Nový protein stimulující erytropoézu (NESP; Darbopoetin Alfa) pro léčbu anémie u pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají vícecyklovou chemoterapii obsahující platinu
18. prosince 2018 aktualizováno: Amgen
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie nového proteinu stimulujícího erytropoézu (NESP) pro léčbu anémie u pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají vícecyklovou chemoterapii obsahující platinu
Primárním cílem této studie bylo porovnat účinnost darbopoetinu alfa s placebem v léčbě anémie u dospělých s rakovinou plic, kteří dostávali vícecyklovou chemoterapii obsahující platinu, a to posouzením procenta účastníků, kteří dostali transfuze červených krvinek (RBC) během týdnů. 5-12 včetně.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
320
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina plic (buď malobuněčná [SCLC] nebo nemalobuněčná [NSCLC])
- Plánováno minimálně 12 dalších týdnů cyklické chemoterapie obsahující platinu bez ohledu na délku cyklu
- Anémie (hemoglobin ≤ 11,0 g/dl) podle výsledků místního nebo centrálního laboratoře během 7 dnů před 1. dnem studie (první plánovaný den chemoterapie ve studii a první den podávání studovaného léku)
- Očekávaná délka života alespoň 6 měsíců a výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
- Anémie převážně způsobená rakovinou nebo chemoterapií (tj. sérový folát ≥ 4,5 nmol/l (≥ 2,0 ng/ml) a vitamin B 12 ≥ 148 pmol/l (≥ 200 pg/ml), žádná zjevná hemolýza a žádná zjevná gastrointestinální krvácení nebo krvácení v důsledku nedávné operace)
- Přiměřená funkce ledvin (kreatinin ≤ 177 gmol/l (≤ 2,0 mg/dl) a přiměřená funkce jater (bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí centrální laboratoře)
- Dostupné 4 týdny po podání poslední dávky studovaného léku
- Musí být získán zákonný věk pro informovaný souhlas a písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli primární hematologické poruchy, která by mohla způsobit anémii (např. srpkovitá anémie)
- Podstoupila předchozí radiační terapii celé pánve
- Nekontrolovaná angina pectoris, městnavé srdeční selhání (New York Heart Association > třída II nebo známá ejekční frakce < 40 %)] nebo nekontrolovaná srdeční arytmie.
- Anamnéza primární nebo metastatické malignity postihující centrální nervový systém (CNS). Subjekty s předchozí anamnézou primární nebo metastatické malignity postihující CNS budou způsobilé pro studii za předpokladu, že během předchozích 2 let neměly žádné klinické příznaky onemocnění CNS ani se u nich neléčily a neměli v anamnéze záchvaty
- Nekontrolovaná hypertenze (tj. diastolický krevní tlak > 100 mm Hg)
- Historie záchvatů. Subjekty s předchozí anamnézou záchvatů budou způsobilé pro studii za předpokladu, že neměly žádné známky záchvatové aktivity a během předchozích 5 let neužívaly léky proti záchvatům
- Důkaz klinicky významné systémové aktivní infekce nebo chronického zánětlivého onemocnění (např. revmatoidní artritida)
- Nedostatek železa (saturace transferinu < 15 % a feritinu < 10 μg/l (< 10 ng/ml))
- Obdrželi > 2 transfuze červených krvinek během 4 týdnů před randomizací nebo jakoukoli transfuzi červených krvinek během 2 týdnů před randomizací
- Během 8 týdnů před randomizací dostávali terapii erytropoetinem
- Známý pozitivní test na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
- Přijetí, nebo ještě ne 30 dní po skončení příjmu, jiného vyšetřujícího agenta nebo zařízení, které není v žádné indikaci schváleno.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření
- Předchozí léčba NESP
- Dříve randomizováno v této studii
- Známá přecitlivělost na produkt pocházející ze savců
- Obavy, zda subjekt dodržuje protokolární proceduru, včetně dokončení průzkumů kvality života (QOLS)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Darbepoetin alfa
Účastníci dostávali jednou týdně darbepoetin alfa podávaný subkutánní injekcí v počáteční dávce 2,25 µg/kg po dobu až 12 týdnů.
Dávka darbepoetinu alfa mohla být upravena na základě hladin hemoglobinu na maximální dávku 4,5 µg/kg/týden.
|
Podává se jednou týdně subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali jednou týdně placebo podávané subkutánní injekcí po dobu až 12 týdnů.
|
Placebo odpovídající darbopoetinu alfa podávanému subkutánní injekcí jednou týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s transfuzí červených krvinek během 5. až 12. týdne
Časové okno: 5. až 12. týden
|
5. až 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první transfuze červených krvinek během 5. až 12. týdne
Časové okno: Týden 5 až týden 12
|
Počet dní od prvního dne 5. týdne studie (den 29) do prvního podání transfuze červených krvinek během fáze léčby, která nastane 29. den nebo po něm.
|
Týden 5 až týden 12
|
|
Procento účastníků s hemoglobinovou odpovědí do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
|
Hemoglobinová odpověď byla definována jako zvýšení hemoglobinu o ≥ 2,0 g/dl oproti výchozí hodnotě hemoglobinu při absenci jakýchkoli transfuzí červených krvinek během předchozích 28 dnů.
|
12 týdnů
|
|
Čas na hemoglobinovou odpověď
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet dní od prvního podání studovaného léku do prvního výskytu hemoglobinové odpovědi.
|
12 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé hemoglobinové odpovědi do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
|
Setrvalá hemoglobinová odpověď byla definována jako zvýšení hemoglobinu o ≥ 2,0 g/dl oproti výchozímu hemoglobinu, které trvalo alespoň 28 dní nebo do konce léčebné fáze.
K tomuto zvýšení muselo dojít v nepřítomnosti transfuzí červených krvinek během období setrvalé odpovědi a předchozích 28 dnů.
|
12 týdnů
|
|
Čas k trvalé hemoglobinové odpovědi
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet dní od prvního podání studovaného léčiva do prvního výskytu setrvalé hemoglobinové odpovědi.
|
12 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli korekce hemoglobinu do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
|
Korekce hemoglobinu byla definována jako hodnota hemoglobinu ≥ 12,0 g/dl, ke které došlo bez transfuze červených krvinek během předchozích 28 dnů.
|
12 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé korekce hemoglobinu do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
|
Trvalá korekce hemoglobinu byla definována jako hodnota hemoglobinu ≥ 12,0 g/dl, která se udržela po dobu alespoň 28 dnů nebo do konce léčebné fáze.
K tomu muselo dojít bez transfuze červených krvinek během období trvalé korekce a předchozích 28 dnů.
|
12 týdnů
|
|
Čas na korekci hemoglobinu
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet dní od prvního podání studovaného léku do prvního výskytu korekce hemoglobinu.
|
12 týdnů
|
|
Čas na trvalou korekci hemoglobinu
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet dní od prvního podání studovaného léku do prvního výskytu trvalé korekce hemoglobinu.
|
12 týdnů
|
|
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Základní stav a týden 12
|
|
|
Procento účastníků, kteří dostali transfuzi červených krvinek během týdnů 1 až 4, 5 až 8 a 9 až 12
Časové okno: Týdny 1 až 4, 5 až 8 a 9 až 12
|
Týdny 1 až 4, 5 až 8 a 9 až 12
|
|
|
Počet standardních jednotek červených krvinek transfundovaných během 5. až 12. týdne
Časové okno: 5. až 12. týden
|
5. až 12. týden
|
|
|
Počet dní s transfuzemi červených krvinek během týdnů 5 až 12
Časové okno: 5. až 12. týden
|
5. až 12. týden
|
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie rakoviny (FACT) – subškály anémie ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
FACT-anémie je dotazník o 47 položkách k posouzení specifických problémů kvality života souvisejících s anémií a únavou u pacientů s rakovinou.
|
Základní stav a týden 12
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 1999
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2000
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00980297
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .