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病的肥満患者における裂孔ヘルニア修復を伴うまたは伴わない腹腔鏡下スリーブ胃切除術

2022年1月19日 更新者：National Taiwan University Hospital

病的肥満患者における裂孔ヘルニア修復を伴うまたは伴わない腹腔鏡下スリーブ胃切除術：単一施設無作為対照試験

バックグラウンド：

肥満と裂孔ヘルニアはどちらも胃食道逆流症 (GERD) の危険因子であり、病的肥満患者では裂孔ヘルニアの発生率がはるかに高くなります。 多くの人は、病的肥満患者の食道胃接合部 (EGJ) 圧力勾配が高い腹腔内圧が高いことが、GERD の発生を説明する主なメカニズムであると考えています。 一方、裂孔ヘルニアはEGJの構造異常と関連しています。 スリーブ状胃切除術 (SG) は、何十年もの間、スタンドアロンの肥満手術になりつつあり、病的肥満患者の長期的な減量を効果的に誘発することが証明されています。 いくつかの研究では、病的肥満患者が SG 後の GERD の解消から利益を得ていることがわかりましたが、他の研究では反対の結果が得られました。 一部の病的肥満患者は、SG後にGERDまたはde novo GERDを悪化させました。 そのメカニズムは現在も不明です。 EGJ の眼底とスリング筋線維の除去、胃内圧 (IIGP) の上昇、および手術後の裂孔ヘルニアに起因する可能性があります。 高分解能インピーダンス マノメトリー (HRIM) は、食道および EGJ 機能に客観的にアクセスするために使用されます。 インピーダンス逆流は、SG後に胃食道逆流（GER）症状を有する患者でより頻繁に観察されました。 さらに、以前の研究では、EGJ 安静圧の低下、下部食道括約筋 (LES) の長さの減少、裂孔ヘルニアの存在が SG 後の GERD の増加と関連していることもわかりました。

目的：

裂孔ヘルニア修復 (HHR) の有無にかかわらず、腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) を受ける裂孔ヘルニアの病的肥満患者における長期 EGJ 機能と GERD を評価すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者と方法:

合計 70 人の患者が募集され、1:1 の割り当て比率で 2 つのグループに無作為化されます。 対照群の患者には LSG のみが投与され、実験群には LSG と HHR が投与されます。 すべての被験者は、基本的な臨床的および人口統計学的情報を提供し、GerdQ スコアを使用して GER 症状を評価し、インフォームド コンセントに署名し、術前腹部コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、食道胃十二指腸鏡検査 (EGD)、および HRIM を完了する必要があります。 外来フォローアップは、退院後 1 週間、手術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月に配置されます。 体重の変化とGERの症状は、外来受診ごとに評価されます。 腹部 CT スキャン、EGD、および HRIM は、手術の 12 か月後に実施されます。

予期された結果：

逆流性食道炎の減少、インピーダンス逆流エピソードの減少、裂孔ヘルニアの発生率の低下、EGJ 安静圧の上昇、および LES の長さの延長は、EGD および HRIM を評価ツールとして使用して、12 か月の追跡調査で HHR を伴う LSG を投与された病的肥満患者で観察する必要があります。 . さらに、これらの患者ではより低い GerdQ スコアが観察されるはずです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の患者：

    1. -ボディマス指数（BMI）≧35、または
    2. 30 ≦ BMI < 35、コントロールが不十分な 2 型糖尿病 (T2DM) またはメタボリック シンドローム、または
    3. BMI≧32.5のT2DM、または
    4. BMI が 27.5 から 32.5 の間の 2 型糖尿病で、特に心血管系のリスクが高い場合は、薬物療法では十分に制御できません。
  • 年齢：20～65歳。

  • 次のいずれかによって診断された裂孔ヘルニア：

    1. HRIM: 下部食道括約筋 (LES) と下腿横隔膜 (CD) の間の距離が 2 cm 以上であると定義されます。 (LES-CD≧2cm)
    2. EGD: 扁平円柱接合部と横隔膜印象の間の見かけの分離が 2 cm を超えると定義されます。

除外基準:

  • -以前の主要な消化管（GI）管手術。
  • 出血傾向。
  • 米国麻酔科学会の身体的状態（ASA）≧クラスIII。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • CTスキャン用の造影剤に対するアレルギー。
  • -付随して未治療または制御されていない内分泌疾患。
  • アルコールまたは薬物乱用。

  • 精神障害、行動障害、神経発達障害。

    1. ICD-10-CMコードF01～F99の「国民健康保険大病傷証明書」をお持ちの方。 （ICD：国際疾病分類、CM：Clinical Modification）
    2. 最近1年以内に精神科病棟に入院した患者。
  • Ⅳ型裂孔ヘルニアです。
  • -中等度から重度の逆流性食道炎（LA分類グレードB / C / D）で、治療に抵抗性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：LSG単独

介入: 腹腔鏡下スリーブ胃切除術のみ。

LSG は、5 ポート技術を介して腹腔鏡下で実行されます。 大網は、5 mm の腹腔鏡下 LigaSure または Harmonic を使用して、幽門輪の近位 4 cm からヒス角まで解剖します。 スリーブのキャリブレーションは、小弯に沿って挿入された 36 フレンチ ブジーによって行われます。 次に、幽門の約 4 cm 近位から開始し、食道の左側の約 2 cm 遠位で終了する、線形の緑、金、および青の 60 mm ステープラーを順次発射して、胃を切断します。 残りの胃管のステープル ラインは、漏れや出血を防ぐために 3-0 V-Loc で縫い付けられています。
手順：腹腔鏡下スリーブ胃切除術のみ
病的肥満患者に対する現在の主力および標準的な外科的治療。
実験的：LSG + HHR

介入: 付随する腹腔鏡下スリーブ胃切除術 + 裂孔ヘルニア修復。

LSG の手術の詳細は「LSG 単独」アームで説明したものと同じであり、HHR の手術の詳細は以下のとおりです。

裂孔には、EGJ の右側から小網を通ってアプローチします。 裂孔欠損は 1-0 Surgilon によって中断されて修復され、その後、商品化された「U 字型」の Biodesign 裂孔ヘルニア グラフトが EGJ に配置されて、裂孔の後部側をカバーしますが、裂孔の前側は保護されます。 不必要な合併症を避けるために、メッシュが食道に直接接触しないように注意する必要があります。 メッシュを適切に配置して向きを合わせた後、シーラント用の TISSEEL 溶液 2 ml をメッシュ全体に塗布して固定します。
手順：腹腔鏡下スリーブ胃切除＋裂孔ヘルニア修復術
病的肥満患者に対する腹腔鏡下スリーブ胃切除術における、付随する裂孔ヘルニア修復の役割を評価すること。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新規逆流性食道炎
時間枠：症状がある場合は手術後 12 か月以内、無症状の場合は 12 か月以内。
食道胃十二指腸内視鏡検査で診断されたロスアングル分類グレードB/C/Dの逆流性食道炎。
症状がある場合は手術後 12 か月以内、無症状の場合は 12 か月以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インピーダンス逆流
時間枠：手術後12ヶ月
高分解能インピーダンスマノメトリーによる一回嚥下後のインピーダンス逆流
手術後12ヶ月
食道胃接合部 (EGJ) 静止圧
時間枠：手術後12ヶ月
高分解能インピーダンスマノメトリーで測定
手術後12ヶ月
下部食道括約筋 (LES) の長さ
時間枠：手術後12ヶ月
高分解能インピーダンスマノメトリーで測定
手術後12ヶ月
新規または悪化する裂孔ヘルニア
時間枠：術後12ヶ月（症状がある場合は術後12ヶ月以内）
高解像度インピーダンスマノメトリーまたは食道胃十二指腸鏡検査によって診断されます。
術後12ヶ月（症状がある場合は術後12ヶ月以内）
GerdQスコア
時間枠：退院後 1 週間 (± 1 週間)、手術後 1 ヶ月 (± 2 週間)、3 ヶ月 (± 1 ヶ月)、6 ヶ月 (± 1 ヶ月)、12 ヶ月 (± 1 ヶ月)。
胃食道逆流症状アンケート
退院後 1 週間 (± 1 週間)、手術後 1 ヶ月 (± 2 週間)、3 ヶ月 (± 1 ヶ月)、6 ヶ月 (± 1 ヶ月)、12 ヶ月 (± 1 ヶ月)。
術後合併症
時間枠：手術後30日以内
合併症として定義 ≧ グレード III Clavien-Dindo 分類
手術後30日以内
メッシュ関連の合併症
時間枠：手術後12ヶ月以内
感染症、アレルギー反応、腸の合併症、瘻孔形成、血清腫形成、血腫、組織欠損の再発、嚥下障害、食道びらんまたは穿孔。
手術後12ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Taiwan University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：PoChu Lee, MD、National Taiwan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月9日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月17日

試験登録日

最初に提出

2018年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月13日

最初の投稿 (実際)

2018年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月19日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201810017RINB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、個々の患者データ (IPD) 共有プランはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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