Tutkimus munuaisten vajaatoiminnan vaikutusten arvioimiseksi ELX-02:n farmakokinetiikkaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, tupakoimaton ja/tai kevyesti tupakoiva
2. Sinulla on diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta, joka on pysynyt vakaana, ilman merkittäviä muutoksia yleisessä sairauden tilassa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.

3. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ilmaistaan ​​yksiköissä ml/min/1,73 m2 (ruokavalion muutos munuaistaudin 4-muuttujan [MDRD4] yhtälö) seulonnassa seuraavien rajojen sisällä:

   1. Ryhmä 1 - Lievä ryhmä: 60 - 89 ml/min/1,73 m2;
   2. Ryhmä 2 - kohtalainen ryhmä: 30 - 59 ml/min/1,73 m2;
   3. Ryhmä 3 - Vaikea ryhmä: < 30 ml/min/1,73 m2 ei vaadi dialyysihoitoa. eGFR-tulokset, joiden katsotaan olevan ristiriidassa munuaisten vajaatoiminnan tavanomaisen vaiheen kanssa, voidaan toistaa. Koehenkilöt luokitellaan seulonnassa vakavuusluokkaan. Jos eGFR-pisteet muuttuvat 1. päivänä tai muulla käynnillä ei-kliinisesti merkittävän kliinisen tilan tai laboratoriotuloksen muutoksen vuoksi, koehenkilö säilyttää alkuperäisen vakavuusryhmän.
4. Kohdeella voi olla stabiilisti hoidettuja lääketieteellisiä sairauksia ja taustalla olevia sairauksia, jotka aiheuttavat munuaisten vajaatoimintaa, kuten diabetes, verenpainetauti tai sydän- ja verisuonisairaus edellyttäen, että PI:n mielestä sairaus on stabiili.
5. Sinulla on normaalit tai ei-kliinisesti merkittävät löydökset fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnot ja EKG (EKG) sekä normaalirajat tai ei-kliinisesti merkittävät poikkeamat kliinisissä laboratorioarvioinneissa seulonnan yhteydessä.
6. Munuaisten vajaatoimintaa lukuun ottamatta heillä ei ole muita sairauksia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen tai metaboliaan.
7. Vakaa lääketieteellinen hoito-ohjelma, jonka ei katsota olevan vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen PK:n kanssa, 14 päivää ennen annostelua, lukuun ottamatta rutiininomaista päivittäistä elektrolyyttien hallintaa (esim. kalium), happo-emäs tai muut liittyvät häiriöt, joita odotetaan potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ei-steriilin mieskumppanin kanssa (steriilit mieskumppanit määritellään miehiksi, joille on tehty vasektomia vähintään 6 kuukauden jälkeen), on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
9. Miesten, joille ei ole tehty vasektomia vähintään 6 kuukauteen ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ei-steriilin naispuolisen kumppanin kanssa (steriilejä naispartnereita ovat postmenopausaaliset naiset ja kirurgisesti steriilit naiset), on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää annoksen ottamisesta klo. vähintään 90 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
10. Miespuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien miehet, joille on tehty vasektomia) ja raskaana olevan kumppanin on suostuttava käyttämään kondomia annostuksesta vähintään 90 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
11. Miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita olemaan luovuttamatta siittiöitä ennen kuin 90 päivää tutkimuslääkkeen antamisesta.
12. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattamaan opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Epävakaa munuaisten toiminta tai akuutti munuaissairauden paheneminen 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta, mikä on osoituksena viimeaikaisesta munuaisten vajaatoiminnan kliinisistä ja/tai laboratorio-oireista.
2. Hänellä on toimiva munuaisensiirto.
3. Vakava sairaus tai leikkaus 4 viikon sisällä ennen annostelua.
4. Kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen tila tai sairaushistoria, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkittavien lääkkeiden antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi koehenkilön sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
5. Positiivinen testi hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa.
6. Aiemmat allergiset reaktiot, yliherkkyys tai toksiset reaktiot aminoglykosideille.
7. Anafylaksia historia.
8. Selässä makaavan 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia pidettiin kliinisesti merkittävinä seulonnassa.
9. Kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet seulonnassa.
10. Merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa.
11. Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, jossa tutkittava tai markkinoitu lääke tai laite annetaan 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua, biologisen tuotteen antaminen kliinisen tutkimuksen yhteydessä 90 vuorokauden sisällä päivää ennen annostelua tai samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen, johon ei liity lääkkeen tai laitteen antamista.
12. Positiivinen virtsan huumeseulonta tai alkoholitesti seulonnassa.
13. Naishenkilö, jolla on positiivinen raskaustesti seulonnassa.
14. Imettävä tai raskaana oleva henkilö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
15. Minkä tahansa lääkkeen, joka tunnetaan vahvana maksan lääkeaineenvaihdunnan indusoijana tai estäjänä, käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
16. Muiden kuin PI:n hyväksymien stabiilien lääkkeiden ja paikallisten tuotteiden käyttö ilman merkittävää systeemistä imeytymistä.
17. Kiellettyjen lääkkeiden käyttö pöytäkirjan ohjeiden mukaisesti.
18. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostelua. Verenluovutus tai veren menetys 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
19. Mikä tahansa syy, joka PI:n mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
20. Kyvyttömyys saada laskimopunktio ja/tai sietää katetrin laskimopääsyä.
21. Mitokondriaalinen mutaatio/mutaatiot, jotka tekevät kohteen alttiiksi aminoglykosiditoksille.
22. Kuivumisen merkkejä, viimeaikaista hermo-lihassalpausta tai kliinisesti merkittävää vestibulaarisen vajaatoimintaa.