Ein neuartiges Erythropoese-stimulierendes Protein (NESP; Darbopoetin Alfa) zur Behandlung von Anämie bei Lungenkrebspatienten, die eine platinhaltige Chemotherapie mit mehreren Zyklen erhalten

Einschlusskriterien:

• Lungenkrebs (entweder kleinzelliger [SCLC] oder nicht-kleinzelliger [NSCLC])
• Mindestens 12 zusätzliche Wochen platinhaltiger zyklischer Chemotherapie geplant, unabhängig von der Zykluslänge
• Anämie (Hämoglobin ≤ 11,0 g/dl), ermittelt durch ein lokales oder zentrales Laborergebnis innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1 (dem ersten geplanten Tag der Chemotherapie während der Studie und dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments)
• Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten und ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
• Anämie, die überwiegend auf Krebs oder Chemotherapie zurückzuführen ist (d. h. Serumfolat ≥ 4,5 nmol/L (≥ 2,0 ng/ml) und Vitamin B 12 ≥ 148 pmol/L (≥ 200 pg/ml), keine offensichtliche Hämolyse und kein offensichtlicher Magen-Darm-Trakt Blutungen oder Blutungen aufgrund einer kürzlich erfolgten Operation)
• Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 177 gmol/L (≤ 2,0 mg/dl) und ausreichende Leberfunktion (Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Zentrallabors des Normalbereichs)
• Verfügbar für 4 Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments
• Das gesetzliche Mindestalter für die Einverständniserklärung und die schriftliche Einverständniserklärung müssen eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer primären hämatologischen Erkrankung, die eine Anämie verursachen könnte (z. B. Sichelzellenanämie)
• Vorherige Strahlentherapie des gesamten Beckens erhalten
• Unkontrollierte Angina pectoris, Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II oder bekannte Ejektionsfraktion < 40 %) oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.
• Vorgeschichte einer primären oder metastasierten bösartigen Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS). Probanden mit einer Vorgeschichte von primären oder metastasierten Malignomen, die das ZNS betreffen, kommen für die Studie in Frage, sofern sie keine klinischen Anzeichen einer ZNS-Erkrankung hatten oder behandelt wurden und in den letzten 2 Jahren keine Anfälle aufgetreten sind
• Unkontrollierte Hypertonie (d. h. diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg)
• Geschichte der Anfälle. Probanden mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen kommen für die Studie in Frage, sofern bei ihnen keine Anzeichen einer Krampfaktivität festgestellt wurden und sie in den letzten 5 Jahren keine Medikamente gegen Krampfanfälle eingenommen haben
• Hinweise auf eine klinisch signifikante systemische aktive Infektion oder eine chronisch entzündliche Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis)
• Eisenmangel (Transferrinsättigung < 15 % und Ferritin < 10 μg/L (< 10 ng/ml))
• Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung > 2 Erythrozytentransfusionen oder innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine Erythrozytentransfusion erhalten
• Erhielt innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung eine Erythropoetin-Therapie
• Bekanntermaßen positiver Test auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Erhalt oder noch nicht 30 Tage nach Erhalt eines anderen Prüfmittels oder Geräts, das in keiner Indikation zugelassen ist.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden
• Vorherige Behandlung mit NESP
• Zuvor in dieser Studie randomisiert
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen aus Säugetieren gewonnene Produkte
• Bedenken hinsichtlich der Einhaltung des Protokollverfahrens durch den Probanden, einschließlich des Abschlusses der Lebensqualitätsumfragen (QOLS)