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Gastrectomia a manica laparoscopica con o senza riparazione dell'ernia iatale in pazienti con obesità patologica

19 gennaio 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Gastrectomia a manica laparoscopica con o senza riparazione dell'ernia iatale in pazienti con obesità patologica: uno studio controllato randomizzato a centro singolo

Sfondo:

L'obesità e l'ernia iatale sono entrambi fattori di rischio della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e l'incidenza dell'ernia iatale è molto più alta nei pazienti patologicamente obesi. Molti credono che una maggiore pressione intra-addominale con un gradiente di pressione della giunzione esofagogastrica (EGJ) più elevato nei pazienti patologicamente obesi sia il meccanismo principale che spiega l'insorgenza di GERD. L'ernia iatale, d'altra parte, è associata all'anomalia della struttura dell'EGJ. La gastrectomia a manica (SG) è diventata da decenni una chirurgia bariatrica autonoma ed è stato dimostrato che induce efficacemente la perdita di peso a lungo termine nei pazienti patologicamente obesi. Alcuni studi hanno rilevato che i pazienti patologicamente obesi hanno beneficiato della risoluzione della GERD dopo SG, tuttavia, altri studi hanno avuto risultati opposti. Alcuni pazienti patologicamente obesi avevano GERD aggravante o GERD de novo dopo SG. Il meccanismo non è ancora chiaro adesso. Potrebbe derivare dalla rimozione del fondo e delle fibre muscolari dell'imbracatura dell'EGJ, dall'aumento della pressione intragastrica (IIGP) e dall'ernia iatale dopo l'intervento chirurgico. La manometria di impedenza ad alta risoluzione (HRIM) viene utilizzata per accedere oggettivamente alla funzione esofagea e EGJ. Il reflusso di impedenza è stato osservato più frequentemente nei pazienti con sintomi di reflusso gastroesofageo (GER) dopo SG. Inoltre, studi precedenti hanno riscontrato anche una diminuzione della pressione a riposo dell'EGJ, una diminuzione della lunghezza dello sfintere esofageo inferiore (LES) e la presenza di ernia iatale erano associate a più GERD dopo SG.

Obbiettivo:

Per valutare la funzione EGJ a lungo termine e GERD in pazienti patologicamente obesi con ernia iatale sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) con o senza riparazione dell'ernia iatale (HHR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti e metodi:

Un totale di 70 pazienti sarà reclutato e randomizzato in due gruppi con un rapporto di allocazione 1:1. I pazienti nel gruppo di controllo ricevono LSG da solo e nel gruppo sperimentale ricevono LSG con HHR. Tutti i soggetti devono fornire informazioni cliniche e demografiche di base, essere valutati per i sintomi di GER utilizzando il punteggio GerdQ, firmare il consenso informato e completare la tomografia computerizzata addominale preoperatoria (TC), l'esofagogastroduodenoscopia (EGD) e l'HRIM. Il follow-up ambulatoriale verrebbe organizzato 1 settimana dopo la dimissione, quindi 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. La variazione di peso e i sintomi di GER saranno valutati ad ogni visita ambulatoriale. La TC addominale, l'EGD e l'HRIM verranno eseguiti 12 mesi dopo l'intervento.

Risultati aspettati:

Meno esofagite da reflusso, meno episodi di reflusso di impedenza, minore incidenza di ernia iatale, maggiore pressione a riposo dell'EGJ e maggiore lunghezza del LES dovrebbero essere osservati nei pazienti patologicamente obesi che ricevono LSG con HHR al follow-up di 12 mesi, utilizzando EGD e HRIM come strumenti di valutazione . Inoltre, in questi pazienti si dovrebbe osservare un punteggio GerdQ inferiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con:

    1. Indice di massa corporea (BMI) ≧ 35, o
    2. 30 ≦ BMI < 35, con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) o sindrome metabolica non adeguatamente controllati, o
    3. T2DM con BMI ≧ 32,5, o
    4. T2DM con BMI compreso tra 27,5 e 32,5 non ben controllato dai farmaci, soprattutto per quelli con rischio cardiovascolare maggiore.
  • Età: dai 20 ai 65 anni.

  • Ernia iatale diagnosticata da:

    1. HRIM: definita come la distanza tra sfintere esofageo inferiore (LES) e diaframma crurale (CD) uguale o superiore a 2 cm. (LES-CD ≧ 2 cm)
    2. EGD: definita come la separazione apparente tra la giunzione squamocolonnare e l'impronta diaframmatica è maggiore di 2 cm.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico maggiore al tratto gastrointestinale (GI).
  • Tendenza al sanguinamento.
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≧ classe III.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Allergia al mezzo di contrasto per TAC.
  • Malattia endocrina concomitantemente non trattata o incontrollata.
  • Abuso di alcol o droghe.

  • Disturbi mentali, comportamentali e del neurosviluppo.

    1. Pazienti in possesso del "Certificato di malattia/infortunio grave dell'assicurazione sanitaria nazionale (NHI)" per i codici ICD-10-CM F01-F99. (ICD: classificazione internazionale delle malattie; CM: modificazione clinica)
    2. Pazienti che sono stati ricoverati in reparto psichiatrico nell'ultimo anno.
  • Ernia iatale di tipo IV.
  • Esofagite da reflusso da moderata a grave (classificazione LA grado B/C/D) refrattaria al trattamento medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LGS da solo

Intervento: sola gastrectomia a manica laparoscopica.

LSG sarà eseguito per via laparoscopica tramite una tecnica a 5 porte. Il grande omento viene sezionato utilizzando il LigaSure o Harmonic laparoscopico da 5 mm da 4 cm prossimalmente all'anello pilorico all'angolo di His. La calibrazione della manica viene eseguita da un bougie francese 36 inserito lungo la curvatura minore. Quindi lo stomaco viene sezionato con colpi sequenziali di suturatrici lineari verde, oro e blu da 60 mm che iniziano a circa 4 cm prossimalmente al piloro e terminano a circa 2 cm distalmente a sinistra dell'esofago. La linea di graffetta del tubo gastrico rimanente è ricucita con 3-0 V-Loc per prevenire perdite ed emorragie.
Procedura: Gastrectomia a manica laparoscopica da sola
Supporto attuale e trattamento chirurgico standard per i pazienti patologicamente obesi.
Sperimentale: LSG + HHR

Intervento: gastrectomia manica laparoscopica concomitante + riparazione dell'ernia iatale.

Il dettaglio chirurgico di LSG è lo stesso descritto nel braccio "LSG da solo" e il dettaglio chirurgico di HHR è descritto di seguito.

Si accede allo iato dal lato destro dell'EGJ, attraverso il piccolo omento. Il difetto iatale viene riparato da 1-0 Surgilon in modo interrotto, quindi un innesto di ernia iatale Biodesign "a forma di U" commercializzato viene posizionato sull'EGJ per coprire il lato posteriore ma risparmiando il lato anteriore dello iato. È necessario prestare attenzione per evitare il contatto diretto della rete con l'esofago per evitare qualsiasi complicazione non necessaria. Dopo che la rete è stata posizionata e orientata in modo appropriato, 2 ml di soluzione TISSEEL per sigillante vengono applicati su tutta la rete per il fissaggio.
Procedura: Gastrectomia manica laparoscopica + riparazione dell'ernia iatale
Valutare il ruolo della concomitante riparazione dell'ernia iatale nella gastrectomia a manica laparoscopica per pazienti patologicamente obesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esofagite da reflusso de novo
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'intervento se sintomatico oa 12 mesi se asintomatico.
Esofagite da reflusso di grado B/C/D con classificazione Los angles diagnosticata mediante esofagogastroduodenoscopia.
Entro 12 mesi dall'intervento se sintomatico oa 12 mesi se asintomatico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reflusso di impedenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Reflusso di impedenza dopo singola deglutizione mediante manometria di impedenza ad alta risoluzione
12 mesi dopo l'intervento
Pressione a riposo della giunzione esofagogastrica (EGJ).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Misurata mediante manometria di impedenza ad alta risoluzione
12 mesi dopo l'intervento
Lunghezza dello sfintere esofageo inferiore (LES).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Misurata mediante manometria di impedenza ad alta risoluzione
12 mesi dopo l'intervento
Ernia iatale de novo o aggravante
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento (o entro 12 mesi dall'intervento se sintomatico)
Diagnosticato mediante manometria di impedenza ad alta risoluzione o esofagogastroduodenoscopia.
12 mesi dopo l'intervento (o entro 12 mesi dall'intervento se sintomatico)
Punteggio GerdQ
Lasso di tempo: A 1 settimana (± 1 settimana) dopo la dimissione, quindi 1 mese (± 2 settimane), 3 mesi (± 1 mese), 6 mesi (± 1 mese) e 12 mesi (± 1 mese) dopo l'intervento.
Questionario per i sintomi da reflusso gastroesofageo
A 1 settimana (± 1 settimana) dopo la dimissione, quindi 1 mese (± 2 settimane), 3 mesi (± 1 mese), 6 mesi (± 1 mese) e 12 mesi (± 1 mese) dopo l'intervento.
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Definita come complicanza ≧ grado III classificazione Clavien-Dindo
Entro 30 giorni dall'intervento
Complicazione legata alla maglia
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'intervento
infezione, reazione allergica, complicazione intestinale, formazione di fistole, formazione di sieromi, ematoma, recidiva di difetti tissutali, disfagia, erosione o perforazione esofagea.
Entro 12 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: PoChu Lee, MD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

17 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201810017RINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Al momento non esiste un piano di condivisione dei dati dei singoli pazienti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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