Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi erytropoieesia stimuloiva proteiini (NESP; Darbopoetin Alfa) anemian hoitoon keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat monijaksoista platinaa sisältävää kemoterapiaa

tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: Amgen

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus uudesta erytropoieesia stimuloivasta proteiinista (NESP) anemian hoitoon keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat monisyklistä platinaa sisältävää kemoterapiaa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata darbopoetiini alfan tehokkuutta lumelääkkeeseen anemian hoidossa keuhkosyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saavat monisyklistä platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa, arvioimalla niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka saivat punasolujen (RBC) siirtoja viikkojen aikana. 5-12 mukaan lukien.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkosyöpä (joko pienisoluinen [SCLC] tai ei-pienisoluinen [NSCLC])
  • Suunniteltu vähintään 12 lisäviikkoa platinaa sisältävää syklistä kemoterapiaa syklin pituudesta riippumatta
  • Anemia (hemoglobiini ≤ 11,0 g/dl) paikallisella tai keskuslaboratoriotuloksella arvioituna 7 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1 (ensimmäinen suunniteltu kemoterapiapäivä tutkimuksen aikana ja ensimmäinen tutkimuslääkkeen antopäivä)
  • Odotettavissa oleva elinikä vähintään 6 kuukautta ja East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
  • Pääasiassa syövästä tai kemoterapiasta johtuva anemia (eli seerumin folaatti ≥ 4,5 nmol/L (≥ 2,0 ng/ml) ja B 12 -vitamiini ≥ 148 pmol/L (≥ 200 pg/ml), ei ilmeistä hemolyysiä eikä ylimääräistä gastrointestinaalia verenvuoto tai verenvuoto äskettäin tehdystä leikkauksesta)
  • Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 177 gmol/l (≤ 2,0 mg/dl) ja riittävä maksan toiminta (bilirubiini ≤ 1,5 kertaa keskuslaboratorion normaalin yläraja)
  • Saatavilla 4 viikon ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisen jälkeen
  • Tietoon perustuvan suostumuksen lakisääteinen ikä ja kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat primaariset hematologiset häiriöt, jotka voivat aiheuttaa anemiaa (esim. sirppisoluanemia)
  • Sai aiemmin koko lantion sädehoitoa
  • Hallitsematon angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II tai tunnettu ejektiofraktio < 40 %), tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
  • Aiempi primaarinen tai metastaattinen pahanlaatuisuus, johon liittyy keskushermosto (CNS). Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut primaarinen tai metastaattinen keskushermoston pahanlaatuisuus, ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että heillä ei ole ollut keskushermoston sairauden kliinisiä oireita tai hoitoa eikä heillä ole ollut kouristuskohtauksia kahden edellisen vuoden aikana
  • Hallitsematon verenpainetauti (eli diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
  • Kohtausten historia. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut kohtauksia, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos heillä ei ole ollut näyttöä kouristusaktiivisuudesta ja he eivät ole saaneet kouristuslääkkeitä viimeisten 5 vuoden aikana
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä systeemisestä aktiivisesta infektiosta tai kroonisesta tulehdussairaudesta (esim. nivelreuma)
  • Raudanpuute (transferriinin saturaatio < 15 % ja ferritiini < 10 μg/l (< 10 ng/ml))
  • Saatu > 2 punasolusiirtoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai mitä tahansa punasolusiirtoa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Sai erytropoietiinihoitoa 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiolle
  • Vastaanotetaan tai ei ole vielä 30 päivää vastaanoton päättymisen jälkeen toista tutkimusainetta tai laitetta, jota ei ole hyväksytty missään käyttöaiheessa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  • Aiempi hoito NESP:llä
  • Aikaisemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa
  • Tunnettu yliherkkyys nisäkäsperäiselle tuotteelle
  • Huoli siitä, noudattaako koehenkilö protokollamenettelyä, mukaan lukien elämänlaatututkimusten (QOLS) suorittaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Darbepoetiini alfa
Osallistujat saivat kerran viikossa darbepoetiini alfaa ihonalaisena injektiona aloitusannoksella 2,25 µg/kg enintään 12 viikon ajan. Darbepoetiini alfan annosta on saatettu muuttaa hemoglobiinitasojen perusteella enimmäisannokseen 4,5 µg/kg/viikko.
Lääke: Darbepoetiini alfa
Annetaan ihonalaisena injektiona kerran viikossa
Muut nimet:
  • Aranesp
  • Uusi erytropoieesia stimuloiva proteiini (NESP)
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat kerran viikossa lumelääkettä, joka annettiin ihon alle 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo-yhteensopivuus darbopoetiini alfan kanssa annettuna ihonalaisena injektiona kerran viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille on tehty punasolusiirto viikkojen 5–12 aikana
Aikaikkuna: Viikot 5-12
Viikot 5-12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen punasolusiirtoon viikkojen 5-12 aikana
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 12
Päivien lukumäärä ensimmäisestä tutkimuspäivästä viikolla 5 (päivä 29) ensimmäiseen punasolujen siirtoon hoitovaiheen aikana, joka tapahtuu päivänä 29 tai sen jälkeen.
Viikko 5 - viikko 12
Hemoglobiinivasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikkoon 12 mennessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hemoglobiinivaste määriteltiin hemoglobiinin nousuksi ≥ 2,0 g/dl hemoglobiinin perusarvoon verrattuna, kun punasolusiirtoja ei ollut suoritettu edeltävien 28 päivän aikana.
12 viikkoa
Hemoglobiinivasteen aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päivien lukumäärä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta ensimmäiseen hemoglobiinivasteen esiintymiseen.
12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat pysyvän hemoglobiinivasteen viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jatkuva hemoglobiinivaste määriteltiin hemoglobiinin nousuksi ≥ 2,0 g/dl hemoglobiinin lähtötasoon verrattuna, ja se säilyi vähintään 28 päivän ajan tai hoitovaiheen loppuun asti. Tämän kasvun on täytynyt tapahtua punasolujen siirtojen puuttuessa jatkuvan vasteen aikana ja sitä edeltäneiden 28 päivän aikana.
12 viikkoa
Aika jatkuvaan hemoglobiinivasteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päivien lukumäärä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta ensimmäiseen jatkuvaan hemoglobiinivasteeseen.
12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemoglobiinikorjauksen viikkoon 12 mennessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hemoglobiinin korjaus määriteltiin hemoglobiiniarvoksi ≥ 12,0 g/dl, joka tapahtui punasolujen siirtämisen puuttuessa edeltävien 28 päivän aikana.
12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat jatkuvan hemoglobiinikorjauksen viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jatkuva hemoglobiinikorjaus määriteltiin hemoglobiiniarvoksi ≥ 12,0 g/dl, joka säilyi vähintään 28 päivää tai hoitovaiheen loppuun asti. Tämän on täytynyt tapahtua punasolusiirtojen puuttuessa jatkuvan korjauksen aikana ja sitä edeltäneiden 28 päivän aikana.
12 viikkoa
Hemoglobiinikorjauksen aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päivien lukumäärä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta ensimmäiseen hemoglobiinikorjauksen esiintymiseen.
12 viikkoa
Aika jatkuvaan hemoglobiinikorjaukseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päivien lukumäärä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta ensimmäiseen jatkuvaan hemoglobiinikorjaukseen.
12 viikkoa
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat punasolusiirron viikkojen 1–4, 5–8 ja 9–12 aikana
Aikaikkuna: Viikot 1-4, 5-8 ja 9-12
Viikot 1-4, 5-8 ja 9-12
Verensiirtojen punasolujen vakioyksiköiden määrä viikkojen 5–12 aikana
Aikaikkuna: Viikot 5-12
Viikot 5-12
Punasolujen siirtopäivien lukumäärä viikkojen 5–12 aikana
Aikaikkuna: Viikot 5-12
Viikot 5-12
Muutos lähtötasosta syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT) - anemia-ala-asteikoissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
FACT-anemia on 47 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden anemiaan ja väsymykseen liittyviä elämänlaatuun liittyviä huolenaiheita.
Lähtötilanne ja viikko 12
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00980297

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Darbepoetiini alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa