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Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie mit oder ohne Hiatushernie-Reparatur bei krankhaft übergewichtigen Patienten

19. Januar 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie mit oder ohne Hiatushernienreparatur bei krankhaft übergewichtigen Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Hintergrund:

Adipositas und Hiatushernie sind beides Risikofaktoren für die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), und die Inzidenz von Hiatushernie ist bei krankhaft fettleibigen Patienten viel höher. Viele glauben, dass ein höherer intraabdomineller Druck mit einem höheren Druckgradienten am ösophagogastrischen Übergang (EGJ) bei krankhaft fettleibigen Patienten der Hauptmechanismus ist, der für das Auftreten von GERD verantwortlich ist. Die Hiatushernie hingegen ist mit einer Strukturanomalie des EGJ verbunden. Die Sleeve Gastrektomie (SG) hat sich seit Jahrzehnten zu einer eigenständigen bariatrischen Operation entwickelt, und es hat sich gezeigt, dass sie bei krankhaft adipösen Patienten einen langfristigen Gewichtsverlust bewirkt. Einige Studien ergaben, dass krankhaft fettleibige Patienten von der Auflösung von GERD nach SG profitierten, andere Studien kamen jedoch zu gegenteiligen Ergebnissen. Einige krankhaft fettleibige Patienten hatten eine verschlimmernde GERD oder de novo GERD nach SG. Der Mechanismus ist jetzt noch unklar. Es kann aus der Entfernung von Fundus und Schlingenmuskelfasern von EGJ, erhöhtem intragastrischen Druck (IIGP) und Hiatushernie nach der Operation resultieren. Hochauflösende Impedanzmanometrie (HRIM) wird verwendet, um objektiv auf die Ösophagus- und EGJ-Funktion zuzugreifen. Impedanzreflux wurde häufiger bei Patienten mit gastroösophagealen Refluxsymptomen (GER) nach SG beobachtet. Darüber hinaus fanden frühere Studien auch heraus, dass ein verringerter EGJ-Ruhedruck, eine verringerte Länge des unteren Ösophagussphinkters (LES) und das Vorhandensein einer Hiatushernie mit mehr GERD nach SG assoziiert waren.

Zielsetzung:

Bewertung der langfristigen EGJ-Funktion und GERD bei krankhaft adipösen Patienten mit Hiatushernie, die eine laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) mit oder ohne Hiatushernienoperation (HHR) erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten und Methoden:

Insgesamt 70 Patienten werden rekrutiert und in zwei Gruppen mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 randomisiert. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten LSG allein und in der experimentellen Gruppe erhalten sie LSG mit HHR. Alle Probanden sollten grundlegende klinische und demografische Informationen bereitstellen, anhand des GerdQ-Scores auf GER-Symptome untersucht werden, eine Einverständniserklärung unterschreiben und eine präoperative Computertomographie (CT) des Abdomens, Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) und HRIM durchführen. Eine ambulante Nachsorge würde 1 Woche nach der Entlassung, dann 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation angeordnet. Gewichtsveränderung und GER-Symptome werden bei jedem ambulanten Besuch ausgewertet. Abdominal-CT-Scan, EGD und HRIM werden 12 Monate nach der Operation durchgeführt.

Erwartete Ergebnisse:

Weniger Refluxösophagitis, weniger Impedanzrefluxepisoden, geringere Inzidenz von Hiatushernien, höherer EGJ-Ruhedruck und längere LES-Länge sollten bei krankhaft adipösen Patienten beobachtet werden, die LSG mit HHR bei der 12-monatigen Nachuntersuchung erhalten, wobei EGD und HRIM als Bewertungsinstrumente verwendet werden . Darüber hinaus sollte bei diesen Patienten ein niedrigerer GerdQ-Score beobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit:

    1. Body-Mass-Index (BMI) ≧ 35, oder
    2. 30 ≦ BMI < 35, mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) oder metabolischem Syndrom, oder
    3. T2DM mit BMI ≧ 32,5, oder
    4. T2DM mit BMI zwischen 27,5 und 32,5 nicht gut medikamentös kontrolliert, insbesondere bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko.
  • Alter: 20 bis 65 Jahre.

  • Hiatushernie diagnostiziert durch entweder:

    1. HRIM: definiert als der Abstand zwischen dem unteren Ösophagussphinkter (LES) und dem Zwerchfell (CD) von mindestens 2 cm. (LES-CD ≧ 2 cm)
    2. EGD: definiert als der scheinbare Abstand zwischen dem squamocolumnaren Übergang und dem Zwerchfelleindruck ist größer als 2 cm.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhergehende größere Operation des Magen-Darm-Trakts (GI).
  • Blutungsneigung.
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≧ Klasse III.
  • Schwangerschaft oder stillende Frauen.
  • Allergie gegen Kontrastmittel für CT-Scan.
  • Gleichzeitig unbehandelte oder unkontrollierte endokrine Erkrankung.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

  • Psychische, Verhaltens- und neurologische Entwicklungsstörungen.

    1. Patienten, die im Besitz eines „National Health Insurance (NHI) Major Illness/Injury Certificate“ für die ICD-10-CM-Codes F01-F99 sind. (ICD: Internationale Klassifikation der Krankheiten; CM: Klinische Modifikation)
    2. Patienten, die in den letzten 1 Jahr in einer psychiatrischen Abteilung stationär behandelt wurden.
  • Hiatushernie Typ IV.
  • Mittelschwere bis schwere Refluxösophagitis (LA-Klassifizierungsgrad B/C/D), die auf eine medizinische Behandlung nicht anspricht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allein LSG

Intervention: alleinige laparoskopische Sleeve-Gastrektomie.

LSG wird laparoskopisch über eine 5-Port-Technik durchgeführt. Das große Omentum wird mit dem laparoskopischen 5-mm-LigaSure oder Harmonic von 4 cm proximal des Pylorusrings bis zum His-Winkel präpariert. Die Hülsenkalibrierung erfolgt durch eine 36-French-Bougie, die entlang der kleineren Krümmung eingeführt wird. Dann wird der Magen mit aufeinanderfolgenden Schüssen linearer grüner, goldener und blauer 60-mm-Stapler durchtrennt, die etwa 4 cm proximal zum Pylorus beginnen und etwa 2 cm distal links vom Ösophagus enden. Die Klammernaht der verbleibenden Magensonde wird mit 3-0 V-Loc übernäht, um ein Auslaufen und Bluten zu verhindern.
Verfahren: Alleinige laparoskopische Schlauchmagenentfernung
Aktuelle Hauptstütze und chirurgische Standardbehandlung für krankhaft adipöse Patienten.
Experimental: LSG+HHR

Intervention: begleitende laparoskopische Sleeve-Gastrektomie + Hiatushernie-Reparatur.

Die chirurgischen Details von LSG sind die gleichen wie im Arm „LSG allein“ beschrieben, und die chirurgischen Details von HHR werden wie unten beschrieben.

Der Hiatus wird von der rechten Seite des EGJ durch das kleine Omentum erreicht. Der Hiatusdefekt wird unterbrochen durch 1-0 Surgilon repariert, und dann wird ein im Handel erhältliches "U-förmiges" Biodesign-Hiatushernientransplantat am EGJ platziert, um die hintere Seite abzudecken, aber die vordere Seite des Hiatus zu schonen. Es muss darauf geachtet werden, den direkten Kontakt des Netzes mit der Speiseröhre zu vermeiden, um unnötige Komplikationen zu vermeiden. Nachdem das Netz richtig platziert und ausgerichtet ist, werden 2 ml TISSEEL-Lösung zur Versiegelung zur Fixierung auf das gesamte Netz aufgetragen.
Verfahren: Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie + Hiatushernie-Reparatur
Bewertung der Rolle der begleitenden Hiatushernien-Reparatur bei der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie bei krankhaft adipösen Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
De-novo-Refluxösophagitis
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation, wenn symptomatisch oder nach 12 Monaten, wenn asymptomatisch.
Los-Winkel-Klassifikation Grad B/C/D Refluxösophagitis, diagnostiziert durch Ösophagogastroduodenoskopie.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation, wenn symptomatisch oder nach 12 Monaten, wenn asymptomatisch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impedanz Reflux
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Impedanzreflux nach einmaligem Schlucken durch hochauflösende Impedanzmanometrie
12 Monate nach der Operation
Ruhedruck am ösophagogastrischen Übergang (EGJ).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Gemessen durch hochauflösende Impedanzmanometrie
12 Monate nach der Operation
Länge des unteren Ösophagussphinkters (LES).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Gemessen durch hochauflösende Impedanzmanometrie
12 Monate nach der Operation
De novo oder verschlimmernde Hiatushernie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation (oder innerhalb von 12 Monaten nach der Operation, wenn symptomatisch)
Diagnose durch hochauflösende Impedanzmanometrie oder Ösophagogastroduodenoskopie.
12 Monate nach der Operation (oder innerhalb von 12 Monaten nach der Operation, wenn symptomatisch)
GerdQ-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Woche (± 1 Woche) nach der Entlassung, dann 1 Monat (± 2 Wochen), 3 Monate (± 1 Monat), 6 Monate (± 1 Monat) und 12 Monate (± 1 Monat) nach der Operation.
Fragebogen für gastroösophageale Refluxsymptome
1 Woche (± 1 Woche) nach der Entlassung, dann 1 Monat (± 2 Wochen), 3 Monate (± 1 Monat), 6 Monate (± 1 Monat) und 12 Monate (± 1 Monat) nach der Operation.
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Definiert als Komplikation ≧ Grad III Clavien-Dindo-Klassifikation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Netzbedingte Komplikation
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Infektion, allergische Reaktion, intestinale Komplikation, Fistelbildung, Serombildung, Hämatom, erneutes Auftreten von Gewebedefekten, Dysphagie, Erosion oder Perforation der Speiseröhre.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: PoChu Lee, MD, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201810017RINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen Plan zum Teilen individueller Patientendaten (IPD).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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