Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk ermet gastrectomy med eller uten hiatal brokk reparasjon hos sykelig overvektige pasienter

19. januar 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Laparoskopisk ermet gastrectomy med eller uten hiatal brokk reparasjon hos sykelig overvektige pasienter: en enkeltsenter randomisert kontrollert studie

Bakgrunn:

Fedme og hiatal brokk er begge risikofaktorer for gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), og forekomsten av hiatal brokk er mye høyere hos sykelig overvektige pasienter. Mange tror at høyere intraabdominalt trykk med høyere esophagogastric junction (EGJ) trykkgradient hos sykelig overvektige pasienter er hovedmekanismen som står for forekomsten av GERD. Hiatal brokk, på den annen side, er assosiert med strukturabnormitet av EGJ. Sleeve gastrectomy (SG) har blitt en frittstående bariatrisk kirurgi i flere tiår, og det har vist seg å effektivt indusere langsiktig vekttap hos sykelig overvektige pasienter. Noen studier fant sykelig overvektige pasienter hadde fordel av oppløsning av GERD etter SG, men andre studier hadde motsatte funn. Noen sykelig overvektige pasienter hadde forverrende GERD eller de novo GERD etter SG. Mekanismen er fortsatt uklar nå. Det kan skyldes fjerning av fundus og slyngemuskulære fibre av EGJ, økt intragastrisk trykk (IIGP) og hiatal brokk etter operasjonen. Høyoppløselig impedansmanometri (HRIM) brukes for objektiv tilgang til esophageal og EGJ-funksjon. Impedansrefluks ble oftere observert hos pasienter med gastroøsofageal refluks (GER) symptomer etter SG. I tillegg fant tidligere studier også redusert EGJ-hviletrykk, redusert lengde på nedre esophageal sphincter (LES) og tilstedeværelse av hiatal brokk var assosiert med mer GERD etter SG.

Objektiv:

For å evaluere den langsiktige EGJ-funksjonen og GERD hos sykelig overvektige pasienter med hiatal brokk som får laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG) med eller uten hiatal brokkreparasjon (HHR).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter og metoder:

Totalt 70 pasienter skal rekrutteres og randomiseres til to grupper med tildelingsforhold 1:1. Pasienter i kontrollgruppen får LSG alene og i forsøksgruppen får LSG med HHR. Alle forsøkspersoner bør gi grunnleggende klinisk og demografisk informasjon, evalueres for GER-symptomer ved å bruke GerdQ-score, signere informert samtykke og fullstendig preoperativ abdominal computertomografi (CT), esophagogastroduodenoscopy (EGD) og HRIM. Poliklinisk oppfølging vil bli arrangert 1 uke etter utskrivning, deretter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Vektendring og GER-symptomer vil bli evaluert ved hvert poliklinisk besøk. Abdominal CT-skanning, EGD og HRIM vil bli utført 12 måneder etter operasjonen.

Forventede resultater:

Mindre refluksøsofagitt, mindre impedansrefluksepisoder, lavere forekomst av hiatal brokk, høyere EGJ hviletrykk og lengre LES-lengde bør observeres hos sykelig overvektige pasienter som får LSG med HHR ved 12-måneders oppfølging, ved bruk av EGD og HRIM som evalueringsverktøy . Videre bør lavere GerdQ-score observeres hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med:

    1. Kroppsmasseindeks (BMI) ≧ 35, eller
    2. 30 ≦ BMI < 35, med utilstrekkelig kontrollert type 2 diabetes mellitus (T2DM) eller metabolsk syndrom, eller
    3. T2DM med BMI ≧ 32,5, eller
    4. T2DM med BMI mellom 27,5 og 32,5 ikke godt kontrollert av medisiner, spesielt for de med stor kardiovaskulær risiko.
  • Alder: 20 til 65 år.

  • Hiatal brokk diagnostisert av enten:

    1. HRIM: definert som avstanden mellom lav esophageal sphincter (LES) og crural diafragma (CD) lik eller større enn 2 cm. (LES-CD ≧ 2 cm)
    2. EGD: definert som den tilsynelatende separasjonen mellom squamocolumnar-krysset og diafragmainntrykket er større enn 2 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere større gastrointestinale (GI) kirurgiske inngrep.
  • Blødningstendens.
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) ≧ klasse III.
  • Graviditet eller ammende kvinner.
  • Allergi mot kontrastmiddel for CT-skanning.
  • Samtidig ubehandlet eller ukontrollert endokrin sykdom.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk.

  • Psykiske, atferdsmessige og nevroutviklingsforstyrrelser.

    1. Pasienter som innehar "National Health Insurance (NHI) Major Illness/Injury Certificate" for ICD-10-CM koder F01-F99. (ICD: International Classification of Diseases; CM: Clinical Modification)
    2. Pasienter som har vært innlagt på psykiatrisk avdeling det siste året.
  • Type IV hiatal brokk.
  • Moderat til alvorlig refluksøsofagitt (LA-klassifiseringsgrad B/C/D) motstandsdyktig mot medisinsk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LSG alene

Intervensjon: laparoskopisk sleeve gastrectomy alene.

LSG vil bli utført laparoskopisk via en 5-ports teknikk. Det større omentum dissekeres ved å bruke 5-mm laparoskopisk LigaSure eller Harmonic fra 4 cm proksimalt til pylorusringen til vinkelen på His. Hylsekalibrering gjøres av en 36-fransk bougie satt inn langs den mindre krumningen. Deretter gjennomskjæres magen med sekvensielle avfyringer av lineære grønne, gull og blå 60 mm stiftemaskiner som starter ca. 4 cm proksimalt til pylorus og ender ca. 2 cm distalt til venstre for spiserøret. Stiftelinjen til den resterende mageslangen er oversydd med 3-0 V-Loc for å forhindre lekkasje og blødning.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk ermet gastrectomy alene
Gjeldende bærebjelke og standard kirurgisk behandling for sykelig overvektige pasienter.
Eksperimentell: LSG + HHR

Intervensjon: samtidig laparoskopisk sleeve gastrectomy + hiatal brokk reparasjon.

Den kirurgiske detaljen til LSG er den samme som beskrevet i "LSG alene"-armen, og den kirurgiske detaljen til HHR er beskrevet som nedenfor.

Hiatusen nærmes fra høyre side av EGJ, gjennom den mindre omentum. Hiatal-defekten repareres av 1-0 Surgilon avbrutt, og deretter plasseres et kommersialisert "U-formet" Biodesign Hiatal Hernia Graft til EGJ for å dekke den bakre siden, men skåne den fremre siden av hiatusen. Forsiktighet må utvises for å unngå direkte kontakt av mesh til spiserøret for å unngå unødvendige komplikasjoner. Etter at nettet er riktig plassert og orientert, påføres 2 ml TISSEEL-løsning for fugemasse over hele nettet for fiksering.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk sleeve gastrectomy + Hiatal brokk reparasjon
For å evaluere rollen av samtidig hiatal brokkreparasjon i laparoskopisk ermet gastrectomy for sykelig overvektige pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De novo refluksøsofagitt
Tidsramme: Innen 12 måneder etter operasjonen hvis symptomatisk eller 12 måneder hvis asymptomatisk.
Los angles klassifisering grad B/C/D refluksøsofagitt diagnostisert ved esophagogastroduodenoskopi.
Innen 12 måneder etter operasjonen hvis symptomatisk eller 12 måneder hvis asymptomatisk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Impedans refluks
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Impedansrefluks etter enkelt svelging ved høyoppløselig impedansmanometri
12 måneder etter operasjonen
Esophagogastric junction (EGJ) hviletrykk
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Målt ved høyoppløsningsimpedansmanometri
12 måneder etter operasjonen
Nedre esophageal sphincter (LES) lengde
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Målt ved høyoppløsningsimpedansmanometri
12 måneder etter operasjonen
De novo eller forverrende hiatal brokk
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen (eller innen 12 måneder etter operasjonen hvis symptomatisk)
Diagnostisert ved høyoppløsningsimpedansmanometri eller esophagogastroduodenoskopi.
12 måneder etter operasjonen (eller innen 12 måneder etter operasjonen hvis symptomatisk)
GerdQ score
Tidsramme: 1 uke (± 1 uke) etter utskrivning, deretter 1 måned (± 2 uker), 3 måneder (± 1 måned), 6 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) etter operasjonen.
Spørreskjema for gastroøsofageale reflukssymptomer
1 uke (± 1 uke) etter utskrivning, deretter 1 måned (± 2 uker), 3 måneder (± 1 måned), 6 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) etter operasjonen.
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Definert som komplikasjon ≧ grad III Clavien-Dindo klassifisering
Innen 30 dager etter operasjonen
Mesh-relatert komplikasjon
Tidsramme: Innen 12 måneder etter operasjonen
infeksjon, allergisk reaksjon, tarmkomplikasjon, fisteldannelse, seromdannelse, hematom, tilbakefall av vevsdefekt, dysfagi, esophageal erosjon eller perforering.
Innen 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PoChu Lee, MD, National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

17. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201810017RINB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan for deling av individuelle pasientdata (IPD).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere