Una nuova proteina stimolante l'eritropoiesi (NESP; darbopoetina alfa) per il trattamento dell'anemia nei pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a chemioterapia multiciclo contenente platino

Criterio di inclusione:

• Cancro del polmone (a piccole cellule [SCLC] o non a piccole cellule [NSCLC])
• Almeno 12 settimane aggiuntive di chemioterapia ciclica contenente platino pianificate indipendentemente dalla durata del ciclo
• Anemia (emoglobina ≤ 11,0 g/dL) valutata da un risultato di laboratorio locale o centrale entro 7 giorni prima del giorno 1 dello studio (il primo giorno programmato di chemioterapia durante lo studio e il primo giorno di somministrazione del farmaco in studio)
• Aspettativa di vita di almeno 6 mesi e performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.
• Anemia prevalentemente dovuta al cancro o alla chemioterapia (ossia folato sierico ≥ 4,5 nmol/L (≥ 2,0 ng/mL) e vitamina B 12 ≥ 148 pmol/L (≥ 200 pg/mL), nessuna emolisi manifesta e nessuna malattia gastrointestinale sanguinamento o sanguinamento dovuto a recente intervento chirurgico)
• Funzionalità renale adeguata (creatinina ≤ 177 gmol/L (≤ 2,0 mg/dL) e funzionalità epatica adeguata (bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore del range normale del laboratorio centrale)
• Disponibile per 4 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio
• È necessario ottenere l'età legale per il consenso informato e il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di qualsiasi disturbo ematologico primario che potrebbe causare anemia (ad esempio, anemia falciforme)
• Ricevuto precedente radioterapia dell'intero bacino
• Angina incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association > classe II o frazione di eiezione nota <40%)] o aritmia cardiaca incontrollata.
• Storia di tumore maligno primario o metastatico che coinvolge il sistema nervoso centrale (SNC). I soggetti con una precedente storia di tumore maligno primario o metastatico che coinvolge il SNC saranno eleggibili per lo studio a condizione che non abbiano avuto segni clinici né trattamenti per la malattia del SNC e nessuna storia di convulsioni nei 2 anni precedenti
• Ipertensione incontrollata (cioè pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg)
• Storia delle convulsioni. I soggetti con una precedente storia di convulsioni saranno eleggibili per lo studio a condizione che non abbiano avuto prove di attività convulsiva e non abbiano assunto farmaci antiepilettici negli ultimi 5 anni
• Evidenza di infezione sistemica attiva clinicamente significativa o malattia infiammatoria cronica (ad es. artrite reumatoide)
• Carenza di ferro (saturazione della transferrina < 15% e ferritina < 10 μg/L (< 10 ng/mL))
• Ricevute > 2 trasfusioni di globuli rossi nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o qualsiasi trasfusione di globuli rossi nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
• Terapia con eritropoietina ricevuta entro 8 settimane prima della randomizzazione
• Test positivo noto per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Ricezione, o non ancora trascorsi 30 giorni dalla fine della ricezione, di un altro agente o dispositivo sperimentale non approvato in alcuna indicazione.
• Donne incinte o che allattano.
• Non usare adeguate precauzioni contraccettive
• Precedente trattamento con NESP
• Precedentemente randomizzato in questo studio
• Ipersensibilità nota al prodotto derivato da mammiferi
• Preoccupazioni per la conformità del soggetto alla procedura del protocollo, incluso il completamento delle indagini sulla qualità della vita (QOLS)