ELX-02の薬物動態に対する腎障害の影響を評価する研究

包含基準:

1. 男性または女性、非喫煙者および/または軽喫煙者
2. スクリーニング前の過去 3 か月間で全体的な疾患状態に大きな変化がなく、安定した腎障害の診断を受けている。

3. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) を mL/min/1.73 で表します。 スクリーニング時の m2 (腎疾患における食事の修正 4 変数 [MDRD4] 方程式):

   1. グループ 1 - 軽度グループ: 60 - 89 mL/min/1.73 m2;
   2. グループ 2 - 中等度グループ: 30 - 59 mL/min/1.73 m2;
   3. グループ 3 - 重篤なグループ: < 30 mL/分/1.73 m2は透析を必要としません。 腎障害の通常の段階と一致しないとみなされる eGFR の結果が繰り返される場合があります。 被験者はスクリーニング時に重症度グループに分類されます。 臨床状態または検査結果の臨床的に有意ではない変化により、1日目または他の来院時にeGFRスコアが変化した場合、対象は元の重症度グループを維持します。
4. 被験者は、PIの見解において疾患が安定している場合に限り、治療を受けている安定した医学的疾患や、糖尿病、高血圧、心血管疾患などの腎障害を引き起こす基礎疾患を患っている可能性があります。
5. 身体検査、バイタルサインおよび心電図（ECG）で正常または非臨床的に重要な所見があり、スクリーニング時の臨床検査評価で正常限界または非臨床的に重要な逸脱がある。
6. 腎障害以外に、治験薬の吸収または代謝に重大な影響を与える可能性のあるその他の疾患がないこと。
7. 電解質の日常的な毎日の管理（例： カリウム）、酸塩基、または腎機能障害のある患者に予想されるその他の関連疾患。
8. 非不妊男性パートナーと性的活動のある妊娠の可能性のある女性（不妊男性パートナーとは、少なくとも6か月以降に精管切除を受けた男性と定義される）は、研究期間中および治験薬投与後30日間、許容可能な避妊方法を使用する意欲がなければならない。
9. 少なくとも6ヶ月間精管切除を受けておらず、非不妊の女性パートナー（不妊の女性パートナーには閉経後の女性および外科的に不妊の女性が含まれる）と性的活動を行っている男性被験者は、投与から最終的に受け入れられる避妊方法を使用する意思がなければなりません。研究薬投与後少なくとも90日。
10. 妊娠中のパートナーを持つ男性被験者（精管切除術を受けた男性を含む）は、投与から治験薬投与後少なくとも90日までコンドームを使用することに同意しなければならない。
11. 男性被験者は治験薬投与後90日までは精子を提供しない意思がなければなりません。
12. インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を理解し、署名し、研究の制限を遵守することができます。

除外基準:

1. -最近の病歴または腎障害の臨床的および/または検査室の兆候の悪化によって示される、不安定な腎機能または治験薬投与後14日以内の腎疾患の急性増悪。
2. 腎移植が機能している。
3. 投与前4週間以内に大きな病気または手術を受けている。
4. 臨床的に重大な不安定な病状または病気の既往歴があり、研究への参加または治験薬投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、被験者をこの研究に参加させるのが不適切である可能性があります。
5. スクリーニング時の B 型肝炎、C 型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の検査陽性。
6. -アミノグリコシドに対するアレルギー反応、過敏症、または毒性反応の病歴。
7. アナフィラキシーの既往。
8. スクリーニング時の仰臥位 12 誘導 ECG 異常は臨床的に重大であると考えられる。
9. スクリーニング時の臨床的に重大なバイタルサイン異常。
10. スクリーニング前6か月以内の重大な薬物乱用またはアルコール乱用の病歴。
11. -治験薬または市販薬または機器の投与前30日以内（または5半減期のいずれか長い方）の投与を伴う臨床研究研究への参加、臨床研究研究の文脈における生物学的製剤の投与は90日以内投与の数日前、または薬剤や機器の投与を含まない治験への同時参加。
12. スクリーニング時の尿薬物スクリーニングまたはアルコール検査が陽性。
13. スクリーニング時に妊娠検査で陽性反応が出た女性被験者。
14. -治験薬投与前6か月以内の授乳中または妊娠中の被験者。
15. -治験薬投与前の30日以内の肝臓薬物代謝の強力な誘導剤または阻害剤として知られる薬物の使用。
16. PIによって承認された安定した薬剤以外の薬剤の使用および重大な全身吸収のない局所製品の使用。
17. プロトコールで指示されている禁止薬物の使用。
18. 投与前7日以内に血漿を提供する。 -初回投与前30日以内の献血または失血。
19. PI が被験者の研究への参加を妨げると判断したあらゆる理由。
20. 静脈穿刺ができない、および/またはカテーテルの静脈アクセスに耐えられない。
21. 対象をアミノグリコシド毒性に敏感にするミトコンドリア変異の存在。
22. 脱水症状の兆候、神経筋遮断の最近の病歴、または臨床的に重要な前庭障害の病歴の存在。