Une nouvelle protéine stimulant l'érythropoïèse (NESP ; Darbopoetin Alfa) pour le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'un cancer du poumon recevant une chimiothérapie à plusieurs cycles contenant du platine

Critère d'intégration:

• Cancer du poumon (à petites cellules [SCLC] ou non à petites cellules [NSCLC])
• Au moins 12 semaines supplémentaires de chimiothérapie cyclique contenant du platine prévues, quelle que soit la durée du cycle
• Anémie (hémoglobine ≤ 11,0 g/dL) évaluée par un résultat de laboratoire local ou central dans les 7 jours précédant le jour 1 de l'étude (le premier jour prévu de la chimiothérapie à l'étude et le premier jour de l'administration du médicament à l'étude)
• Espérance de vie d'au moins 6 mois et indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
• Anémie principalement due au cancer ou à la chimiothérapie (c'est-à-dire folate sérique ≥ 4,5 nmol/L (≥ 2,0 ng/mL) et vitamine B 12 ≥ 148 pmol/L (≥ 200 pg/mL), pas d'hémolyse manifeste et pas de troubles gastro-intestinaux manifestes saignement ou saignement dû à une intervention chirurgicale récente)
• Fonction rénale adéquate (créatinine ≤ 177 gmol/L (≤ 2,0 mg/dL) et fonction hépatique adéquate (bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale du laboratoire central)
• Disponible pendant 4 semaines après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude
• L'âge légal pour le consentement éclairé, et un consentement éclairé écrit doit être obtenu

Critère d'exclusion:

• Antécédents de tout trouble hématologique primaire pouvant provoquer une anémie (par exemple, anémie falciforme)
• A déjà reçu une radiothérapie du bassin entier
• Angine de poitrine non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association > classe II ou fraction d'éjection connue < 40%)], ou arythmie cardiaque non contrôlée.
• Antécédents de malignité primaire ou métastatique impliquant le système nerveux central (SNC). Les sujets ayant des antécédents de malignité primaire ou métastatique impliquant le SNC seront éligibles pour l'étude à condition qu'ils n'aient eu aucun signe clinique ni traitement pour la maladie du SNC et aucun antécédent de convulsions au cours des 2 années précédentes
• Hypertension non contrôlée (c.-à-d. pression artérielle diastolique > 100 mm Hg)
• Antécédents de convulsions. Les sujets ayant des antécédents de convulsions seront éligibles pour l'étude à condition qu'ils n'aient eu aucune preuve d'activité épileptique et qu'ils n'aient pas pris de médicaments anti-épileptiques au cours des 5 années précédentes
• Preuve d'une infection active systémique cliniquement significative ou d'une maladie inflammatoire chronique (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde)
• Carence en fer (saturation de la transferrine < 15 % et ferritine < 10 μg/L (< 10 ng/mL))
• A reçu > 2 transfusions de GR dans les 4 semaines avant la randomisation ou toute transfusion de GR dans les 2 semaines avant la randomisation
• A reçu un traitement à l'érythropoïétine dans les 8 semaines précédant la randomisation
• Test positif connu pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Recevoir, ou pas encore 30 jours après la fin de la réception, un autre agent ou dispositif expérimental non approuvé dans aucune indication.
• Femelles gestantes ou allaitantes.
• Ne pas utiliser les précautions contraceptives adéquates
• Traitement antérieur avec NESP
• Précédemment randomisé dans cette étude
• Hypersensibilité connue aux produits dérivés de mammifères
• Préoccupations concernant la conformité du sujet à la procédure du protocole, y compris l'achèvement des enquêtes sur la qualité de vie (QOLS)