Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka z operacją przepukliny rozworu przełykowego lub bez niej u pacjentów chorobliwie otyłych

19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka z operacją przepukliny rozworu przełykowego lub bez niej u pacjentów z ogromną otyłością: jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Tło:

Otyłość i przepuklina rozworu przełykowego są czynnikami ryzyka choroby refluksowej przełyku (GERD), a częstość występowania przepukliny rozworu przełykowego jest znacznie wyższa u pacjentów chorobliwie otyłych. Wielu uważa, że ​​głównym mechanizmem odpowiedzialnym za występowanie GERD jest wyższe ciśnienie w jamie brzusznej wraz z większym gradientem ciśnienia w połączeniu przełykowo-żołądkowym (EGJ) u pacjentów chorobliwie otyłych. Z drugiej strony przepuklina rozworu przełykowego jest związana z nieprawidłowością struktury EGJ. Rękawowa resekcja żołądka (SG) stała się samodzielną operacją bariatryczną od dziesięcioleci i udowodniono, że skutecznie indukuje długoterminową utratę wagi u chorobliwie otyłych pacjentów. Niektóre badania wykazały, że chorobliwie otyli pacjenci odnieśli korzyści z ustąpienia GERD po SG, jednak inne badania wykazały przeciwne wyniki. Niektórzy chorobliwie otyli pacjenci mieli pogarszający się GERD lub de novo GERD po SG. Mechanizm jest nadal niejasny. Może to wynikać z usunięcia włókien mięśniowych dna i procy EGJ, zwiększonego ciśnienia wewnątrzżołądkowego (IIGP) oraz przepukliny rozworu przełykowego po operacji. Manometria impedancyjna wysokiej rozdzielczości (HRIM) służy do obiektywnego dostępu do funkcji przełyku i EGJ. Refluks impedancyjny częściej obserwowano u pacjentów z objawami refluksu żołądkowo-przełykowego (GER) po SG. Ponadto, poprzednie badania wykazały również zmniejszone ciśnienie spoczynkowe EGJ, zmniejszoną długość dolnego zwieracza przełyku (LES) i obecność przepukliny rozworu przełykowego były związane z większą liczbą GERD po SG.

Cel:

Ocena długoterminowej funkcji EGJ i GERD u chorobliwie otyłych pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego otrzymujących laparoskopową rękawową resekcję żołądka (LSG) z naprawą przepukliny rozworu przełykowego lub bez niej (HHR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci i metody:

W sumie 70 pacjentów zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do dwóch grup ze stosunkiem alokacji 1:1. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują sam LSG, aw grupie eksperymentalnej otrzymują LSG z HHR. Wszyscy pacjenci powinni dostarczyć podstawowe informacje kliniczne i demograficzne, zostać poddani ocenie pod kątem objawów GER za pomocą skali GerdQ, podpisać świadomą zgodę i wykonać pełną przedoperacyjną tomografię komputerową (CT) jamy brzusznej, esophagogastroduodenoskopię (EGD) i HRIM. Obserwacja ambulatoryjna byłaby zorganizowana 1 tydzień po wypisie, a następnie 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji. Zmiana masy ciała i objawy GER będą oceniane podczas każdej wizyty ambulatoryjnej. Tomografia komputerowa jamy brzusznej, EGD i HRIM zostaną wykonane 12 miesięcy po operacji.

Oczekiwane rezultaty:

Mniej refluksowego zapalenia przełyku, mniej epizodów refluksu impedancyjnego, mniejszą częstość występowania przepukliny rozworu przełykowego, wyższe ciśnienie spoczynkowe EGJ i dłuższą długość LES należy zaobserwować u chorobliwie otyłych pacjentów otrzymujących LSG z HHR w 12-miesięcznej obserwacji, stosując EGD i HRIM jako narzędzia oceny . Ponadto u tych pacjentów należy zaobserwować niższą punktację GerdQ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z:

    1. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≧ 35, lub
    2. 30 ≦ BMI < 35, z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 (T2DM) lub zespołem metabolicznym, lub
    3. T2DM z BMI ≧ 32,5 lub
    4. T2DM z BMI między 27,5 a 32,5 nie jest dobrze kontrolowany lekami, szczególnie u osób z dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym.
  • Wiek: od 20 do 65 lat.

  • Przepuklina rozworu przełykowego zdiagnozowana przez:

    1. HRIM: definiowana jako odległość między dolnym zwieraczem przełyku (LES) a przeponą podudzi (CD) równa lub większa niż 2 cm. (LES-CD ≧ 2 cm)
    2. EGD: definiowana jako pozorna odległość między połączeniem płaskonabłonkowym a odciskiem przepony jest większa niż 2 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego (GI).
  • Skłonność do krwawień.
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≧ klasa III.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Alergia na środek kontrastowy do tomografii komputerowej.
  • Jednoczesna nieleczona lub niekontrolowana choroba endokrynologiczna.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.

  • Zaburzenia psychiczne, behawioralne i neurorozwojowe.

    1. Pacjenci, którzy posiadają „Zaświadczenie o poważnej chorobie/uszczerbku na zdrowiu National Health Insurance (NHI)” dla kodów ICD-10-CM F01-F99. (ICD: Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób; CM: Modyfikacja Kliniczna)
    2. Pacjenci hospitalizowani w oddziale psychiatrycznym w ciągu ostatniego roku.
  • Przepuklina rozworu przełykowego typu IV.
  • Refluksowe zapalenie przełyku o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (klasyfikacja LA stopnia B/C/D) oporne na leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko LSG

Interwencja: sama laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka.

LSG zostanie przeprowadzona laparoskopowo techniką 5-portową. Sieć większą preparuje się za pomocą 5-milimetrowej laparoskopowej LigaSure lub Harmonic od 4 cm proksymalnie do pierścienia odźwiernika do kąta Hisa. Kalibracja rękawa odbywa się za pomocą 36-francuskiego bougie włożonego wzdłuż mniejszej krzywizny. Następnie żołądek jest przecinany sekwencyjnymi wystrzeleniami liniowymi zielonymi, złotymi i niebieskimi staplerami 60 mm, zaczynając około 4 cm proksymalnie od odźwiernika i kończąc około 2 cm dystalnie na lewo od przełyku. Linia zszywek pozostałej sondy żołądkowej jest zabezpieczona 3-0 V-Loc, aby zapobiec przeciekaniu i krwotokowi.
Procedura: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka sama
Obecna podstawa i standardowe leczenie chirurgiczne pacjentów chorobliwie otyłych.
Eksperymentalny: LSG + HHR

Interwencja: jednoczesna laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka + operacja przepukliny rozworu przełykowego.

Szczegóły chirurgiczne LSG są takie same, jak opisano w ramieniu „sam LSG”, a szczegóły chirurgiczne HHR opisano poniżej.

Do przerwy dochodzi się z prawej strony EGJ, przez sieć mniejszą. Wada rozworu przełykowego jest naprawiana przez 1-0 Surgilon z przerwami, a następnie komercjalizowany przeszczep przepukliny rozworu przełykowego Biodesign w kształcie litery U jest umieszczany w EGJ, aby pokryć tylną stronę, ale oszczędzać przednią stronę rozworu. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu siatki z przełykiem, aby uniknąć niepotrzebnych komplikacji. Po odpowiednim umieszczeniu i zorientowaniu siatki, na całą siatkę nakłada się 2 ml roztworu TISSEEL do uszczelniacza w celu utrwalenia.
Procedura: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka + naprawa przepukliny rozworu przełykowego
Ocena roli towarzyszącej naprawy przepukliny rozworu przełykowego w laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka u pacjentów chorobliwie otyłych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
De novo refluksowe zapalenie przełyku
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po operacji, jeśli występują objawy, lub w ciągu 12 miesięcy, jeśli nie występują żadne objawy.
Klasyfikacja Los Angeles stopnia B/C/D refluksowe zapalenie przełyku rozpoznane przez esophagogastroduodenoscopy.
W ciągu 12 miesięcy po operacji, jeśli występują objawy, lub w ciągu 12 miesięcy, jeśli nie występują żadne objawy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Refluks impedancyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Refluks impedancyjny po pojedynczym przełknięciu za pomocą manometrii impedancyjnej o wysokiej rozdzielczości
12 miesięcy po operacji
Ciśnienie spoczynkowe połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Mierzone za pomocą manometrii impedancyjnej o wysokiej rozdzielczości
12 miesięcy po operacji
Długość dolnego zwieracza przełyku (LES).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Mierzone za pomocą manometrii impedancyjnej o wysokiej rozdzielczości
12 miesięcy po operacji
De novo lub zaostrzająca się przepuklina rozworu przełykowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (lub w ciągu 12 miesięcy po operacji, jeśli występują objawy)
Rozpoznano za pomocą manometrii impedancyjnej o wysokiej rozdzielczości lub esophagogastroduodenoscopy.
12 miesięcy po operacji (lub w ciągu 12 miesięcy po operacji, jeśli występują objawy)
Wynik GerdQ
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu (± 1 tydzień) po wypisie, następnie 1 miesiąc (± 2 tygodnie), 3 miesiące (± 1 miesiąc), 6 miesięcy (± 1 miesiąc) i 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po operacji.
Kwestionariusz objawów refluksu żołądkowo-przełykowego
Po 1 tygodniu (± 1 tydzień) po wypisie, następnie 1 miesiąc (± 2 tygodnie), 3 miesiące (± 1 miesiąc), 6 miesięcy (± 1 miesiąc) i 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po operacji.
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Zdefiniowane jako powikłanie ≧ stopień III Klasyfikacja Clavien-Dindo
W ciągu 30 dni od operacji
Komplikacja związana z siatką
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po operacji
infekcja, reakcja alergiczna, powikłania jelitowe, powstawanie przetok, tworzenie się surowiczaków, krwiak, nawrót defektu tkankowego, dysfagia, nadżerka lub perforacja przełyku.
W ciągu 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: PoChu Lee, MD, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201810017RINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planu udostępniania danych poszczególnych pacjentów (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj