Una nueva proteína estimulante de la eritropoyesis (NESP; darbopoetina alfa) para el tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer de pulmón que reciben quimioterapia multiciclo con platino

Criterios de inclusión:

• Cáncer de pulmón (ya sea de células pequeñas [SCLC] o de células no pequeñas [NSCLC])
• Al menos 12 semanas adicionales de quimioterapia cíclica que contiene platino planificadas independientemente de la duración del ciclo
• Anemia (hemoglobina ≤ 11,0 g/dL) evaluada por un resultado de laboratorio local o central dentro de los 7 días anteriores al día 1 del estudio (el primer día programado de quimioterapia en el estudio y el primer día de administración del fármaco del estudio)
• Esperanza de vida de al menos 6 meses y un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
• Anemia predominantemente debida al cáncer o a la quimioterapia (es decir, folato sérico ≥ 4,5 nmol/L (≥ 2,0 ng/mL) y vitamina B 12 ≥ 148 pmol/L (≥ 200 pg/mL), sin hemólisis manifiesta y sin alteraciones gastrointestinales manifiestas sangrado o sangrado debido a una cirugía reciente)
• Función renal adecuada (creatinina ≤ 177 gmol/L (≤ 2,0 mg/dL) y función hepática adecuada (bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior del rango normal del laboratorio central)
• Disponible durante 4 semanas después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio
• Se debe obtener la edad legal para el consentimiento informado y el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier trastorno hematológico primario que pudiera causar anemia (p. ej., anemia de células falciformes)
• Recibió radioterapia previa a toda la pelvis
• Angina no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II de la New York Heart Association o fracción de eyección conocida < 40 %)] o arritmia cardíaca no controlada.
• Historia de malignidad primaria o metastásica que involucra el sistema nervioso central (SNC). Los sujetos con antecedentes de malignidad primaria o metastásica que involucre el SNC serán elegibles para el estudio siempre que no hayan tenido signos clínicos ni tratamiento para la enfermedad del SNC y sin antecedentes de convulsiones en los 2 años anteriores.
• Hipertensión no controlada (es decir, presión arterial diastólica > 100 mm Hg)
• Historial de convulsiones. Los sujetos con antecedentes de convulsiones serán elegibles para el estudio siempre que no hayan tenido evidencia de actividad convulsiva y no hayan tomado medicamentos anticonvulsivos durante los 5 años anteriores.
• Evidencia de infección activa sistémica clínicamente significativa o enfermedad inflamatoria crónica (p. ej., artritis reumatoide)
• Deficiencia de hierro (saturación de transferrina < 15% y ferritina < 10 μg/L (< 10 ng/mL))
• Recibió > 2 transfusiones de glóbulos rojos dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o cualquier transfusión de glóbulos rojos dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
• Recibió terapia con eritropoyetina dentro de las 8 semanas antes de la aleatorización
• Prueba positiva conocida para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Recibir, o aún no 30 días después del final de recibir, otro agente o dispositivo en investigación no aprobado en ninguna indicación.
• Hembras gestantes o lactantes.
• No usar las precauciones anticonceptivas adecuadas
• Tratamiento previo con NESP
• Previamente aleatorizado en este estudio
• Hipersensibilidad conocida al producto derivado de mamíferos
• Preocupaciones por el cumplimiento del procedimiento del protocolo por parte del sujeto, incluida la finalización de las encuestas de calidad de vida (QOLS)