Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe białko stymulujące erytropoezę (NESP; darbopoetyna alfa) do leczenia niedokrwistości u pacjentów z rakiem płuc otrzymujących wielocyklową chemioterapię zawierającą platynę

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Amgen

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie nowego białka stymulującego erytropoezę (NESP) w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z rakiem płuc otrzymujących wielocyklową chemioterapię zawierającą platynę

Głównym celem tego badania było porównanie skuteczności darbopoetyny alfa z placebo w leczeniu niedokrwistości u dorosłych z rakiem płuc otrzymujących wielocyklową chemioterapię zawierającą platynę, poprzez ocenę odsetka uczestników, którzy otrzymywali transfuzje krwinek czerwonych (RBC) w ciągu tygodni 5-12 włącznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak płuc (drobnokomórkowy [SCLC] lub niedrobnokomórkowy [NSCLC])
  • Planowane co najmniej 12 dodatkowych tygodni cyklicznej chemioterapii zawierającej platynę, niezależnie od długości cyklu
  • Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny ≤ 11,0 g/dl) oceniana na podstawie wyniku lokalnego lub centralnego laboratorium w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem badania (pierwszy zaplanowany dzień chemioterapii w ramach badania i pierwszy dzień podawania badanego leku)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy i stan sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Niedokrwistość spowodowana głównie nowotworem lub chemioterapią (tj. foliany w surowicy ≥ 4,5 nmol/l (≥ 2,0 ng/ml) i witamina B 12 ≥ 148 pmol/l (≥ 200 pg/ml), brak jawnej hemolizy i brak jawnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych krwawienie lub krwawienie z powodu niedawnej operacji)
  • Właściwa czynność nerek (stężenie kreatyniny ≤ 177 gmol/l (≤ 2,0 mg/dl) i właściwa czynność wątroby (bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy laboratorium centralnego)
  • Dostępne przez 4 tygodnie po podaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Pełnoletni wiek uprawniający do świadomej zgody i pisemna świadoma zgoda muszą być uzyskane

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakichkolwiek pierwotnych zaburzeń hematologicznych, które mogą powodować anemię (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa)
  • Otrzymał wcześniej radioterapię całej miednicy
  • Niekontrolowana dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca (klasa II według New York Heart Association lub znana frakcja wyrzutowa < 40%)] lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
  • Historia pierwotnego lub przerzutowego nowotworu złośliwego obejmującego ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Pacjenci z wywiadem dotyczącym pierwotnego lub przerzutowego nowotworu złośliwego obejmującego OUN będą kwalifikować się do badania, pod warunkiem że nie mieli objawów klinicznych ani leczenia choroby OUN i nie mieli napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 2 lat
  • Niekontrolowane nadciśnienie (tj. rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg)
  • Historia napadów padaczkowych. Pacjenci, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe, będą kwalifikować się do badania pod warunkiem, że nie mieli dowodów na występowanie napadów padaczkowych i nie przyjmowali leków przeciwdrgawkowych przez ostatnie 5 lat
  • Dowody na klinicznie istotne ogólnoustrojowe aktywne zakażenie lub przewlekłą chorobę zapalną (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Niedobór żelaza (wysycenie transferyny < 15% i ferrytyna < 10 μg/L (< 10 ng/ml))
  • Otrzymano > 2 transfuzje krwinek czerwonych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub jakąkolwiek transfuzję krwinek czerwonych w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Otrzymał terapię erytropoetyną w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
  • Znany pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Otrzymanie lub nie minęło jeszcze 30 dni od zakończenia otrzymywania innego środka badawczego lub urządzenia niezatwierdzonego w jakimkolwiek wskazaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Wcześniejsze leczenie NESP
  • Wcześniej randomizowani w tym badaniu
  • Znana nadwrażliwość na produkt pochodzenia ssaków
  • Obawy o przestrzeganie przez pacjenta procedury protokołu, w tym wypełnianie kwestionariuszy jakości życia (QOLS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Darbepoetyna alfa
Uczestnicy otrzymywali raz w tygodniu darbepoetynę alfa podawaną podskórnie w dawce początkowej 2,25 µg/kg przez okres do 12 tygodni. Dawkę darbepoetyny alfa można było dostosować na podstawie stężenia hemoglobiny do maksymalnej dawki 4,5 µg/kg mc./tydzień.
Lek: Darbepoetyna alfa
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Aranesp
  • Nowe białko stymulujące erytropoezę (NESP)
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali raz w tygodniu placebo, podawane we wstrzyknięciu podskórnym przez okres do 12 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do darbopoetyny alfa podawanej we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z transfuzją krwinek czerwonych w tygodniach od 5 do 12
Ramy czasowe: Tygodnie od 5 do 12
Tygodnie od 5 do 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej transfuzji krwinek czerwonych w tygodniach od 5 do 12
Ramy czasowe: Tydzień 5 do tygodnia 12
Liczba dni od pierwszego dnia 5. tygodnia badania (dzień 29.) do pierwszego podania transfuzji krwinek czerwonych podczas fazy leczenia, która ma miejsce 29. dnia lub później.
Tydzień 5 do tygodnia 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią dotyczącą hemoglobiny do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedź hemoglobiny została zdefiniowana jako wzrost stężenia hemoglobiny o ≥ 2,0 g/dl w stosunku do wartości wyjściowej hemoglobiny przy braku jakichkolwiek transfuzji czerwonych krwinek w ciągu poprzedzających 28 dni.
12 tygodni
Czas do odpowiedzi hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba dni od pierwszego podania badanego leku do pierwszego wystąpienia odpowiedzi hemoglobiny.
12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź hemoglobiny do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Trwałą odpowiedź hemoglobiny zdefiniowano jako wzrost stężenia hemoglobiny o ≥ 2,0 g/dl w stosunku do wartości wyjściowej hemoglobiny, utrzymujący się przez co najmniej 28 dni lub do końca fazy leczenia. Wzrost ten musiał wystąpić przy braku transfuzji krwinek czerwonych w okresie utrzymującej się odpowiedzi i poprzedzających 28 dni.
12 tygodni
Czas do trwałej odpowiedzi hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba dni od pierwszego podania badanego leku do pierwszego wystąpienia trwałej odpowiedzi hemoglobiny.
12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali korektę poziomu hemoglobiny do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Korektę hemoglobiny zdefiniowano jako wartość hemoglobiny ≥ 12,0 g/dl, która wystąpiła przy braku transfuzji krwinek czerwonych w ciągu poprzedzających 28 dni.
12 tygodni
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą korektę stężenia hemoglobiny do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Trwała korekcja hemoglobiny została zdefiniowana jako wartość hemoglobiny ≥ 12,0 g/dl, która utrzymywała się przez co najmniej 28 dni lub do końca fazy leczenia. Musiało to nastąpić przy braku transfuzji krwinek czerwonych w okresie trwałej korekty i poprzedzających 28 dni.
12 tygodni
Czas do korekty hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba dni od pierwszego podania badanego leku do pierwszego wystąpienia korekty hemoglobiny.
12 tygodni
Czas do trwałej korekty poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba dni od pierwszego podania badanego leku do pierwszego wystąpienia trwałej korekty stężenia hemoglobiny.
12 tygodni
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy otrzymali transfuzję krwinek czerwonych w tygodniach od 1 do 4, od 5 do 8 i od 9 do 12
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 4, od 5 do 8 i od 9 do 12
Tygodnie od 1 do 4, od 5 do 8 i od 9 do 12
Liczba standardowych jednostek krwinek czerwonych przetoczonych w tygodniach od 5 do 12
Ramy czasowe: Tygodnie od 5 do 12
Tygodnie od 5 do 12
Liczba dni z transfuzjami krwinek czerwonych w tygodniach od 5 do 12
Ramy czasowe: Tygodnie od 5 do 12
Tygodnie od 5 do 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskalach oceny czynnościowej terapii przeciwnowotworowej (FACT) — niedokrwistość w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Anemia FACT to kwestionariusz składający się z 47 pozycji służący do oceny konkretnych problemów związanych z jakością życia związanych z niedokrwistością i zmęczeniem u pacjentów z chorobą nowotworową.
Linia bazowa i tydzień 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00980297

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj