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Sleeve gastrectomie laparoscopique avec ou sans réparation de hernie hiatale chez les patients obèses morbides

19 janvier 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Sleeve gastrectomie laparoscopique avec ou sans réparation de la hernie hiatale chez les patients obèses morbides : un essai contrôlé randomisé monocentrique

Fond:

L'obésité et la hernie hiatale sont deux facteurs de risque de reflux gastro-oesophagien (RGO), et l'incidence de la hernie hiatale est beaucoup plus élevée chez les patients souffrant d'obésité morbide. Beaucoup pensent qu'une pression intra-abdominale plus élevée avec un gradient de pression de la jonction œsogastrique (EGJ) plus élevé chez les patients souffrant d'obésité morbide est le principal mécanisme responsable de l'apparition du RGO. La hernie hiatale, en revanche, est associée à une anomalie de structure de l'EGJ. La sleeve gastrectomie (SG) est devenue une chirurgie bariatrique autonome depuis des décennies, et il a été prouvé qu'elle induisait efficacement une perte de poids à long terme chez les patients souffrant d'obésité morbide. Certaines études ont montré que les patients souffrant d'obésité morbide bénéficiaient de la résolution du RGO après SG, cependant, d'autres études avaient des résultats opposés. Certains patients obèses morbides ont eu un RGO aggravant ou un RGO de novo après SG. Le mécanisme est encore flou aujourd'hui. Cela peut résulter de l'ablation des fibres musculaires du fond d'œil et de la fronde de l'EGJ, de l'augmentation de la pression intra-gastrique (IIGP) et de la hernie hiatale après la chirurgie. La manométrie d'impédance à haute résolution (HRIM) est utilisée pour accéder objectivement à la fonction œsophagienne et EGJ. Le reflux d'impédance a été plus fréquemment observé chez les patients présentant des symptômes de reflux gastro-oesophagien (RGO) après SG. En outre, des études antérieures ont également révélé une diminution de la pression de repos de l'EGJ, une diminution de la longueur du sphincter inférieur de l'œsophage (LES) et la présence d'une hernie hiatale étaient associées à plus de RGO après SG.

Objectif:

Évaluer la fonction de l'EGJ à long terme et le RGO chez les patients obèses morbides présentant une hernie hiatale recevant une gastrectomie laparoscopique en manchon (LSG) avec ou sans réparation de la hernie hiatale (HHR).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients et méthodes:

Un total de 70 patients seront recrutés et randomisés en deux groupes avec un ratio d'allocation de 1:1. Les patients du groupe témoin reçoivent du LSG seul et ceux du groupe expérimental reçoivent du LSG avec HHR. Tous les sujets doivent fournir des informations cliniques et démographiques de base, être évalués pour les symptômes de RGO à l'aide du score GerdQ, signer un consentement éclairé et effectuer une tomodensitométrie (TDM) abdominale préopératoire, une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) et un HRIM. Un suivi ambulatoire serait organisé 1 semaine après la sortie, puis 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie. Le changement de poids et les symptômes de RGO seront évalués à chaque visite ambulatoire. Une tomodensitométrie abdominale, un EGD et un HRIM seront effectués 12 mois après la chirurgie.

Résultats attendus:

Moins d'œsophagite par reflux, moins d'épisodes de reflux d'impédance, une incidence plus faible d'hernie hiatale, une pression de repos EGJ plus élevée et une durée de LES plus longue devraient être observées chez les patients souffrant d'obésité morbide recevant du LSG avec HHR au suivi de 12 mois, en utilisant EGD et HRIM comme outils d'évaluation . De plus, un score GerdQ inférieur devrait être observé chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec :

    1. Indice de masse corporelle (IMC) ≧ 35, ou
    2. 30 ≦ IMC < 35, avec un diabète sucré de type 2 (T2DM) ou un syndrome métabolique insuffisamment contrôlé, ou
    3. DT2 avec IMC ≧ 32,5, ou
    4. DT2 avec un IMC compris entre 27,5 et 32,5 mal contrôlé par les médicaments, en particulier pour les personnes à risque cardiovasculaire majeur.
  • Âge : 20 à 65 ans.

  • Hernie hiatale diagnostiquée soit par :

    1. HRIM : défini comme la distance entre le sphincter oesophagien bas (LES) et le diaphragme crural (CD) égale ou supérieure à 2 cm. (LES-CD ≧ 2 cm)
    2. EGD : défini comme la séparation apparente entre la jonction pavimento-cylindrique et l'empreinte diaphragmatique supérieure à 2 cm.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie majeure antérieure du tractus gastro-intestinal (GI).
  • Tendance au saignement.
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≧ classe III.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Allergie au produit de contraste pour scanner.
  • Maladie endocrinienne concomitante non traitée ou non contrôlée.
  • Abus d'alcool ou de drogues.

  • Troubles mentaux, comportementaux et neurodéveloppementaux.

    1. Patients qui possèdent un "certificat de maladie/blessure majeure de l'assurance maladie nationale (NHI)" pour les codes ICD-10-CM F01-F99. (CIM : Classification internationale des maladies ; CM : Modification clinique)
    2. Patients qui ont été hospitalisés dans un service psychiatrique au cours de l'année écoulée.
  • Hernie hiatale de type IV.
  • Oesophagite par reflux modérée à sévère (catégorie LA classification B/C/D) réfractaire au traitement médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LSG seul

Intervention : sleeve gastrectomie laparoscopique seule.

LSG sera réalisée par laparoscopie via une technique à 5 ports. Le grand omentum est disséqué en utilisant le LigaSure ou Harmonic laparoscopique de 5 mm à partir de 4 cm en amont de l'anneau pylorique jusqu'à l'angle de His. Le calibrage du manchon est effectué par une bougie de 36 French insérée le long de la petite courbure. Ensuite, l'estomac est sectionné avec des tirs séquentiels d'agrafeuses linéaires vertes, dorées et bleues de 60 mm commençant à environ 4 cm en amont du pylore et se terminant à environ 2 cm en aval de la gauche de l'œsophage. La ligne d'agrafage du tube gastrique restant est cousue avec 3-0 V-Loc pour éviter les fuites et les hémorragies.
Procédure: Sleeve gastrectomie laparoscopique seule
Traitement chirurgical actuel et standard pour les patients souffrant d'obésité morbide.
Expérimental: LSG + RHS

Intervention : sleeve gastrectomie laparoscopique concomitante + cure de hernie hiatale.

Le détail chirurgical du LSG est le même que celui décrit dans le bras "LSG seul", et le détail chirurgical du HHR est décrit ci-dessous.

Le hiatus est abordé du côté droit de l'EGJ, à travers le petit omentum. Le défaut hiatal est réparé par 1-0 Surgilon de manière interrompue, puis une greffe de hernie hiatale Biodesign "en forme de U" commercialisée est placée sur l'EGJ pour couvrir la face postérieure mais épargner la face antérieure du hiatus. Des précautions doivent être prises pour éviter le contact direct du treillis avec l'œsophage afin d'éviter toute complication inutile. Une fois le treillis correctement placé et orienté, 2 ml de solution TISSEEL pour scellant sont appliqués sur tout le treillis pour la fixation.
Procédure: Sleeve gastrectomie laparoscopique + réparation de hernie hiatale
Évaluer le rôle de la réparation concomitante d'une hernie hiatale dans la sleeve gastrectomie laparoscopique chez les patients souffrant d'obésité morbide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Œsophagite par reflux de novo
Délai: Dans les 12 mois suivant la chirurgie si symptomatique ou à 12 mois si asymptomatique.
Oesophagite par reflux de grade B/C/D de la classification Los Angles diagnostiquée par oesophagogastroduodénoscopie.
Dans les 12 mois suivant la chirurgie si symptomatique ou à 12 mois si asymptomatique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reflux d'impédance
Délai: 12 mois après la chirurgie
Reflux d'impédance après déglutition unique par manométrie d'impédance haute résolution
12 mois après la chirurgie
Pression au repos de la jonction œsophagogastrique (EGJ)
Délai: 12 mois après la chirurgie
Mesuré par manométrie d'impédance haute résolution
12 mois après la chirurgie
Longueur du sphincter inférieur de l'œsophage (LES)
Délai: 12 mois après la chirurgie
Mesuré par manométrie d'impédance haute résolution
12 mois après la chirurgie
Hernie hiatale de novo ou aggravante
Délai: 12 mois après la chirurgie (ou dans les 12 mois après la chirurgie si symptomatique)
Diagnostiqué par manométrie d'impédance à haute résolution ou œsophagogastroduodénoscopie.
12 mois après la chirurgie (ou dans les 12 mois après la chirurgie si symptomatique)
Score GerdQ
Délai: A 1 semaine (± 1 semaine) après la sortie, puis 1 mois (± 2 semaines), 3 mois (± 1 mois), 6 mois (± 1 mois) et 12 mois (± 1 mois) après la chirurgie.
Questionnaire sur les symptômes de reflux gastro-oesophagien
A 1 semaine (± 1 semaine) après la sortie, puis 1 mois (± 2 semaines), 3 mois (± 1 mois), 6 mois (± 1 mois) et 12 mois (± 1 mois) après la chirurgie.
Complication post-opératoire
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Défini comme complication ≧ grade III classification de Clavien-Dindo
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Complication liée au maillage
Délai: Dans les 12 mois après la chirurgie
infection, réaction allergique, complication intestinale, formation de fistule, formation de sérome, hématome, récidive d'anomalie tissulaire, dysphagie, érosion ou perforation œsophagienne.
Dans les 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PoChu Lee, MD, National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2018

Première publication (Réel)

17 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201810017RINB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan de partage des données individuelles des patients (DPI) actuellement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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