Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая рукавная гастрэктомия с пластикой грыжи пищеводного отверстия диафрагмы или без нее у пациентов с морбидным ожирением

19 января 2022 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Лапароскопическая рукавная гастрэктомия с пластикой грыжи пищеводного отверстия диафрагмы или без нее у пациентов с морбидным ожирением: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Задний план:

Ожирение и грыжа пищеводного отверстия диафрагмы являются факторами риска гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), а частота возникновения грыжи пищеводного отверстия диафрагмы намного выше у пациентов с морбидным ожирением. Многие считают, что более высокое внутрибрюшное давление с более высоким градиентом давления в пищеводно-желудочном соединении (EGJ) у пациентов с морбидным ожирением является основным механизмом возникновения ГЭРБ. Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, с другой стороны, связана со структурной аномалией EGJ. Рукавная гастрэктомия (SG) на протяжении десятилетий становится самостоятельной бариатрической операцией, и было доказано, что она эффективно вызывает долгосрочную потерю веса у пациентов с морбидным ожирением. В некоторых исследованиях было обнаружено, что у пациентов с морбидным ожирением разрешилась ГЭРБ после СГ, однако в других исследованиях были получены противоположные результаты. У некоторых пациентов с морбидным ожирением после СГ наблюдалось обострение ГЭРБ или ГЭРБ de novo. Механизм до сих пор не ясен. Это может быть результатом удаления дна и перевязочных мышечных волокон EGJ, повышенного внутрижелудочного давления (IIGP) и грыжи пищеводного отверстия диафрагмы после операции. Импедансная манометрия высокого разрешения (HRIM) используется для объективного доступа к функции пищевода и EGJ. Импедансный рефлюкс чаще наблюдался у больных с симптомами гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭР) после СГ. Кроме того, в предыдущих исследованиях также было обнаружено, что снижение давления в ЭГП в покое, уменьшение длины нижнего пищеводного сфинктера (НПС) и наличие грыжи пищеводного отверстия диафрагмы были связаны с увеличением ГЭРБ после СГ.

Задача:

Оценить долгосрочную функцию EGJ и ГЭРБ у пациентов с морбидным ожирением с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию (LSG) с пластикой грыжи пищеводного отверстия диафрагмы или без нее (HHR).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты и методы:

В общей сложности 70 пациентов будут набраны и рандомизированы в две группы с соотношением распределения 1:1. Пациенты в контрольной группе получают только LSG, а в экспериментальной группе получают LSG с HHR. Все субъекты должны предоставить основную клиническую и демографическую информацию, пройти оценку симптомов ГЭР с использованием шкалы GerdQ, подписать информированное согласие и пройти предоперационную компьютерную томографию (КТ) брюшной полости, эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС) и HRIM. Амбулаторное наблюдение будет организовано через 1 неделю после выписки, затем через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции. Изменение веса и симптомы ГЭР будут оцениваться при каждом амбулаторном посещении. КТ брюшной полости, ФГДС и HRIM будут выполнены через 12 месяцев после операции.

Ожидаемые результаты:

Меньшее количество рефлюкс-эзофагита, меньшее количество эпизодов импедансного рефлюкса, более низкая частота возникновения грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, более высокое давление в ЭГП в покое и большая длина НПС должны наблюдаться у пациентов с морбидным ожирением, получающих LSG с HHR, через 12 месяцев наблюдения с использованием EGD и HRIM в качестве инструментов оценки. . Кроме того, у этих пациентов должен наблюдаться более низкий показатель GerdQ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: PoChu Lee, MD
  • Номер телефона: 886972651953
  • Электронная почта: pochu.leepochu@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с:

    1. Индекс массы тела (ИМТ) ≧ 35 или
    2. 30 ≦ ИМТ < 35, с неадекватно контролируемым сахарным диабетом 2 типа (СД2) или метаболическим синдромом, или
    3. СД2 с ИМТ ≧ 32,5 или
    4. СД2 с ИМТ от 27,5 до 32,5 плохо контролируется медикаментами, особенно у лиц с высоким сердечно-сосудистым риском.
  • Возраст: от 20 до 65 лет.

  • Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы диагностируется либо:

    1. HRIM: определяется как расстояние между нижним пищеводным сфинктером (LES) и диафрагмой голени (CD), равное или превышающее 2 см. (LES-CD ≧ 2 см)
    2. ФГДС: определяется как кажущееся разделение между чешуйчато-столбчатым переходом и диафрагмальным вдавлением более 2 см.

Критерий исключения:

  • Предшествующие обширные операции на желудочно-кишечном тракте.
  • Склонность к кровотечениям.
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) ≧ класс III.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Аллергия на контрастное вещество для КТ.
  • Сопутствующее нелеченое или неконтролируемое эндокринное заболевание.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками.

  • Психические, поведенческие и нервно-психические расстройства.

    1. Пациенты, у которых есть «Сертификат о серьезном заболевании / травме Национального медицинского страхования (NHI)» для кодов МКБ-10-CM F01-F99. (МКБ: Международная классификация болезней; КМ: Клиническая модификация)
    2. Пациенты, госпитализированные в психиатрическое отделение в течение последнего года.
  • Грыжа пищевода IV типа.
  • Умеренный или тяжелый рефлюкс-эзофагит (степень B/C/D по классификации LA), рефрактерный к медикаментозному лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только МСУ

Вмешательство: только лапароскопическая рукавная гастрэктомия.

ЛСГ будет выполняться лапароскопически по 5-портовой методике. Большой сальник рассекают с помощью 5-мм лапароскопического LigaSure или Harmonic от 4 см проксимальнее пилорического кольца до угла Гиса. Калибровка рукава выполняется бужом 36-F, вводимым по малой кривизне. Затем желудок рассекают последовательными выстрелами линейных степлеров зеленого, золотого и синего цветов диаметром 60 мм, начиная примерно на 4 см проксимальнее привратника и заканчивая примерно на 2 см дистальнее слева от пищевода. Линия скобок остатка желудочного зонда зашивается 3-0 V-Loc для предотвращения подтекания и кровотечения.
Процедура: Только лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Текущая опора и стандарт хирургического лечения пациентов с морбидным ожирением.
Экспериментальный: МСУ + ВПЧ

Вмешательство: сочетанная лапароскопическая рукавная гастрэктомия + пластика пищеводного отверстия диафрагмы.

Хирургические детали LSG такие же, как описано в группе «только LSG», а хирургические детали HHR описаны ниже.

Доступ к расщелине осуществляется с правой стороны EGJ через малый сальник. Дефект пищеводного отверстия диафрагмы восстанавливается с помощью 1-0 Surgilon с перерывами, а затем коммерческий «U-образный» трансплантат Biodesign для грыжи пищеводного отверстия диафрагмы помещается в EGJ, чтобы закрыть заднюю сторону, но сохранить переднюю сторону пищеводного отверстия диафрагмы. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать прямого контакта сетки с пищеводом, чтобы избежать ненужных осложнений. После того, как сетка правильно размещена и ориентирована, 2 мл раствора TISSEEL для герметика наносят на всю сетку для фиксации.
Процедура: Лапароскопическая рукавная гастрэктомия + пластика грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
Оценить роль сопутствующей пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы при лапароскопической рукавной гастрэктомии у пациентов с морбидным ожирением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рефлюкс-эзофагит de novo
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции при наличии симптомов или через 12 месяцев при отсутствии симптомов.
Рефлюкс-эзофагит степени B/C/D по классификации LosAngles, диагностированный при эзофагогастродуоденоскопии.
В течение 12 месяцев после операции при наличии симптомов или через 12 месяцев при отсутствии симптомов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Импедансный рефлюкс
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Импедансный рефлюкс после однократного проглатывания методом импедансной манометрии высокого разрешения
12 месяцев после операции
Давление в пищеводно-желудочном соединении (EGJ) в покое
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Измерено с помощью импедансной манометрии с высоким разрешением
12 месяцев после операции
Длина нижнего пищеводного сфинктера (НПС)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Измерено с помощью импедансной манометрии с высоким разрешением
12 месяцев после операции
De novo или отягчающая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
Временное ограничение: 12 месяцев после операции (или в течение 12 месяцев после операции при наличии симптомов)
Диагностируется импедансной манометрией высокого разрешения или эзофагогастродуоденоскопией.
12 месяцев после операции (или в течение 12 месяцев после операции при наличии симптомов)
Оценка GerdQ
Временное ограничение: Через 1 неделю (± 1 нед) после выписки, затем через 1 мес (± 2 нед), 3 мес (± 1 мес), 6 мес (± 1 мес) и 12 мес (± 1 мес) после операции.
Опросник симптомов гастроэзофагеального рефлюкса
Через 1 неделю (± 1 нед) после выписки, затем через 1 мес (± 2 нед), 3 мес (± 1 мес), 6 мес (± 1 мес) и 12 мес (± 1 мес) после операции.
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Определяется как осложнение ≧ степени III по классификации Clavien-Dindo.
В течение 30 дней после операции
Осложнение, связанное с сеткой
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
инфекция, аллергическая реакция, кишечное осложнение, образование свища, образование серомы, гематомы, рецидив дефекта ткани, дисфагия, эрозия или перфорация пищевода.
В течение 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: PoChu Lee, MD, National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

17 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201810017RINB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В настоящее время нет плана обмена индивидуальными данными пациентов (IPD).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться