Een nieuw erytropoëse-stimulerend eiwit (NESP; Darbopoetin Alfa) voor de behandeling van bloedarmoede bij longkankerpatiënten die platinabevattende chemotherapie met meerdere cycli krijgen

Inclusiecriteria:

• Longkanker (kleincellige [SCLC] of niet-kleincellige [NSCLC])
• Minstens 12 extra weken platinabevattende cyclische chemotherapie gepland, ongeacht de lengte van de cyclus
• Anemie (hemoglobine ≤ 11,0 g/dl) zoals beoordeeld door een lokaal of centraal laboratoriumresultaat binnen 7 dagen vóór onderzoeksdag 1 (de eerste geplande dag van chemotherapie tijdens het onderzoek en de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
• Levensverwachting van minimaal 6 maanden en een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
• Bloedarmoede voornamelijk als gevolg van kanker of chemotherapie (d.w.z. folaat in serum ≥ 4,5 nmol/l (≥ 2,0 ng/ml) en vitamine B12 ≥ 148 pmol/l (≥ 200 pg/ml), geen openlijke hemolyse en geen openlijke gastro-intestinale bloeding of bloeding als gevolg van een recente operatie)
• Adequate nierfunctie (creatinine ≤ 177 gmol/l (≤ 2,0 mg/dl) en adequate leverfunctie (bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik van het centrale laboratorium)
• Beschikbaar gedurende 4 weken na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Wettelijke leeftijd voor geïnformeerde toestemming en schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een primaire hematologische aandoening die bloedarmoede kan veroorzaken (bijv. Sikkelcelanemie)
• Kreeg eerdere bestralingstherapie van het hele bekken
• Ongecontroleerde angina pectoris, congestief hartfalen (New York Heart Association > klasse II of bekende ejectiefractie < 40%)] of ongecontroleerde hartritmestoornissen.
• Geschiedenis van primaire of gemetastaseerde maligniteit waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS) betrokken is. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van primaire of gemetastaseerde maligniteit waarbij het CZS betrokken is, komen in aanmerking voor de studie, op voorwaarde dat ze geen klinische symptomen of behandeling voor CZS-ziekte hebben gehad en geen voorgeschiedenis van toevallen in de afgelopen 2 jaar
• Ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. diastolische bloeddruk > 100 mm Hg)
• Geschiedenis van aanvallen. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen komen in aanmerking voor het onderzoek, op voorwaarde dat ze geen bewijs hebben van epileptische activiteit en de afgelopen 5 jaar vrij zijn geweest van anti-epileptische medicatie
• Bewijs van klinisch significante systemische actieve infectie of chronische ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis)
• IJzertekort (transferrineverzadiging < 15% en ferritine < 10 μg/L (< 10 ng/mL))
• > 2 RBC-transfusies binnen 4 weken voor randomisatie of enige RBC-transfusie binnen 2 weken voor randomisatie ontvangen
• Kreeg erytropoëtinetherapie binnen 8 weken vóór randomisatie
• Bekende positieve test voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Het ontvangen, of nog geen 30 dagen na het einde van de ontvangst, van een ander onderzoeksmiddel of apparaat dat in geen enkele indicatie is goedgekeurd.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Geen adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken
• Voorafgaande behandeling met NESP
• Eerder gerandomiseerd in deze studie
• Bekende overgevoeligheid voor producten afkomstig van zoogdieren
• Zorgen over de naleving van de protocolprocedure door de proefpersoon, inclusief het voltooien van de kwaliteit van leven-enquêtes (QOLS)