Et nyt erytropoiesis-stimulerende protein (NESP; Darbopoetin Alfa) til behandling af anæmi hos lungekræftpatienter, der modtager multicyklus platinholdig kemoterapi
18. december 2018 opdateret af: Amgen
En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af nyt erytropoiesisstimulerende protein (NESP) til behandling af anæmi hos lungekræftpatienter, der modtager multicyklus platinholdig kemoterapi
Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af darbopoetin alfa med placebo i behandlingen af anæmi hos voksne med lungecancer, der fik multicyklus platinholdig kemoterapi, ved at vurdere procentdelen af deltagere, der modtog røde blodlegemer (RBC) transfusioner i løbet af uger 5-12 inklusive.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
320
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lungekræft (enten småcellet [SCLC] eller ikke-småcellet [NSCLC])
- Mindst 12 yderligere uger med platinholdig cyklisk kemoterapi planlagt uanset cykluslængde
- Anæmi (hæmoglobin ≤ 11,0 g/dL) som vurderet ved et lokalt eller centralt laboratorieresultat inden for 7 dage før undersøgelsesdag 1 (den første planlagte dag med kemoterapi i undersøgelsen og den første dag med administration af undersøgelseslægemidlet)
- Forventet levetid på mindst 6 måneder og en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
- Anæmi hovedsageligt på grund af kræft eller kemoterapi (dvs. serumfolat ≥ 4,5 nmol/L (≥ 2,0 ng/mL) og vitamin B 12 ≥ 148 pmol/L (≥ 200 pg/ml), ingen åbenlys overtæmolyse og ingen testinhalation blødning eller blødning på grund af nylig operation)
- Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin ≤ 177 gmol/L (≤ 2,0 mg/dL) og tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin ≤ 1,5 gange centrallaboratoriets øvre grænse for normalområdet)
- Tilgængelig i 4 uger efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Lovlig alder for informeret samtykke, og skriftligt informeret samtykke skal indhentes
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver primær hæmatologisk lidelse, der kan forårsage anæmi (f.eks. seglcelleanæmi)
- Modtaget forudgående strålebehandling af hele bækkenet
- Ukontrolleret angina, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association > klasse II eller kendt ejektionsfraktion < 40%)] eller ukontrolleret hjertearytmi.
- Anamnese med primær eller metastatisk malignitet, der involverer centralnervesystemet (CNS). Forsøgspersoner med en tidligere anamnese med primær eller metastatisk malignitet, der involverer CNS, vil være berettiget til undersøgelsen, forudsat at de ikke har haft kliniske tegn på eller behandling for CNS-sygdom og ingen historie med anfald inden for de foregående 2 år
- Ukontrolleret hypertension (dvs. diastolisk blodtryk > 100 mm Hg)
- Historie om anfald. Personer med en tidligere anfaldshistorie vil være berettiget til undersøgelsen, forudsat at de ikke har haft tegn på anfaldsaktivitet og har været fri for anti-anfaldsmedicin i de foregående 5 år
- Bevis for klinisk signifikant systemisk aktiv infektion eller kronisk inflammatorisk sygdom (f.eks. leddegigt)
- Jernmangel (transferrinmætning < 15 % og ferritin < 10 μg/L (< 10 ng/mL))
- Modtaget > 2 RBC-transfusioner inden for 4 uger før randomisering eller enhver RBC-transfusion inden for 2 uger før randomisering
- Modtog erythropoietinbehandling inden for 8 uger før randomisering
- Kendt positiv test for human immundefektvirus (HIV) infektion
- Modtagelse, eller endnu ikke 30 dage efter afslutningen af modtagelsen, af et andet forsøgsmiddel eller udstyr, der ikke er godkendt på nogen indikation.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Bruger ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
- Forudgående behandling med NESP
- Tidligere randomiseret i denne undersøgelse
- Kendt overfølsomhed over for pattedyrafledt produkt
- Bekymringer for forsøgspersonens overholdelse af protokolproceduren, herunder gennemførelse af livskvalitetsundersøgelser (QOLS)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Darbepoetin alfa
Deltagerne modtog én gang om ugen darbepoetin alfa, administreret ved subkutan injektion i en startdosis på 2,25 µg/kg i op til 12 uger.
Dosis af darbepoetin alfa kan være blevet justeret baseret på hæmoglobinniveauer til en maksimal dosis på 4,5 µg/kg/uge.
|
Indgives ved subkutan injektion én gang om ugen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo én gang om ugen, indgivet ved subkutan injektion i op til 12 uger.
|
Placebo, der matcher darbopoetin alfa indgivet ved subkutan injektion én gang om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en transfusion af røde blodlegemer i uge 5 til 12
Tidsramme: Uge 5 til 12
|
Uge 5 til 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første transfusion af røde blodlegemer i uge 5 til 12
Tidsramme: Uge 5 til uge 12
|
Antallet af dage fra den første dag i undersøgelsen uge 5 (dag 29) til den første administration af en RBC-transfusion under behandlingsfasen, der finder sted på eller efter dag 29.
|
Uge 5 til uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med et hæmoglobinrespons i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Hæmoglobinrespons blev defineret som en stigning i hæmoglobin på ≥ 2,0 g/dL i forhold til baseline hæmoglobin i fravær af RBC-transfusioner i løbet af de foregående 28 dage.
|
12 uger
|
|
Tid til hæmoglobinrespons
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af dage fra den første administration af undersøgelseslægemidlet til den første forekomst af et hæmoglobinrespons.
|
12 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et vedvarende hæmoglobinrespons inden uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Vedvarende hæmoglobinrespons blev defineret som en stigning i hæmoglobin på ≥ 2,0 g/dL i forhold til baseline hæmoglobin, der var vedvarende i mindst 28 dage eller indtil slutningen af behandlingsfasen.
Denne stigning skal være sket i fravær af RBC-transfusioner i perioden med vedvarende respons og de foregående 28 dage.
|
12 uger
|
|
Tid til vedvarende hæmoglobinrespons
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af dage fra den første administration af undersøgelseslægemidlet til den første forekomst af et vedvarende hæmoglobinrespons.
|
12 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en hæmoglobinkorrektion inden uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Hæmoglobinkorrektion blev defineret som en hæmoglobinværdi på ≥ 12,0 g/dL, der fandt sted i fravær af RBC-transfusioner i løbet af de foregående 28 dage.
|
12 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en vedvarende hæmoglobinkorrektion inden uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Vedvarende hæmoglobinkorrektion blev defineret som en hæmoglobinværdi på ≥ 12,0 g/dL, der blev opretholdt i mindst 28 dage eller indtil slutningen af behandlingsfasen.
Dette må være sket i fravær af RBC-transfusioner i perioden med vedvarende korrektion og de foregående 28 dage.
|
12 uger
|
|
Tid til hæmoglobinkorrektion
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af dage fra den første administration af undersøgelseslægemidlet til den første forekomst af en hæmoglobinkorrektion.
|
12 uger
|
|
Tid til vedvarende hæmoglobinkorrektion
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af dage fra den første administration af undersøgelseslægemidlet til den første forekomst af en vedvarende hæmoglobinkorrektion.
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Baseline og uge 12
|
|
|
Procentdel af deltagere, der modtog en transfusion af røde blodlegemer i uge 1 til 4, 5 til 8 og 9 til 12
Tidsramme: Uge 1 til 4, 5 til 8 og 9 til 12
|
Uge 1 til 4, 5 til 8 og 9 til 12
|
|
|
Antal standardenheder af røde blodlegemer transfunderet i uge 5 til 12
Tidsramme: Uge 5 til 12
|
Uge 5 til 12
|
|
|
Antal dage med RBC-transfusioner i uge 5 til 12
Tidsramme: Uge 5 til 12
|
Uge 5 til 12
|
|
|
Ændring fra baseline i den funktionelle vurdering af kræftterapi (FACT)-anæmi underskalaer i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
FACT-anæmien er et spørgeskema med 47 punkter til vurdering af specifikke livskvalitetsproblemer relateret til anæmi og træthed hos cancerpatienter.
|
Baseline og uge 12
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2000
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2018
Først opslået (Faktiske)
14. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00980297
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .