Uma Nova Proteína Estimulante da Eritropoiese (NESP; Darbopoetina Alfa) para o Tratamento da Anemia em Pacientes com Câncer de Pulmão Recebendo Quimioterapia Multiciclo Contendo Platina

Critério de inclusão:

• Câncer de pulmão (seja de pequenas células [SCLC] ou de células não pequenas [NSCLC])
• Pelo menos 12 semanas adicionais de quimioterapia cíclica contendo platina planejada, independentemente da duração do ciclo
• Anemia (hemoglobina ≤ 11,0 g/dL) avaliada por um resultado de laboratório local ou central dentro de 7 dias antes do dia 1 do estudo (o primeiro dia agendado da quimioterapia em estudo e o primeiro dia da administração do medicamento do estudo)
• Expectativa de vida de pelo menos 6 meses e status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
• Anemia predominantemente devida ao câncer ou quimioterapia (ou seja, folato sérico ≥ 4,5 nmol/L (≥ 2,0 ng/mL) e vitamina B 12 ≥ 148 pmol/L (≥ 200 pg/mL), sem hemólise evidente e sem gastrintestinal evidente sangramento ou sangramento devido a cirurgia recente)
• Função renal adequada (creatinina ≤ 177gmol/L (≤ 2,0 mg/dL) e função hepática adequada (bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior da normalidade do laboratório central)
• Disponível por 4 semanas após a administração da última dose do medicamento do estudo
• Idade legal para consentimento informado e consentimento informado por escrito deve ser obtido

Critério de exclusão:

• História de qualquer distúrbio hematológico primário que possa causar anemia (por exemplo, anemia falciforme)
• Recebeu radioterapia prévia de toda a pelve
• Angina não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association > classe II ou fração de ejeção conhecida < 40%)] ou arritmia cardíaca não controlada.
• História de malignidade primária ou metastática envolvendo o sistema nervoso central (SNC). Indivíduos com histórico anterior de malignidade primária ou metastática envolvendo o SNC serão elegíveis para o estudo, desde que não tenham apresentado sinais clínicos ou tratamento para doença do SNC e nenhum histórico de convulsões nos últimos 2 anos
• Hipertensão não controlada (isto é, pressão arterial diastólica > 100 mm Hg)
• Histórico de convulsões. Indivíduos com histórico anterior de convulsões serão elegíveis para o estudo, desde que não tenham evidências de atividade convulsiva e estejam livres de medicação anticonvulsivante nos últimos 5 anos
• Evidência de infecção sistêmica ativa clinicamente significativa ou doença inflamatória crônica (por exemplo, artrite reumatóide)
• Deficiência de ferro (saturação de transferrina < 15% e ferritina < 10 μg/L (< 10 ng/mL))
• Recebeu > 2 transfusões de hemácias dentro de 4 semanas antes da randomização ou qualquer transfusão de hemácias dentro de 2 semanas antes da randomização
• Recebeu terapia com eritropoetina dentro de 8 semanas antes da randomização
• Teste positivo conhecido para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Receber, ou ainda não ter decorrido 30 dias do término do recebimento, outro agente investigativo ou dispositivo não homologado em qualquer indicação.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Não usar precauções contraceptivas adequadas
• Tratamento prévio com NESP
• Anteriormente randomizado neste estudo
• Hipersensibilidade conhecida a produtos derivados de mamíferos
• Preocupações com a conformidade do sujeito com o procedimento do protocolo, incluindo a conclusão das pesquisas de qualidade de vida (QOLS)