다주기 백금 함유 화학요법을 받는 폐암 환자의 빈혈 치료를 위한 새로운 적혈구 생성 자극 단백질(NESP; Darbopoetin Alfa)
2018년 12월 18일 업데이트: Amgen
다중 주기 백금 함유 화학요법을 받는 폐암 피험자의 빈혈 치료를 위한 새로운 적혈구 생성 자극 단백질(NESP)의 이중맹검, 위약 대조, 무작위 연구
이 연구의 주요 목적은 몇 주 동안 적혈구(RBC) 수혈을 받은 참가자의 비율을 평가하여 여러 주기의 백금 함유 화학 요법을 받는 성인 폐암 환자의 빈혈 치료에서 다보포에틴 알파와 위약의 효과를 비교하는 것이었습니다. 5-12 포함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐암(소세포[SCLC] 또는 비소세포[NSCLC])
- 주기 길이와 관계없이 계획된 순환 화학 요법을 포함하는 최소 12주의 추가 백금
- 연구 1일 전 7일 이내에 지역 또는 중앙 실험실 결과에 의해 평가된 빈혈(헤모글로빈 ≤ 11.0g/dL)(연구 중 화학요법의 첫 번째 예정된 날 및 연구 약물 투여의 첫 번째 날)
- 기대 수명이 최소 6개월이고 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2입니다.
- 주로 암 또는 화학요법으로 인한 빈혈(즉, 혈청 엽산 ≥ 4.5nmol/L(≥ 2.0ng/mL) 및 비타민 B 12 ≥ 148pmol/L(≥ 200pg/mL), 명백한 용혈 없음 및 명백한 위장관계 없음 출혈 또는 최근 수술로 인한 출혈)
- 적절한 신장 기능(크레아티닌 ≤ 177gmol/L(≤ 2.0mg/dL) 및 적절한 간 기능(빌리루빈 ≤ 1.5배 중앙 실험실의 정상 범위 상한치)
- 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 4주 동안 이용 가능
- 정보에 입각한 동의를 받을 수 있는 법적 연령 및 서면 동의를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 빈혈(예: 낫적혈구 빈혈)을 유발할 수 있는 원발성 혈액학적 장애의 병력
- 이전에 전체 골반 방사선 치료를 받은 경우
- 제어되지 않는 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 > 클래스 II 또는 알려진 박출률 < 40%)] 또는 제어되지 않는 심장 부정맥.
- 중추신경계(CNS)와 관련된 원발성 또는 전이성 악성 종양의 병력. CNS와 관련된 원발성 또는 전이성 악성 종양의 이전 병력이 있는 피험자는 이전 2년 이내에 CNS 질환의 임상 징후나 치료가 없고 발작의 병력이 없다면 연구에 적합합니다.
- 조절되지 않는 고혈압(즉, 이완기 혈압 > 100mmHg)
- 발작의 역사. 이전 발작 이력이 있는 피험자는 발작 활동의 증거가 없고 지난 5년 동안 항경련제를 복용하지 않았다면 연구에 참여할 수 있습니다.
- 임상적으로 유의한 전신 활성 감염 또는 만성 염증성 질환(예: 류마티스 관절염)의 증거
- 철 결핍(트랜스페린 포화도 < 15% 및 페리틴 < 10μg/L(< 10ng/mL))
- 무작위 배정 전 4주 이내에 2개 이상의 적혈구 수혈을 받거나 무작위 배정 전 2주 이내에 임의의 적혈구 수혈을 받은 경우
- 무작위 배정 전 8주 이내에 에리스로포이에틴 요법을 받은 자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대해 알려진 양성 검사
- 어떤 적응증에서도 승인되지 않은 다른 시험용 에이전트 또는 기기를 수령하거나 수령 종료 후 30일이 지나지 않은 경우.
- 임신 또는 수유 여성.
- 적절한 피임법을 사용하지 않음
- NESP로 사전 치료
- 이 연구에서 이전에 무작위 배정됨
- 포유류 유래 제품에 대해 알려진 과민성
- 삶의 질 조사(QOLS) 완료를 포함하여 프로토콜 절차에 대한 피험자의 준수에 대한 우려
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다베포에틴 알파
참가자들은 주 1회 다베포에틴 알파를 최대 12주 동안 2.25µg/kg의 시작 용량으로 피하 주사로 투여 받았습니다.
다베포에틴 알파의 용량은 헤모글로빈 수치에 따라 최대 용량 4.5μg/kg/주로 조정되었을 수 있습니다.
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주 1회 피하주사로 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 최대 12주 동안 피하 주사로 일주일에 한 번 위약을 받았습니다.
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주 1회 피하 주사로 투여되는 다보포에틴 알파에 대한 위약 매칭.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5~12주 동안 적혈구 수혈을 받은 참가자의 비율
기간: 5주에서 12주
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5주에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5주에서 12주 동안 첫 적혈구 수혈까지의 시간
기간: 5주차 ~ 12주차
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연구 5주의 첫째 날(29일)부터 29일 또는 그 이후에 발생하는 치료 단계 동안 RBC 수혈의 첫 번째 투여까지의 일수.
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5주차 ~ 12주차
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12주까지 헤모글로빈 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주
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헤모글로빈 반응은 이전 28일 동안 RBC 수혈 없이 기준선 헤모글로빈에 비해 헤모글로빈이 2.0g/dL 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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12주
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헤모글로빈 반응 시간
기간: 12주
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연구 약물의 최초 투여로부터 헤모글로빈 반응의 최초 발생까지의 일수.
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12주
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12주까지 지속적인 헤모글로빈 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주
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지속적인 헤모글로빈 반응은 적어도 28일 동안 또는 치료 단계가 끝날 때까지 지속되는 기준선 헤모글로빈에 비해 2.0g/dL 이상의 헤모글로빈 증가로 정의되었습니다.
이러한 증가는 지속적인 반응 기간과 이전 28일 동안 적혈구 수혈이 없었을 때 발생했어야 합니다.
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12주
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지속적인 헤모글로빈 반응 시간
기간: 12주
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연구 약물의 최초 투여로부터 지속적인 헤모글로빈 반응의 최초 발생까지의 일수.
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12주
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12주까지 헤모글로빈 교정을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주
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헤모글로빈 보정은 이전 28일 동안 적혈구 수혈 없이 발생한 헤모글로빈 값 ≥ 12.0 g/dL로 정의되었습니다.
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12주
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12주까지 지속적인 헤모글로빈 교정을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주
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지속적인 헤모글로빈 보정은 최소 28일 동안 또는 치료 단계가 끝날 때까지 지속된 ≥ 12.0g/dL의 헤모글로빈 값으로 정의되었습니다.
이것은 지속적인 교정 기간과 이전 28일 동안 적혈구 수혈이 없었어야 합니다.
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12주
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헤모글로빈 교정 시간
기간: 12주
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연구 약물의 최초 투여로부터 헤모글로빈 보정의 최초 발생까지의 일수.
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12주
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지속적인 헤모글로빈 교정 시간
기간: 12주
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연구 약물의 첫 번째 투여로부터 지속된 헤모글로빈 보정의 첫 번째 발생까지의 일수.
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12주
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12주차 헤모글로빈의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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1~4주, 5~8주, 9~12주 동안 적혈구 수혈을 받은 참가자의 비율
기간: 1~4주, 5~8주, 9~12주
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1~4주, 5~8주, 9~12주
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5주에서 12주 동안 수혈된 적혈구의 표준 단위 수
기간: 5주에서 12주
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5주에서 12주
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5~12주 동안 적혈구 수혈 일수
기간: 5주에서 12주
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5주에서 12주
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FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy)의 기준선으로부터의 변화 - 12주차에 빈혈 하위척도
기간: 기준선 및 12주차
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FACT-빈혈은 암 환자의 빈혈 및 피로와 관련된 특정 삶의 질 문제를 평가하기 위한 47개 항목 설문지입니다.
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기준선 및 12주차
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1999년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2000년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2002년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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