Gastrectomía en manga laparoscópica con o sin reparación de hernia de hiato en pacientes con obesidad mórbida
Gastrectomía en manga laparoscópica con o sin reparación de hernia de hiato en pacientes con obesidad mórbida: un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro
Fondo:
La obesidad y la hernia de hiato son factores de riesgo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), y la incidencia de hernia de hiato es mucho mayor en pacientes con obesidad mórbida. Muchos creen que una presión intraabdominal más alta con un gradiente de presión de la unión esofagogástrica (UEG) más alto en pacientes con obesidad mórbida es el mecanismo principal que explica la aparición de ERGE. La hernia de hiato, por otro lado, se asocia con una anomalía estructural de la UEG. La gastrectomía en manga (SG) se ha convertido en una cirugía bariátrica independiente durante décadas y se ha demostrado que induce de manera efectiva la pérdida de peso a largo plazo en pacientes con obesidad mórbida. Algunos estudios encontraron que los pacientes con obesidad mórbida se beneficiaron de la resolución de la ERGE después de la SG, sin embargo, otros estudios tuvieron hallazgos opuestos. Algunos pacientes con obesidad mórbida tenían ERGE agravante o ERGE de novo después de la SG. El mecanismo aún no está claro ahora. Puede ser el resultado de la eliminación del fondo y las fibras musculares del cabestrillo de la UEG, el aumento de la presión intragástrica (IIGP) y la hernia de hiato después de la cirugía. La manometría de impedancia de alta resolución (HRIM) se utiliza para acceder objetivamente a la función esofágica y de la UEG. El reflujo de impedancia se observó con mayor frecuencia en pacientes con síntomas de reflujo gastroesofágico (RGE) después de la SG. Además, estudios previos también encontraron que la disminución de la presión en reposo de la UEG, la disminución de la longitud del esfínter esofágico inferior (EEI) y la presencia de hernia de hiato se asociaron con más ERGE después de la SG.
Objetivo:
Evaluar la función de la UEG a largo plazo y la ERGE en pacientes con obesidad mórbida con hernia de hiato que reciben gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) con o sin reparación de hernia de hiato (HHR).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Pacientes y métodos:
Se reclutará un total de 70 pacientes y se distribuirán aleatoriamente en dos grupos con una proporción de asignación de 1:1. Los pacientes en el grupo de control reciben LSG solo y en el grupo experimental reciben LSG con HHR. Todos los sujetos deben proporcionar información clínica y demográfica básica, ser evaluados para detectar síntomas de RGE mediante la puntuación GerdQ, firmar un consentimiento informado y una tomografía computarizada (TC) abdominal preoperatoria completa, esofagogastroduodenoscopia (EGD) y HRIM. El seguimiento ambulatorio se programaría 1 semana después del alta, luego 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía. El cambio de peso y los síntomas de RGE se evaluarán en cada visita ambulatoria. La tomografía computarizada abdominal, EGD y HRIM se realizarán 12 meses después de la cirugía.
Resultados previstos:
Se debe observar menos esofagitis por reflujo, menos episodios de reflujo de impedancia, menor incidencia de hernia hiatal, mayor presión en reposo de la UEG y mayor longitud del EEI en pacientes con obesidad mórbida que reciben LSG con HHR a los 12 meses de seguimiento, utilizando EGD y HRIM como herramientas de evaluación . Además, se debe observar una puntuación GerdQ más baja en estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: PoChu Lee, MD
- Número de teléfono: 886972651953
- Correo electrónico: pochu.leepochu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- PoChu Lee, MD
- Número de teléfono: 886972651953
- Correo electrónico: pochu.leepochu@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con:
- Índice de masa corporal (IMC) ≧ 35, o
- 30 ≦ IMC < 35, con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) mal controlada o síndrome metabólico, o
- DM2 con IMC ≧ 32,5, o
- DM2 con IMC entre 27,5 y 32,5 no bien controlado con medicación, especialmente para aquellos con mayor riesgo cardiovascular.
- Edad: 20 a 65 años.
Hernia hiatal diagnosticada por:
- HRIM: definida como la distancia entre el esfínter esofágico inferior (EEI) y el diafragma crural (CD) igual o superior a 2 cm. (LES-CD ≧ 2 cm)
- EGD: definida como la separación aparente entre la unión escamocolumnar y la impresión diafragmática es mayor a 2 cm.
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor previa del tracto gastrointestinal (GI).
- Tendencia a sangrar.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≧ clase III.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Alergia al medio de contraste para tomografía computarizada.
- Enfermedad endocrina concomitante no tratada o no controlada.
- Abuso de alcohol o drogas.
Trastornos mentales, del comportamiento y del neurodesarrollo.
- Pacientes que posean el "Certificado de enfermedad/lesión grave del Seguro Nacional de Salud (NHI)" para los códigos ICD-10-CM F01-F99. (ICD: Clasificación Internacional de Enfermedades; CM: Modificación Clínica)
- Pacientes que han sido hospitalizados en sala psiquiátrica en el último año.
- Hernia de hiato tipo IV.
- Esofagitis por reflujo moderada a severa (clasificación LA grado B/C/D) refractaria al tratamiento médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LSG solo
Intervención: gastrectomía en manga laparoscópica sola. La LSG se realizará por vía laparoscópica a través de una técnica de 5 puertos. El epiplón mayor se diseca utilizando el LigaSure o Harmonic laparoscópico de 5 mm desde 4 cm proximal al anillo pilórico hasta el ángulo de His. La calibración del manguito se realiza mediante una sonda de 36 French insertada a lo largo de la curvatura menor. Luego se corta el estómago con disparos secuenciales de engrapadoras lineales verdes, doradas y azules de 60 mm que comienzan unos 4 cm proximales al píloro y terminan aproximadamente 2 cm distales a la izquierda del esófago. La línea de grapas del tubo gástrico remanente se sutura con 3-0 V-Loc para evitar fugas y hemorragias. |
Tratamiento quirúrgico básico y estándar actual para pacientes con obesidad mórbida.
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Experimental: LSG + HHR
Intervención: gastrectomía en manga laparoscópica concomitante + reparación de hernia de hiato. El detalle quirúrgico de LSG es el mismo que se describe en el brazo "LSG solo", y el detalle quirúrgico de HHR se describe a continuación. El hiato se aborda desde el lado derecho de la UEG, a través del epiplón menor. El defecto hiatal es reparado por 1-0 Surgilon de forma interrumpida, y luego se coloca un injerto de hernia hiatal Biodesign "en forma de U" comercializado en la UEG para cubrir el lado posterior pero respetando el lado anterior del hiato. Se debe tener cuidado para evitar el contacto directo de la malla con el esófago para evitar cualquier complicación innecesaria. Después de colocar y orientar correctamente la malla, se aplican 2 ml de TISSEEL solución para sellador por toda la malla para su fijación. |
Evaluar el papel de la reparación concomitante de la hernia de hiato en la gastrectomía en manga laparoscópica para pacientes con obesidad mórbida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Esofagitis por reflujo de novo
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía si es sintomático o a los 12 meses si es asintomático.
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Esofagitis por reflujo grado B/C/D clasificación de Los Angles diagnosticada por esofagogastroduodenoscopia.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía si es sintomático o a los 12 meses si es asintomático.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reflujo de impedancia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Reflujo de impedancia después de una sola deglución por manometría de impedancia de alta resolución
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12 meses después de la cirugía
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Presión de reposo de la unión esofagogástrica (UEG)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Medido por manometría de impedancia de alta resolución
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12 meses después de la cirugía
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Longitud del esfínter esofágico inferior (EEI)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Medido por manometría de impedancia de alta resolución
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12 meses después de la cirugía
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Hernia hiatal de novo o agravante
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía (o dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía si presenta síntomas)
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Se diagnostica mediante manometría de impedancia de alta resolución o esofagogastroduodenoscopia.
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12 meses después de la cirugía (o dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía si presenta síntomas)
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Puntuación GerdQ
Periodo de tiempo: 1 semana (± 1 semana) después del alta, luego 1 mes (± 2 semanas), 3 meses (± 1 mes), 6 meses (± 1 mes) y 12 meses (± 1 mes) después de la cirugía.
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Cuestionario de síntomas de reflujo gastroesofágico
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1 semana (± 1 semana) después del alta, luego 1 mes (± 2 semanas), 3 meses (± 1 mes), 6 meses (± 1 mes) y 12 meses (± 1 mes) después de la cirugía.
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Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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Definida como complicación ≧ grado III Clavien-Dindo clasificación
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Complicación relacionada con la malla
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
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infección, reacción alérgica, complicación intestinal, formación de fístulas, formación de seroma, hematoma, recurrencia del defecto tisular, disfagia, erosión o perforación esofágica.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PoChu Lee, MD, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Oor JE, Roks DJ, Unlu C, Hazebroek EJ. Laparoscopic sleeve gastrectomy and gastroesophageal reflux disease: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2016 Jan;211(1):250-67. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.05.031. Epub 2015 Aug 14.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Hernia Diafragmática
- Hernia interna
- Obesidad
- Hernia
- Reflujo gastroesofágico
- Hernia hiatal
- Obesidad Mórbida
Otros números de identificación del estudio
- 201810017RINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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