Et nytt erytropoiesisstimulerende protein (NESP; Darbopoetin Alfa) for behandling av anemi hos lungekreftpasienter som får multisyklus platinaholdig kjemoterapi
18. desember 2018 oppdatert av: Amgen
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av nye erytropoiesisstimulerende proteiner (NESP) for behandling av anemi hos lungekreftpasienter som får flersyklus platinaholdig kjemoterapi
Hovedmålet med denne studien var å sammenligne effektiviteten av darbopoetin alfa med placebo i behandlingen av anemi hos voksne med lungekreft som får multisyklus platinaholdig kjemoterapi, ved å vurdere prosentandelen av deltakerne som fikk transfusjoner med røde blodlegemer (RBC) i løpet av uker. 5-12 inkludert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
320
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lungekreft (enten småcellet [SCLC] eller ikke-småcellet [NSCLC])
- Minst 12 ekstra uker med platinaholdig syklisk kjemoterapi planlagt uavhengig av sykluslengde
- Anemi (hemoglobin ≤ 11,0 g/dL) vurdert av et lokalt eller sentralt laboratorieresultat innen 7 dager før studiedag 1 (den første planlagte dagen med kjemoterapi under studien og den første dagen av studiemedikamentadministrasjonen)
- Forventet levealder på minst 6 måneder, og en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2.
- Anemi hovedsakelig på grunn av kreft eller kjemoterapi (dvs. serumfolat ≥ 4,5 nmol/L (≥ 2,0 ng/mL) og vitamin B 12 ≥ 148 pmol/L (≥ 200 pg/mL), ingen åpen hemolyse, og ingen testinhalasjon blødning eller blødning på grunn av nylig operasjon)
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin ≤ 177 gmol/L (≤ 2,0 mg/dL) og adekvat leverfunksjon (bilirubin ≤ 1,5 ganger sentrallaboratoriets øvre normalgrense)
- Tilgjengelig i 4 uker etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet
- Lovlig alder for informert samtykke, og skriftlig informert samtykke må innhentes
Ekskluderingskriterier:
- Historie om primær hematologisk lidelse som kan forårsake anemi (f.eks. sigdcelleanemi)
- Fikk tidligere strålebehandling av hele bekkenet
- Ukontrollert angina, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association > klasse II eller kjent ejeksjonsfraksjon < 40%)], eller ukontrollert hjertearytmi.
- Anamnese med primær eller metastatisk malignitet som involverer sentralnervesystemet (CNS). Personer med en tidligere historie med primær eller metastatisk malignitet som involverer CNS vil være kvalifisert for studien forutsatt at de ikke har hatt noen kliniske tegn på eller behandling for CNS-sykdom og ingen historie med anfall i løpet av de siste 2 årene
- Ukontrollert hypertensjon (dvs. diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg)
- Historie om anfall. Personer med tidligere anfallshistorie vil være kvalifisert for studien forutsatt at de ikke har hatt bevis for anfallsaktivitet og har vært fri for anfallsmedisiner de siste 5 årene
- Bevis på klinisk signifikant systemisk aktiv infeksjon eller kronisk inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt)
- Jernmangel (transferrinmetning < 15 % og ferritin < 10 μg/L (< 10 ng/ml))
- Mottatt > 2 RBC-transfusjoner innen 4 uker før randomisering eller enhver RBC-transfusjon innen 2 uker før randomisering
- Fikk erytropoietinbehandling innen 8 uker før randomisering
- Kjent positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Mottak, eller ennå ikke 30 dager etter slutten av mottak, et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr som ikke er godkjent på noen indikasjon.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Bruker ikke tilstrekkelige prevensjonsmidler
- Tidligere behandling med NESP
- Tidligere randomisert i denne studien
- Kjent overfølsomhet overfor pattedyravledet produkt
- Bekymringer for forsøkspersonens overholdelse av protokollprosedyren, inkludert gjennomføring av livskvalitetsundersøkelser (QOLS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Darbepoetin alfa
Deltakerne fikk en gang i uken darbepoetin alfa, administrert ved subkutan injeksjon med en startdose på 2,25 µg/kg i opptil 12 uker.
Dosen av darbepoetin alfa kan ha blitt justert basert på hemoglobinnivåer til en maksimal dose på 4,5 µg/kg/uke.
|
Administreres ved subkutan injeksjon en gang i uken
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo én gang i uken, administrert ved subkutan injeksjon i opptil 12 uker.
|
Placebo-tilpasning til darbopoetin alfa administrert ved subkutan injeksjon en gang i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med røde blodlegemer i løpet av uke 5 til 12
Tidsramme: Uke 5 til 12
|
Uke 5 til 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første transfusjon av røde blodlegemer i uke 5 til 12
Tidsramme: Uke 5 til uke 12
|
Antall dager fra første dag i studie uke 5 (dag 29) til første administrering av en RBC-transfusjon under behandlingsfasen som inntreffer på eller etter dag 29.
|
Uke 5 til uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med hemoglobinrespons innen uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Hemoglobinrespons ble definert som en økning i hemoglobin på ≥ 2,0 g/dL over hemoglobin ved baseline i fravær av RBC-transfusjoner i løpet av de foregående 28 dagene.
|
12 uker
|
|
Tid til hemoglobinrespons
Tidsramme: 12 uker
|
Antall dager fra første administrasjon av studiemedikament til første forekomst av hemoglobinrespons.
|
12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en vedvarende hemoglobinrespons innen uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Vedvarende hemoglobinrespons ble definert som en økning i hemoglobin på ≥ 2,0 g/dL over hemoglobin ved baseline i minst 28 dager eller til slutten av behandlingsfasen.
Denne økningen må ha skjedd i fravær av RBC-transfusjoner i løpet av perioden med vedvarende respons og de foregående 28 dagene.
|
12 uker
|
|
Tid for vedvarende hemoglobinrespons
Tidsramme: 12 uker
|
Antall dager fra første administrasjon av studiemedikament til første forekomst av vedvarende hemoglobinrespons.
|
12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en hemoglobinkorreksjon innen uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Hemoglobinkorreksjon ble definert som en hemoglobinverdi på ≥ 12,0 g/dL som skjedde i fravær av RBC-transfusjoner i løpet av de foregående 28 dagene.
|
12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en vedvarende hemoglobinkorreksjon innen uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Vedvarende hemoglobinkorreksjon ble definert som en hemoglobinverdi på ≥ 12,0 g/dL som ble opprettholdt i minst 28 dager eller til slutten av behandlingsfasen.
Dette må ha skjedd i fravær av RBC-transfusjoner i løpet av perioden med vedvarende korreksjon og de foregående 28 dagene.
|
12 uker
|
|
Tid for hemoglobinkorreksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Antall dager fra første administrasjon av studiemedikament til første forekomst av hemoglobinkorreksjon.
|
12 uker
|
|
Tid for vedvarende hemoglobinkorreksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Antall dager fra første administrasjon av studiemedikamentet til den første forekomsten av en vedvarende hemoglobinkorreksjon.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
|
Prosentandel av deltakere som mottok en transfusjon av røde blodlegemer i løpet av uke 1 til 4, 5 til 8 og 9 til 12
Tidsramme: Uke 1 til 4, 5 til 8 og 9 til 12
|
Uke 1 til 4, 5 til 8 og 9 til 12
|
|
|
Antall standardenheter av røde blodlegemer transfundert i løpet av uke 5 til 12
Tidsramme: Uke 5 til 12
|
Uke 5 til 12
|
|
|
Antall dager med RBC-transfusjoner i løpet av uke 5 til 12
Tidsramme: Uke 5 til 12
|
Uke 5 til 12
|
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT)-anemi-underskalaer ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
FACT-anemi er et spørreskjema med 47 elementer for å vurdere spesifikke livskvalitetsproblemer knyttet til anemi og tretthet hos kreftpasienter.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 1999
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2000
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00980297
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .