신장애가 ELX-02의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 비흡연자 및/또는 가벼운 흡연자
2. 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 전반적인 질병 상태의 유의한 변화 없이 안정적인 신장애 진단을 받아야 합니다.

3. mL/min/1.73으로 표현되는 추정 사구체 여과율(eGFR)이 있어야 합니다. m2(신질환 4변수[MDRD4] 방정식의 식이 수정)

   1. 그룹 1 - 약한 그룹: 60 - 89mL/min/1.73 m2;
   2. 그룹 2 - 보통 그룹: 30 - 59mL/분/1.73 m2;
   3. 그룹 3 - 중증 그룹: < 30mL/min/1.73 m2는 투석이 필요하지 않습니다. 신장애의 일반적인 단계와 일치하지 않는 것으로 간주되는 eGFR 결과가 반복될 수 있습니다. 피험자는 스크리닝 시 중증도 그룹으로 분류됩니다. 임상 상태 또는 실험실 결과의 비임상적으로 유의한 변화로 인해 1일차 또는 다른 방문에서 eGFR 점수가 변경되는 경우 대상자는 원래 중증도 그룹을 유지합니다.
4. 피험자는 당뇨병, 고혈압 또는 심혈관 질환과 같은 신장 손상을 유발하는 안정적으로 치료된 의학적 질병 및 기저 질환이 있을 수 있으며, 단 PI의 의견에 따라 질병이 안정적일 수 있습니다.
5. 신체 검사, 활력 징후 및 심전도(ECG)에서 정상 또는 비임상적으로 유의미한 소견이 있고 스크리닝 시 임상 실험실 평가에서 정상 한계 또는 비임상적으로 유의미한 편차가 있는 경우.
6. 신장 손상 외에 연구 약물 흡수 또는 대사에 상당한 영향을 미칠 수 있는 다른 조건이 없습니다.
7. 투약 전 14일 동안 일상적인 전해질 관리(예: 칼륨), 산-염기 또는 신장애 환자에게 예상되는 기타 관련 장애.
8. 비불임 남성 파트너(불임 남성 파트너는 최소 6개월 이후에 정관 절제술을 받은 남성으로 정의됨)와 성적으로 활발한 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 투여 후 30일 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
9. 최소 6개월 동안 정관 절제술을 받지 않고 비불임 여성 파트너(불임 여성 파트너에는 폐경 후 여성 및 수술 불임 여성이 포함됨)와 성적으로 활발한 남성 피험자는 투여 시점부터 최대 연구 약물 투여 후 최소 90일.
10. 임신한 파트너가 있는 남성 피험자(정관 절제술을 받은 남성 포함)는 투여 시점부터 연구 약물 투여 후 최소 90일까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
11. 남성 피험자는 연구 약물 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않을 의사가 있어야 합니다.
12. ICF(Informed Consent Form)를 이해할 수 있고 기꺼이 서명하며 연구 제한 사항을 준수합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물 투여 14일 이내에 불안정한 신장 기능 또는 신장 질환의 급성 악화(최근 병력 또는 신장 손상의 임상적 및/또는 검사실 징후의 악화로 표시됨).
2. 기능하는 신장 이식이 있습니다.
3. 투약 전 4주 이내의 주요 질병 또는 수술.
4. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 피험자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태 또는 질병의 병력.
5. 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사.
6. 아미노글리코시드에 대한 알레르기 반응, 과민증 또는 독성 반응의 병력.
7. 아나필락시스의 병력.
8. 임상적으로 유의미한 것으로 간주되는 스크리닝 시 앙와위 12-리드 ECG 이상.
9. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 활력 징후 이상.
10. 스크리닝 전 6개월 이내에 상당한 약물 또는 알코올 남용 이력.
11. 투약 전 30일 이내(또는 5 반감기 중 더 긴 기간 적용) 임상 연구 또는 시판 의약품 또는 기기의 투여와 관련된 임상 연구 참여, 90일 이내의 임상 연구 맥락에서 생물학적 제제 투여 투약 일 전, 또는 약물이나 장치 투여가 없는 조사 연구에 수반되는 참여.
12. 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝 또는 알코올 테스트.
13. 스크리닝 시 양성 임신 테스트를 받은 여성 피험자.
14. 연구 약물 투여 전 6개월 이내의 모유 수유 또는 임신 대상자.
15. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 임의의 약물 사용.
16. PI에 의해 승인된 안정적인 약물 및 유의한 전신 흡수가 없는 국소 제품 이외의 약물 사용.
17. 프로토콜에 지시된 대로 금지된 약물을 사용합니다.
18. 투약 전 7일 이내에 혈장 공여. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 헌혈 또는 혈액 손실.
19. PI의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
20. 정맥 천자를 할 수 없거나 카테터 정맥 접근을 견딜 수 없습니다.
21. 피험자를 아미노글리코시드 독성에 취약하게 만드는 미토콘드리아 돌연변이(들)의 존재.
22. 탈수 징후의 존재, 신경근 차단의 최근 병력 또는 임상적으로 중요한 전정 손상 병력.