Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk ærmegatrektomi med eller uden reparation af hiatal brok hos sygeligt overvægtige patienter

19. januar 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Laparoskopisk ærmegatrektomi med eller uden reparation af hiatal brok hos sygeligt overvægtige patienter: et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund:

Fedme og hiatal brok er begge risikofaktorer for gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), og forekomsten af ​​hiatal brok er meget højere hos sygeligt overvægtige patienter. Mange mener, at højere intraabdominalt tryk med højere esophagogastric junction (EGJ) trykgradient hos sygeligt overvægtige patienter er hovedmekanismen, der tegner sig for forekomsten af ​​GERD. Hiatal brok er på den anden side forbundet med strukturabnormitet af EGJ. Sleeve gastrectomy (SG) er blevet en selvstændig bariatrisk operation i årtier, og det har vist sig effektivt at inducere langsigtet vægttab hos sygeligt overvægtige patienter. Nogle undersøgelser fandt, at sygeligt overvægtige patienter havde fordel af opløsning af GERD efter SG, men andre undersøgelser havde de modsatte resultater. Nogle sygeligt overvægtige patienter havde forværrende GERD eller de novo GERD efter SG. Mekanismen er stadig uklar nu. Det kan skyldes fjernelse af fundus og slyngemuskulære fibre af EGJ, øget intragastrisk tryk (IIGP) og hiatal brok efter operationen. Højopløsningsimpedansmanometri (HRIM) bruges til objektivt at få adgang til esophageal og EGJ-funktion. Impedansrefluks blev hyppigere observeret hos patienter med gastroøsofageal refluks (GER) symptomer efter SG. Derudover fandt tidligere undersøgelser også nedsat EGJ hviletryk, nedsat længde af nedre esophageal sphincter (LES) og tilstedeværelse af hiatal brok var forbundet med mere GERD efter SG.

Objektiv:

At evaluere den langsigtede EGJ-funktion og GERD hos sygeligt overvægtige patienter med hiatal brok, der får laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) med eller uden hiatal hernia reparation (HHR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter og metoder:

I alt 70 patienter vil blive rekrutteret og randomiseret til to grupper med et tildelingsforhold på 1:1. Patienter i kontrolgruppen får LSG alene og i forsøgsgruppen får LSG med HHR. Alle forsøgspersoner skal give grundlæggende klinisk og demografisk information, evalueres for GER-symptomer ved hjælp af GerdQ-score, underskrive informeret samtykke og komplet præoperativ abdominal computertomografi (CT) scanning, esophagogastroduodenoscopy (EGD) og HRIM. Ambulant opfølgning vil blive arrangeret 1 uge efter udskrivelsen, derefter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Vægtændring og GER-symptomer vil blive evalueret ved hvert ambulant besøg. Abdominal CT-scanning, EGD og HRIM vil blive udført 12 måneder efter operationen.

Forventede resultater:

Mindre refluks-øsofagitis, mindre impedans-refluksepisoder, lavere forekomst af hiatal brok, højere EGJ-hviletryk og længere LES-længde bør observeres hos sygeligt overvægtige patienter, der modtager LSG med HHR ved 12-måneders opfølgning, ved at bruge EGD og HRIM som evalueringsværktøjer . Desuden bør lavere GerdQ-score observeres hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med:

    1. Body mass index (BMI) ≧ 35, eller
    2. 30 ≦ BMI < 35, med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus (T2DM) eller metabolisk syndrom, eller
    3. T2DM med BMI ≧ 32,5, eller
    4. T2DM med BMI mellem 27,5 og 32,5 ikke godt kontrolleret af medicin, især for dem med stor kardiovaskulær risiko.
  • Alder: 20 til 65 år.

  • Hiatal brok diagnosticeret af enten:

    1. HRIM: defineret som afstanden mellem lav esophageal sphincter (LES) og crural diaphragma (CD) lig med eller større end 2 cm. (LES-CD ≧ 2 cm)
    2. EGD: defineret som den tilsyneladende adskillelse mellem squamocolumnar junction og diaphragmatiske indtryk er større end 2 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere større mave-tarm-kanaloperationer.
  • Blødningstendens.
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) ≧ klasse III.
  • Graviditet eller ammende kvinder.
  • Allergi over for kontrastmiddel til CT-scanning.
  • Samtidig ubehandlet eller ukontrolleret endokrin sygdom.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.

  • Psykiske, adfærdsmæssige og neuroudviklingsforstyrrelser.

    1. Patienter, der er i besiddelse af "National Health Insurance (NHI) Major Illness/Injury Certificate" for ICD-10-CM-koder F01-F99. (ICD: International Classification of Diseases; CM: Clinical Modification)
    2. Patienter, der har været indlagt på psykiatrisk afdeling i det seneste år.
  • Type IV hiatal brok.
  • Moderat til svær refluksøsofagitis (LA klassifikationsgrad B/C/D) resistent over for medicinsk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LSG alene

Intervention: laparoskopisk ærmegatrektomi alene.

LSG vil blive udført laparoskopisk via en 5-ports teknik. Det større omentum dissekeres ved at bruge den 5 mm laparoskopiske LigaSure eller Harmonic fra 4 cm proksimalt til pylorusringen til vinklen af ​​His. Ærmekalibrering udføres af en 36-fransk bougie indsat langs den mindre krumning. Derefter gennemskæres maven med sekventielle affyringer af lineære grønne, guld- og blå 60 mm hæftemaskiner, der starter ca. 4 cm proksimalt for pylorus og slutter ca. 2 cm distalt til venstre for spiserøret. Hæftelinjen på den resterende mavesonde er oversyet med 3-0 V-Loc for at forhindre lækage og blødning.
Procedure: Laparoskopisk ærmegatrektomi alene
Nuværende grundpille og standard kirurgisk behandling for sygeligt overvægtige patienter.
Eksperimentel: LSG + HHR

Intervention: samtidig laparoskopisk ærmegatrektomi + hiatal brok reparation.

De kirurgiske detaljer af LSG er de samme som beskrevet i "LSG alene" arm, og de kirurgiske detaljer af HHR er beskrevet som nedenfor.

Pausen nærmes fra højre side af EGJ gennem det mindre omentum. Hiatal-defekten repareres af 1-0 Surgilon afbrudt, og derefter placeres et kommercialiseret "U-formet" Biodesign Hiatal Hernia Graft til EGJ for at dække den bageste side, men skåne den forreste side af hiatus. Man skal sørge for at undgå direkte kontakt af mesh til spiserøret for at undgå unødvendige komplikationer. Efter at nettet er korrekt placeret og orienteret, påføres 2 ml TISSEEL-opløsning til fugemasse over hele nettet til fiksering.
Procedure: Laparoskopisk ærmegatrektomi + Hiatal brok reparation
At evaluere rollen af ​​samtidig hiatal brokreparation i laparoskopisk ærmegatrektomi for sygeligt overvægtige patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De novo refluks-øsofagitis
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter operationen, hvis den er symptomatisk eller efter 12 måneder, hvis den er asymptomatisk.
Los vinkler klassifikation grad B/C/D refluksøsofagitis diagnosticeret ved esophagogastroduodenoskopi.
Inden for 12 måneder efter operationen, hvis den er symptomatisk eller efter 12 måneder, hvis den er asymptomatisk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Impedans refluks
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Impedans refluks efter enkelt synke ved høj opløsning impedans manometri
12 måneder efter operationen
Esophagogastric junction (EGJ) hviletryk
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Målt ved høj opløsning impedans manometri
12 måneder efter operationen
Nedre esophageal sphincter (LES) længde
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Målt ved høj opløsning impedans manometri
12 måneder efter operationen
De novo eller forværrende hiatal brok
Tidsramme: 12 måneder efter operationen (eller inden for 12 måneder efter operationen, hvis symptomatisk)
Diagnosticeret ved højopløsningsimpedansmanometri eller esophagogastroduodenoskopi.
12 måneder efter operationen (eller inden for 12 måneder efter operationen, hvis symptomatisk)
GerdQ score
Tidsramme: 1 uge (± 1 uge) efter udskrivelsen, derefter 1 måned (± 2 uger), 3 måneder (± 1 måned), 6 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) efter operationen.
Spørgeskema til gastroøsofageale reflukssymptomer
1 uge (± 1 uge) efter udskrivelsen, derefter 1 måned (± 2 uger), 3 måneder (± 1 måned), 6 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) efter operationen.
Postoperativ komplikation
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Defineret som komplikation ≧ grad III Clavien-Dindo klassifikation
Inden for 30 dage efter operationen
Mesh-relateret komplikation
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter operationen
infektion, allergisk reaktion, tarmkomplikation, fisteldannelse, seromdannelse, hæmatom, tilbagevenden af ​​vævsdefekt, dysfagi, esophageal erosion eller perforation.
Inden for 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PoChu Lee, MD, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

17. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2018

Først opslået (Faktiske)

17. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201810017RINB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan for deling af individuelle patientdata (IPD) nu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner