複数サイクルの白金含有化学療法を受けている肺がん患者の貧血治療のための新規赤血球生成刺激タンパク質 (NESP; ダルボポエチン アルファ)

包含基準:

• 肺がん（小細胞[SCLC]または非小細胞[NSCLC]）
• 周期の長さに関係なく、さらに少なくとも 12 週間のプラチナ含有周期化学療法を計画する
• -治験1日目（治験中の化学療法の最初の予定日および治験薬投与の初日）前7日以内の地方または中央検査室の結果によって評価された貧血（ヘモグロビン≤ 11.0 g/dL）
• 平均余命が少なくとも 6 か月で、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である。
• 主に癌または化学療法による貧血（すなわち、血清葉酸値≧4.5nmol/L（≧2.0ng/mL）およびビタミンB12≧148pmol/L（≧200pg/mL）、明白な溶血はなく、明白な胃腸障害はない）出血、または最近の手術による出血）
• 適切な腎機能 (クレアチニン ≤ 177gmol/L (≤ 2.0 mg/dL) および適切な肝機能 (ビリルビン ≤ 1.5 倍 中央検査室の正常範囲の上限)
• 治験薬の最終用量投与後4週間利用可能
• インフォームド・コンセントを取得できる法定年齢、および書面によるインフォームド・コンセントを取得する必要がある

除外基準:

• 貧血を引き起こす可能性のある原発性血液疾患の病歴（鎌状赤血球貧血など）
• 以前に全骨盤放射線療法を受けている
• 制御されていない狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会 > クラス II、または既知の駆出率 < 40%）]、または制御されていない心臓不整脈。
• -中枢神経系（CNS）が関与する原発性または転移性悪性腫瘍の病歴。 CNSに関与する原発性または転移性悪性腫瘍の既往歴のある被験者は、CNS疾患の臨床症状や治療を受けておらず、過去2年以内に発作の病歴がないことを条件として、研究の対象となります。
• コントロールされていない高血圧（つまり、拡張期血圧 > 100 mmHg）
• 発作の病歴。 発作の既往歴のある被験者は、発作活動の証拠がなく、過去5年間抗発作薬を服用していない場合に限り、研究の対象となります。
• 臨床的に重大な全身性活動性感染症または慢性炎症性疾患（関節リウマチなど）の証拠
• 鉄欠乏症（トランスフェリン飽和度 < 15%、フェリチン < 10 μg/L (< 10 ng/mL)）
• -無作為化前4週間以内に2回以上の赤血球輸血を受けた、または無作為化前2週間以内に任意の赤血球輸血を受けた
• -ランダム化前8週間以内にエリスロポエチン療法を受けた
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染の既知の陽性反応
• いかなる適応症においても承認されていない別の治験薬または機器を受領している、または受領終了からまだ 30 日が経過していない。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 適切な避妊措置を講じていない
• NESPによる以前の治療
• この研究では以前にランダム化されていました
• 哺乳類由来の製品に対する既知の過敏症
• 生活の質調査（QOLS）の完了を含む、被験者のプロトコル手順への遵守に関する懸念