Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen hihagastrektomia sairaalloisen liikalihavien potilaiden hiataltyräkorjauksella tai ilman

keskiviikko 19. tammikuuta 2022 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Laparoskooppinen hihagastrektomia hiataltyrän korjauksella tai ilman sitä sairaalloisesti liikalihavilla potilailla: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tausta:

Liikalihavuus ja hiataltyrä ovat molemmat gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) riskitekijöitä, ja hiataltyrä esiintyy paljon enemmän sairaalloisesti lihavilla potilailla. Monet uskovat, että korkeampi vatsansisäinen paine ja korkeampi esophagogastrisen liitoksen (EGJ) painegradientti sairaalloisesti lihavilla potilailla on päämekanismi, joka selittää GERD:n esiintymisen. Hiatal tyrä taas liittyy EGJ:n rakenteen poikkeavuuteen. Sleeve gastrectomy (SG) on muodostunut itsenäiseksi bariatriseksi leikkaukseksi vuosikymmeniä, ja sen on osoitettu indusoivan tehokkaasti pitkäaikaista painonpudotusta sairaalloisesti lihavilla potilailla. Joissakin tutkimuksissa havaittiin, että sairaalloisesti liikalihavat potilaat hyötyivät GERD:n paranemisesta SG:n jälkeen, mutta toiset tutkimukset olivat päinvastaisia. Joillakin sairaalloisesti lihavilla potilailla oli paheneva GERD tai de novo GERD SG:n jälkeen. Mekanismi on vielä epäselvä. Se voi johtua silmänpohjan ja EGJ:n lihaskuitujen poistamisesta, kohonneesta mahansisäisestä paineesta (IIGP) ja hiataltyrästä leikkauksen jälkeen. Korkean resoluution impedanssimanometriaa (HRIM) käytetään ruokatorven ja EGJ-toimintojen objektiiviseen käyttöön. Impedanssirefluksia havaittiin useammin potilailla, joilla oli gastroesofageaalisen refluksin (GER) oireita SG:n jälkeen. Lisäksi aiemmissa tutkimuksissa havaittiin myös alentunut EGJ lepopaine, lyhentynyt ruokatorven alemman sulkijalihaksen (LES) pituus ja hiataltyrä liittyivät useampaan GERD:hen SG:n jälkeen.

Tavoite:

Arvioida pitkäaikaista EGJ-toimintaa ja GERD:tä sairaalloisesti lihavilla potilailla, joilla on hiataltyrä ja jotka saavat laparoskooppista sleeve gastrectomiaa (LSG) hiatal hernia korjauksella (HHR) tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ja menetelmät:

Yhteensä 70 potilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään jakosuhteella 1:1. Kontrolliryhmän potilaat saavat pelkkää LSG:tä ja koeryhmässä LSG:tä HHR:n kanssa. Kaikkien koehenkilöiden tulee toimittaa perustiedot kliinisistä ja demografisista tiedoista, arvioida GER-oireet GerdQ-pisteiden avulla, allekirjoittaa tietoinen suostumus ja suorittaa preoperatiivinen vatsan tietokonetomografia (CT), esophagogastroduodenoscopy (EGD) ja HRIM. Avopotilasseuranta järjestettäisiin 1 viikko kotiutuksen jälkeen, sitten 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Painonmuutos ja GER-oireet arvioidaan jokaisella avohoitokäynnillä. Vatsan CT-skannaus, EGD ja HRIM tehdään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Odotetut tulokset:

Vähemmän refluksiesofagiittia, pienempiä impedanssirefluksijaksoja, pienempi hiataltyrä, korkeampi EGJ lepopaine ja pidempi LES-pituus tulisi havaita sairaalloisesti lihavilla potilailla, jotka saavat LSG:tä HHR:llä 12 kuukauden seurannassa käyttämällä EGD:tä ja HRIM:ää arviointivälineinä. . Lisäksi näillä potilailla tulee havaita alhaisempi GerdQ-pistemäärä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on:

    1. Painoindeksi (BMI) ≧ 35 tai
    2. 30 ≦ BMI < 35, jos tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) tai metabolinen oireyhtymä ei ole riittävästi hallinnassa, tai
    3. T2DM BMI ≧ 32,5 tai
    4. T2DM, jonka BMI on 27,5–32,5, ei ole hyvin hallinnassa lääkkeillä, etenkään niillä, joilla on suuri kardiovaskulaarinen riski.
  • Ikä: 20-65 vuotta vanha.

  • Hiatal tyrä diagnosoitu jommallakummalla:

    1. HRIM: määritellään ruokatorven alemman sulkijalihaksen (LES) ja kalvokalvon (CD) väliseksi etäisyydeksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 2 cm. (LES-CD ≧ 2 cm)
    2. EGD: määritellään squamocolumnaarisen liitoksen ja diafragman jäljennöksen väliseksi näennäiseksi etäisyydeksi yli 2 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi suuri maha-suolikanavan (GI) leikkaus.
  • Taipumus verenvuotoon.
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASA) ≧ luokka III.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Allergia varjoaineelle CT-skannaukseen.
  • Samanaikainen hoitamaton tai hallitsematon endokriinisairaus.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.

  • Mielen-, käyttäytymis- ja hermoston kehityshäiriöt.

    1. Potilaat, joilla on "kansallisen sairausvakuutuksen (NHI) vakava sairaus/vammatodistus" ICD-10-CM-koodeille F01-F99. (ICD: International Classification of Diseases; CM: Clinical Modification)
    2. Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa psykiatrisella osastolla viimeisen vuoden aikana.
  • Tyypin IV hiataltyrä.
  • Keskivaikea tai vaikea refluksiesofagiitti (LA-luokitus luokka B/C/D), joka ei kestä lääkehoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LSG yksin

Toimenpide: laparoskooppinen sleeve gastrectomia yksin.

LSG suoritetaan laparoskooppisesti 5-porttitekniikalla. Suurempi omentum leikataan käyttämällä 5 mm:n laparoskooppista LigaSure- tai Harmonic-laitetta 4 cm:n etäisyydeltä pylorisen renkaan läheisyydestä His-kulmaan. Hihan kalibrointi tehdään 36-ranskalaisella bougiella, joka on asetettu pienempää kaarevuutta pitkin. Sitten vatsa leikataan läpi peräkkäisillä lineaarisilla vihreillä, kultaisilla ja sinisillä 60 mm:n nitojalla, jotka alkavat noin 4 cm proksimaalisesti pyloruksesta ja päättyvät noin 2 cm distaalisesti ruokatorven vasemmalle puolelle. Jäljelle jääneen mahaletkun niittilinja on ommeltu 3-0 V-Loc:lla vuotojen ja verenvuodon estämiseksi.
Menettely: Laparoskooppinen mahalaukun poisto yksin
Nykyinen tukipilari ja tavallinen kirurginen hoito sairaalloisesti lihaville potilaille.
Kokeellinen: LSG + HHR

Interventio: samanaikainen laparoskooppinen gastrektomia + hiataltyrän korjaus.

LSG:n kirurgiset yksityiskohdat ovat samat kuin "pelkästään LSG" -haarassa, ja HHR:n kirurgiset yksityiskohdat on kuvattu alla.

Taukoa lähestytään EGJ:n oikealta puolelta pienemmän omentumin kautta. Hiatal-vika korjataan 1-0 Surgilonilla keskeytyksettä, ja sitten kaupallinen "U-muotoinen" Biodesign Hiatal Hernia Graft asetetaan EGJ:hen peittämään takapuolen, mutta säästämään tauon etupuolta. On huolehdittava siitä, että verkko ei kosketa suoraan ruokatorveen tarpeettomien komplikaatioiden välttämiseksi. Kun verkko on asetettu ja suunnattu oikein, levitetään 2 ml TISSEEL-tiivisteliuosta koko verkon alueelle kiinnitystä varten.
Menettely: Laparoskopinen hihan mahalaukun poisto + hiatal-tyrän korjaus
Arvioida samanaikaisen hiataltyrän korjauksen roolia sairaalloisesti liikalihavien potilaiden laparoskooppisessa sleeve gastrectomiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
De novo refluksiesofagiitti
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta, jos se on oireinen tai 12 kuukauden kuluttua, jos se on oireeton.
Los kulmien luokituksen B/C/D refluksiesofagiitti diagnosoitu esophagogastroduodenoscopy.
12 kuukauden sisällä leikkauksesta, jos se on oireinen tai 12 kuukauden kuluttua, jos se on oireeton.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Impedanssin refluksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Impedanssirefluksi yhden nielemisen jälkeen korkearesoluutioisella impedanssimanometrilla
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Esophagogastric junction (EGJ) lepopaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu korkearesoluutioisella impedanssimanometrilla
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu korkearesoluutioisella impedanssimanometrilla
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
De novo tai pahentava hiataltyrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (tai 12 kuukauden sisällä leikkauksesta, jos se on oireellista)
Diagnosoitu korkean resoluution impedanssimanometrialla tai esophagogastroduodenoscopylla.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen (tai 12 kuukauden sisällä leikkauksesta, jos se on oireellista)
GerdQ pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko (± 1 viikko) kotiutuksen jälkeen, sitten 1 kuukausi (± 2 viikkoa), 3 kuukautta (± 1 kuukausi), 6 kuukautta (± 1 kuukausi) ja 12 kuukautta (± 1 kuukausi) leikkauksen jälkeen.
Kyselylomake gastroesofageaalisen refluksin oireista
1 viikko (± 1 viikko) kotiutuksen jälkeen, sitten 1 kuukausi (± 2 viikkoa), 3 kuukautta (± 1 kuukausi), 6 kuukautta (± 1 kuukausi) ja 12 kuukautta (± 1 kuukausi) leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Määritelty komplikaatioksi ≧ asteen III Clavien-Dindo luokitus
30 päivän sisällä leikkauksesta
Verkkoon liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
infektio, allerginen reaktio, suolistokomplikaatio, fistelin muodostuminen, serooman muodostuminen, hematooma, kudosvaurion uusiutuminen, dysfagia, ruokatorven eroosio tai perforaatio.
12 kuukauden sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: PoChu Lee, MD, National Taiwan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201810017RINB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole olemassa yksittäisten potilastietojen (IPD) jakamissuunnitelmaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa