikä vaikeuttaa LMA Gastron sijoittamista
- Esofagectomiapotilaat
- Potilaat, jotka on jo intuboitu saapuessaan endoskopiaosastolle
- Potilaat, joille tehdään endoskooppinen ultraääni (EUS)
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 35 kg/m^2
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laitteen toteutettavuus (laryngeal Mask Airway, ERCP)
Potilaat käyttävät Laryngeal Mask Airway -naamiota yleisanestesian ja nukahtamisen jälkeen.
Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi standardinmukaisen hoidon endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian.
Potilaat suorittavat myös 5 minuutin haastattelun ERCP-menettelyn jälkeen.
|
Apututkimukset
Käy läpi standardinmukainen hoito ERCP
Muut nimet:
Käytä LMA:ta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LMA Gastron ERCP:n kokonaismenestyksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
ERCP on suoritettu onnistuneesti LMA® Gastro™:n kanssa
|
Jopa 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastroenterologi ja anestesiologi Tyytyväisyys LMA® Gastro™ -laitteeseen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Gastroenterologin ja anestesiologin tyytyväisyystutkimukset Laryngeal Mask Airway (LMA) Gastroon sisältävät 10 pisteen Likert-asteikolla mitattuja kohteita, joissa 1 kuvaa vahvaa eri mieltä ja 10 vahvaa samaa mieltä.
Keskimääräisiä pisteitä ja keskihajontoja käytetään yhteenvedon tekemiseen jokaisesta tutkimuskohdasta.
Gastroenterologi ja anestesiologi jakavat yhteenvedot.
Parilliset erot tutkimuskohteiden välillä gastroenterologin ja anestesiologin tulosten välillä tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja ja 95 % CI:iä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0545 (MUUTA: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03163 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .