Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische sleeve-gastrectomie met of zonder hiatus hernia-reparatie bij patiënten met morbide obesitas

19 januari 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Laparoscopische sleeve-gastrectomie met of zonder hiatus hernia-reparatie bij patiënten met morbide obesitas: een gerandomiseerde, gecontroleerde trial in één centrum

Achtergrond:

Obesitas en hiatale hernia zijn beide risicofactoren voor gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), en de incidentie van hiatale hernia is veel hoger bij patiënten met morbide obesitas. Velen geloven dat een hogere intra-abdominale druk met een hogere oesofagogastrische junctie (EGJ) drukgradiënt bij patiënten met morbide obesitas het belangrijkste mechanisme is dat verantwoordelijk is voor het optreden van GORZ. Hiatale hernia daarentegen wordt geassocieerd met structuurafwijkingen van EGJ. Sleeve-gastrectomie (SG) is al tientallen jaren een op zichzelf staande bariatrische operatie aan het worden en het is bewezen dat het effectief leidt tot langdurig gewichtsverlies bij patiënten met morbide obesitas. Sommige onderzoeken toonden aan dat patiënten met morbide obesitas baat hadden bij het verdwijnen van GORZ na SG, maar andere onderzoeken hadden de tegenovergestelde bevindingen. Sommige patiënten met morbide obesitas hadden na SG verergerende GORZ of de novo GORZ. Het mechanisme is nu nog onduidelijk. Het kan het gevolg zijn van verwijdering van fundus en sling-spiervezels van EGJ, verhoogde intra-gastrische druk (IIGP) en hiatale hernia na een operatie. Impedantiemanometrie met hoge resolutie (HRIM) wordt gebruikt om objectief toegang te krijgen tot de slokdarm- en EGJ-functie. Impedantie-reflux werd vaker waargenomen bij patiënten met gastro-oesofageale reflux (GER)-symptomen na SG. Bovendien vonden eerdere studies ook een verlaagde EGJ-rustdruk, een verminderde lengte van de onderste slokdarmsfincter (LES) en de aanwezigheid van hiatale hernia werden geassocieerd met meer GORZ na SG.

Objectief:

Om de EGJ-functie en GORZ op lange termijn te evalueren bij morbide obese patiënten met hiatale hernia die een laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) ondergaan met of zonder hiatale hernia-reparatie (HHR).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patienten en methodes:

Er zullen in totaal 70 patiënten worden geworven en gerandomiseerd in twee groepen met een toewijzingsratio van 1:1. Patiënten in de controlegroep krijgen alleen LSG en in de experimentele groep krijgen ze LSG met HHR. Alle proefpersonen moeten klinische en demografische basisinformatie verstrekken, worden beoordeeld op GER-symptomen met behulp van de GerdQ-score, ondertekende geïnformeerde toestemming en volledige preoperatieve abdominale computertomografie (CT) -scan, esophagogastroduodenoscopie (EGD) en HRIM. Poliklinische follow-up zou worden geregeld 1 week na ontslag, daarna 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie. Gewichtsverandering en GER-symptomen zullen bij elk poliklinisch bezoek worden geëvalueerd. Abdominale CT-scan, EGD en HRIM worden 12 maanden na de operatie uitgevoerd.

Verwachte resultaten:

Minder reflux-oesofagitis, minder impedantie-reflux-episodes, lagere incidentie van hiatale hernia, hogere EGJ-rustdruk en langere LES-lengte moeten worden waargenomen bij morbide obese patiënten die LSG met HHR krijgen na 12 maanden follow-up, met behulp van EGD en HRIM als evaluatie-instrumenten . Bovendien moet bij deze patiënten een lagere GerdQ-score worden waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met:

    1. Body mass index (BMI) ≧ 35, of
    2. 30 ≦ BMI < 35, met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 (T2DM) of metabool syndroom, of
    3. T2DM met BMI ≧ 32,5, of
    4. T2DM met BMI tussen 27,5 en 32,5 niet goed onder controle door medicatie, vooral voor mensen met een groot cardiovasculair risico.
  • Leeftijd: 20 tot 65 jaar.

  • Hiatale hernia gediagnosticeerd door:

    1. HRIM: gedefinieerd als de afstand tussen de lage slokdarmsfincter (LES) en het crurale diafragma (CD) gelijk aan of groter dan 2 cm. (LES-CD ≧ 2 cm)
    2. EGD: gedefinieerd als de schijnbare scheiding tussen de squamocolumnaire overgang en de middenrifafdruk groter is dan 2 cm.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere grote gastro-intestinale (GI) tractie-operaties.
  • Bloedingsneiging.
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASA) ≧ klasse III.
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Allergie voor contrastmiddel voor CT-scan.
  • Gelijktijdig onbehandelde of ongecontroleerde endocriene ziekte.
  • Alcohol- of drugsmisbruik.

  • Psychische, gedrags- en neurologische ontwikkelingsstoornissen.

    1. Patiënten die in het bezit zijn van "National Health Insurance (NHI) Major Illness/Injury Certificate" voor ICD-10-CM-codes F01-F99. (ICD: internationale classificatie van ziekten; CM: klinische modificatie)
    2. Patiënten die in het afgelopen jaar op een psychiatrische afdeling zijn opgenomen.
  • Type IV hiatus hernia.
  • Matige tot ernstige reflux-oesofagitis (LA-classificatie graad B/C/D) ongevoelig voor medische behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LSG alleen

Interventie: laparoscopische sleeve gastrectomie alleen.

LSG zal laparoscopisch worden uitgevoerd via een 5-poorts techniek. Het omentum major wordt ontleed met behulp van de 5 mm laparoscopische LigaSure of Harmonic van 4 cm proximaal van de pylorische ring tot de hoek van His. Kalibratie van de mouw wordt uitgevoerd door een 36-Franse bougie die langs de kleinere kromming wordt ingebracht. Vervolgens wordt de maag doorgesneden met opeenvolgende afvuren van lineaire groene, gouden en blauwe nietmachines van 60 mm, beginnend ongeveer 4 cm proximaal van de pylorus en eindigend ongeveer 2 cm distaal links van de slokdarm. De nietjeslijn van de overgebleven maagsonde is dichtgenaaid met 3-0 V-Loc om lekkage en bloeding te voorkomen.
Procedure: Laparoscopische sleeve gastrectomie alleen
Huidige steunpilaar en standaard chirurgische behandeling voor patiënten met morbide obesitas.
Experimenteel: LSG + HHR

Interventie: gelijktijdige laparoscopische sleeve-gastrectomie + herniaherstel.

Het chirurgische detail van LSG is hetzelfde als beschreven in de arm "alleen LSG", en het chirurgische detail van HHR wordt beschreven zoals hieronder.

De hiatus wordt benaderd vanaf de rechterkant van de EGJ, via het kleinere omentum. Het hiatale defect wordt onderbroken gerepareerd door 1-0 Surgilon, en vervolgens wordt een gecommercialiseerde "U-vormige" Biodesign Hiatal Hernia-transplantaat op de EGJ geplaatst om de achterkant te bedekken maar de voorkant van de hiatus te sparen. Er moet voor worden gezorgd dat direct contact van het gaas met de slokdarm wordt vermeden om onnodige complicaties te voorkomen. Nadat het gaas op de juiste manier is geplaatst en georiënteerd, wordt 2 ml TISSEEL-oplossing voor kit aangebracht over het hele gaas voor fixatie.
Procedure: Laparoscopische sleeve gastrectomie + Hiatale hernia reparatie
Evalueren van de rol van gelijktijdig herstel van een hiatale hernia bij laparoscopische sleeve-gastrectomie bij patiënten met morbide obesitas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De novo refluxoesofagitis
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de operatie indien symptomatisch of na 12 maanden indien asymptomatisch.
Los angles classificatie graad B/C/D refluxoesofagitis gediagnosticeerd door oesofagogastroduodenoscopie.
Binnen 12 maanden na de operatie indien symptomatisch of na 12 maanden indien asymptomatisch.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impedantie reflux
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Impedantiereflux na één keer slikken door impedantiemanometrie met hoge resolutie
12 maanden na de operatie
Oesofagogastrische junctie (EGJ) rustdruk
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Gemeten door impedantiemanometrie met hoge resolutie
12 maanden na de operatie
Lengte van de onderste slokdarmsfincter (LES).
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Gemeten door impedantiemanometrie met hoge resolutie
12 maanden na de operatie
De novo of verergerende hiatale hernia
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie (of binnen 12 maanden na de operatie indien symptomatisch)
Gediagnosticeerd door impedantiemanometrie met hoge resolutie of esophagogastroduodenoscopie.
12 maanden na de operatie (of binnen 12 maanden na de operatie indien symptomatisch)
GerdQ-score
Tijdsspanne: 1 week (± 1 week) na ontslag, daarna 1 maand (± 2 weken), 3 maanden (± 1 maand), 6 maanden (± 1 maand) en 12 maanden (± 1 maand) na de operatie.
Vragenlijst voor symptomen van gastro-oesofageale reflux
1 week (± 1 week) na ontslag, daarna 1 maand (± 2 weken), 3 maanden (± 1 maand), 6 maanden (± 1 maand) en 12 maanden (± 1 maand) na de operatie.
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Gedefinieerd als complicatie ≧ graad III Clavien-Dindo classificatie
Binnen 30 dagen na de operatie
Mesh-gerelateerde complicatie
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de operatie
infectie, allergische reactie, darmcomplicatie, fistelvorming, seroomvorming, hematoom, herhaling van weefseldefect, dysfagie, slokdarmerosie of perforatie.
Binnen 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PoChu Lee, MD, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

17 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201810017RINB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is nu geen plan voor het delen van individuele patiëntgegevens (IPD).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren