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병적 비만 환자의 열공 탈장 복구 유무에 관계없이 복강경 소매 위절제술

2022년 1월 19일 업데이트: National Taiwan University Hospital

병적 비만 환자에서 Hiatal Hernia 수리 유무에 관계없이 복강경 소매 위절제술: 단일 센터 무작위 통제 시험

배경:

비만과 열공 탈장은 모두 위식도 역류 질환(GERD)의 위험 요소이며, 열공 탈장의 발병률은 병적 비만 환자에서 훨씬 더 높습니다. 많은 사람들은 병적 비만 환자에서 더 높은 식도위 접합부(EGJ) 압력 구배와 더 높은 복강 내압이 GERD 발생을 설명하는 주요 메커니즘이라고 생각합니다. 한편 Hiatal hernia는 EGJ의 구조적 이상과 관련이 있다. 위소매절제술(SG)은 수십 년 동안 독립적인 비만 수술이 되어 왔으며, 병적 비만 환자에서 장기적 체중 감소를 효과적으로 유도하는 것으로 입증되었습니다. 일부 연구에서는 병적 비만 환자가 SG 후 GERD의 해결로 혜택을 받았지만 다른 연구에서는 반대 결과를 보였습니다. 일부 병적 비만 환자는 SG 후 GERD 또는 de novo GERD가 악화되었습니다. 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다. EGJ의 안저 및 슬링 근섬유 제거, 위내압 상승(IIGP), 수술 후 열공 탈장 등이 원인일 수 있습니다. 고해상도 임피던스 측정법(HRIM)은 식도 및 EGJ 기능에 객관적으로 접근하는 데 사용됩니다. SG 후 위식도 역류(GER) 증상이 있는 환자에서 임피던스 역류가 더 자주 관찰되었습니다. 또한, 이전 연구에서는 EGJ 휴식 압력 감소, 하부 식도 괄약근(LES) 길이 감소, 열공 탈장 존재가 SG 후 더 많은 GERD와 관련이 있음을 발견했습니다.

목적:

열공 탈장 복구(HHR) 유무에 관계없이 복강경 위소매절제술(LSG)을 받는 열공 탈장이 있는 병적 비만 환자에서 장기 EGJ 기능 및 GERD를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 및 방법:

총 70명의 환자가 모집되고 1:1 할당 비율로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 대조군의 환자들은 LSG만을 투여받았고, 실험군의 환자들은 HHR과 함께 LSG를 투여받았다. 모든 대상자는 기본적인 임상 및 인구통계학적 정보를 제공하고, GerdQ 점수를 사용하여 GER 증상에 대해 평가해야 하며, 정보에 입각한 동의 표시, 완전한 수술 전 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 식도위십이지장내시경(EGD) 및 HRIM을 사용해야 합니다. 외래 추적관찰은 퇴원 1주 후, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 후에 이루어집니다. 체중 변화 및 GER 증상은 모든 외래 방문 시 평가됩니다. 복부 CT 스캔, EGD 및 HRIM은 수술 후 12개월에 시행됩니다.

예상 결과:

EGD 및 HRIM을 평가 도구로 사용하여 HHR과 함께 LSG를 받은 병적 비만 환자에서 12개월 추적 관찰 시 역류성 식도염 감소, 임피던스 역류 에피소드 감소, 열공 탈장 발생률 감소, EGJ 휴식 압력 증가, LES 길이 연장이 관찰되어야 합니다. . 또한, 이러한 환자들에서 낮은 GerdQ 점수가 관찰되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 환자:

    1. 체질량 지수(BMI) ≥ 35, 또는
    2. 30 ≤ BMI < 35, 부적절하게 조절된 제2형 당뇨병(T2DM) 또는 대사 증후군, 또는
    3. BMI ≥ 32.5인 T2DM 또는
    4. BMI가 27.5에서 32.5 사이인 T2DM은 약물로 잘 조절되지 않으며, 특히 주요 심혈관 위험이 있는 사람들의 경우 더욱 그러합니다.
  • 연령: 20~65세.

  • 다음 중 하나로 진단된 열공 탈장:

    1. HRIM: 하부 식도 괄약근(LES)과 상부 횡경막(CD) 사이의 거리가 2cm 이상인 것으로 정의됩니다. (LES-CD ≧ 2cm)
    2. EGD: squamocolumnar junction과 횡격막 인상 사이의 명백한 분리가 2cm보다 큰 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 이전의 주요 위장관(GI)관 수술.
  • 출혈 경향.
  • American Society of Anesthesiologists 신체 상태(ASA) ≧ 등급 III.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • CT 스캔을 위한 조영제에 대한 알레르기.
  • 수반되는 치료되지 않거나 조절되지 않는 내분비 질환.
  • 알코올 또는 약물 남용.

  • 정신, 행동 및 신경 발달 장애.

    1. ICD-10-CM 코드 F01-F99의 "국민건강보험(NHI) 중증상해 수첩"을 소지한 환자. (ICD: 국제질병분류, CM: Clinical Modification)
    2. 최근 1년 이내 정신병동에 입원한 환자.
  • 유형 IV 열공 탈장.
  • 중등도 내지 중증 역류성 식도염(LA 분류 등급 B/C/D) 내과적 치료에 불응성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단독으로 LSG

개입: 복강경 위소매절제술 단독.

LSG는 5포트 기술을 통해 복강경으로 수행됩니다. 대망은 5mm 복강경 LigaSure 또는 Harmonic을 사용하여 유문 고리 근위 4cm에서 His 각도까지 절개합니다. 슬리브 보정은 작은 곡률을 따라 삽입된 36-French bougie에 의해 수행됩니다. 그런 다음 위는 유문에 대해 근위 약 4cm에서 시작하여 식도 왼쪽으로 약 2cm 말단에서 끝나는 선형 녹색, 금색 및 파란색 60mm 스테이플러의 순차적 발사로 절개됩니다. 잔여 위관의 스테이플 라인은 누출 및 출혈을 방지하기 위해 3-0 V-Loc로 꿰매어집니다.
절차: 복강경 위소매절제술 단독
병적 비만 환자를 위한 현재의 주류 및 표준 외과적 치료.
실험적: LSG + HHR

개입: 수반되는 복강경 위소매절제술 + 열공 탈장 수리.

LSG의 수술 세부 사항은 "LSG 단독" 팔에서 설명한 것과 동일하며, HHR의 수술 세부 사항은 다음과 같습니다.

틈새는 EGJ의 오른쪽에서 더 작은 omentum을 통해 접근합니다. 간헐적으로 1-0 Surgilon으로 열공 결손을 수리한 다음 상용화된 "U자형" Biodesign Hiatal Hernia Graft를 EGJ에 배치하여 후방을 덮지만 열공의 전방은 남겨둡니다. 불필요한 합병증을 피하기 위해 메쉬가 식도에 직접 닿지 않도록 주의해야 합니다. 메쉬를 적절하게 배치하고 방향을 잡은 후 실란트용 TISSEEL 용액 2ml를 메쉬 전체에 도포하여 고정합니다.
절차: 복강경 위소매절제술 + 열공 탈장 수리
병적 비만 환자를 위한 복강경 위소매절제술에서 수반되는 열공 탈장 복구의 역할을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 역류성 식도염
기간: 증상이 있는 경우 수술 후 12개월 이내 또는 무증상인 경우 12개월.
식도위십이지장내시경으로 진단된 Los angles 분류 등급 B/C/D 역류성 식도염.
증상이 있는 경우 수술 후 12개월 이내 또는 무증상인 경우 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임피던스 환류
기간: 수술 후 12개월
고해상도 임피던스 마노메트리에 의한 단일 삼킴 후 임피던스 환류
수술 후 12개월
식도위 접합부(EGJ) 휴식 압력
기간: 수술 후 12개월
고해상도 임피던스 측정법으로 측정
수술 후 12개월
하부 식도 괄약근(LES) 길이
기간: 수술 후 12개월
고해상도 임피던스 측정법으로 측정
수술 후 12개월
De novo 또는 악화 열공 탈장
기간: 수술 후 12개월(또는 증상이 있는 경우 수술 후 12개월 이내)
고해상도 임피던스 마노메트리 또는 식도위십이지장내시경으로 진단합니다.
수술 후 12개월(또는 증상이 있는 경우 수술 후 12개월 이내)
GerdQ 점수
기간: 퇴원 후 1주(±1주), 수술 후 1개월(±2주), 3개월(±1개월), 6개월(±1개월), 12개월(±1개월)
위식도 역류 증상에 대한 설문지
퇴원 후 1주(±1주), 수술 후 1개월(±2주), 3개월(±1개월), 6개월(±1개월), 12개월(±1개월)
수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
합병증 ≧ 등급 III Clavien-Dindo 분류로 정의
수술 후 30일 이내
메쉬 관련 합병증
기간: 수술 후 12개월 이내
감염, 알레르기 반응, 장 합병증, 누공 형성, 장액종 형성, 혈종, 조직 결손의 재발, 삼킴곤란, 식도 미란 또는 천공.
수술 후 12개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: PoChu Lee, MD, National Taiwan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201810017RINB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

현재 개별 환자 데이터(IPD) 공유 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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