Новый белок, стимулирующий эритропоэз (NESP; дарбопоэтин альфа), для лечения анемии у пациентов с раком легкого, получающих платиносодержащую химиотерапию в течение нескольких циклов

Критерии включения:

• Рак легкого (мелкоклеточный [SCLC] или немелкоклеточный [NSCLC])
• Запланировано по крайней мере 12 дополнительных недель циклической химиотерапии, содержащей платину, независимо от продолжительности цикла.
• Анемия (гемоглобин ≤ 11,0 г/дл) по результатам местной или центральной лаборатории в течение 7 дней до 1-го дня исследования (первый запланированный день химиотерапии во время исследования и первый день введения исследуемого препарата)
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев и статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
• Анемия, преимущественно вызванная раком или химиотерапией (т. е. уровень фолиевой кислоты в сыворотке ≥ 4,5 нмоль/л (≥ 2,0 нг/мл) и витамина B 12 ≥ 148 пмоль/л (≥ 200 пг/мл), без явного гемолиза и без явного желудочно-кишечного кровотечение или кровотечение из-за недавней операции)
• Адекватная функция почек (креатинин ≤ 177 гмоль/л (≤ 2,0 мг/дл) и адекватная функция печени (билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы центральной лаборатории)
• Доступен в течение 4 недель после введения последней дозы исследуемого препарата.
• Совершеннолетие для информированного согласия, и письменное информированное согласие должно быть получено

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе любого первичного гематологического заболевания, которое могло вызвать анемию (например, серповидноклеточная анемия)
• Получил предшествующую лучевую терапию всего таза
• Неконтролируемая стенокардия, застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов > класса II или известная фракция выброса <40%)] или неконтролируемая сердечная аритмия.
• История первичного или метастатического злокачественного новообразования с вовлечением центральной нервной системы (ЦНС). Субъекты с предшествующей историей первичного или метастатического злокачественного новообразования с вовлечением ЦНС будут иметь право на участие в исследовании при условии, что у них не было клинических признаков заболевания ЦНС или лечения, а также отсутствие судорог в анамнезе в течение предыдущих 2 лет.
• Неконтролируемая гипертензия (т. е. диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
• История приступов. Субъекты с судорогами в анамнезе будут иметь право на участие в исследовании при условии, что у них не было признаков судорожной активности и они не принимали противосудорожные препараты в течение предыдущих 5 лет.
• Доказательства клинически значимой системной активной инфекции или хронического воспалительного заболевания (например, ревматоидного артрита)
• Дефицит железа (насыщение трансферрина < 15% и ферритина < 10 мкг/л (< 10 нг/мл))
• Получил > 2 трансфузий эритроцитов в течение 4 недель до рандомизации или любое переливание эритроцитов в течение 2 недель до рандомизации
• Получал терапию эритропоэтином в течение 8 недель до рандомизации.
• Известный положительный тест на инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Получение или еще не прошло 30 дней после окончания приема другого исследуемого агента или устройства, не одобренного ни по одному из показаний.
• Беременные или кормящие женщины.
• Неиспользование адекватных мер контрацепции
• Предшествующее лечение с помощью NESP
• Ранее рандомизированные в этом исследовании
• Известная гиперчувствительность к продукту, полученному из млекопитающих.
• Опасения по поводу соблюдения субъектом процедуры протокола, включая завершение исследований качества жизни (QOLS)