Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická gastrektomie rukávu s opravou hiátové kýly nebo bez ní u morbidně obézních pacientů

19. ledna 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Laparoskopická rukávová gastrektomie s nebo bez opravy hiátové kýly u morbidně obézních pacientů: randomizovaná kontrolovaná studie v jednom centru

Pozadí:

Obezita a hiátová kýla jsou rizikové faktory gastroezofageální refluxní choroby (GERD) a výskyt hiátové kýly je mnohem vyšší u morbidně obézních pacientů. Mnozí se domnívají, že hlavním mechanismem vzniku GERD je vyšší nitrobřišní tlak s vyšším tlakovým gradientem esofagogastrické junkce (EGJ) u morbidně obézních pacientů. Hiátová kýla je na druhé straně spojena se strukturální abnormalitou EGJ. Sleeve gastrektomie (SG) se po desetiletí stává samostatnou bariatrickou operací a bylo prokázáno, že účinně navozuje dlouhodobý úbytek hmotnosti u morbidně obézních pacientů. Některé studie zjistily, že morbidně obézní pacienti měli prospěch z vyřešení GERD po SG, jiné studie však měly opačné výsledky. Někteří morbidně obézní pacienti měli po SG zhoršující se GERD nebo de novo GERD. Mechanismus je zatím nejasný. Může být důsledkem odstranění fundu a svalových vláken EGJ, zvýšeného intragastrického tlaku (IIGP) a hiátové kýly po operaci. K objektivnímu přístupu k funkcím jícnu a EGJ se používá impedanční manometrie s vysokým rozlišením (HRIM). Impedanční reflux byl častěji pozorován u pacientů se symptomy gastroezofageálního refluxu (GER) po SG. Kromě toho předchozí studie také zjistily, že snížený klidový tlak EGJ, snížená délka dolního jícnového svěrače (LES) a přítomnost hiátové kýly byly spojeny s větším množstvím GERD po SG.

Objektivní:

Zhodnotit dlouhodobou funkci EGJ a GERD u morbidně obézních pacientů s hiátovou hernií podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii (LSG) s nebo bez opravy hiátové hernie (HHR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti a metody:

Celkem 70 pacientů bude přijato a randomizováno do dvou skupin s poměrem alokace 1:1. Pacienti v kontrolní skupině dostávají LSG samotný a v experimentální skupině LSG s HHR. Všichni pacienti by měli poskytnout základní klinické a demografické informace, měli by být vyhodnoceni na symptomy GER pomocí GerdQ skóre, podepsat informovaný souhlas a provést předoperační vyšetření břišní počítačovou tomografií (CT), esofagogastroduodenoscopy (EGD) a HRIM. Ambulantní sledování by bylo dohodnuto 1 týden po propuštění, dále 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Změna hmotnosti a příznaky GER budou hodnoceny při každé ambulantní návštěvě. CT vyšetření břicha, EGD a HRIM budou provedeny 12 měsíců po operaci.

Očekávané výsledky:

Méně refluxní ezofagitidy, méně impedančních refluxních epizod, nižší výskyt hiátové hernie, vyšší klidový tlak EGJ a delší délka LES by měly být pozorovány u morbidně obézních pacientů, kteří dostávali LSG s HHR při 12měsíčním sledování, s použitím EGD a HRIM jako hodnotících nástrojů . Dále by u těchto pacientů mělo být pozorováno nižší GerdQ skóre.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s:

    1. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≧ 35, popř
    2. 30 ≦ BMI < 35, s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nebo metabolickým syndromem, popř.
    3. T2DM s BMI ≧ 32,5, popř
    4. T2DM s BMI mezi 27,5 a 32,5 není dobře kontrolován medikací, zvláště u pacientů s velkým kardiovaskulárním rizikem.
  • Věk: 20 až 65 let.

  • Hiátová kýla diagnostikovaná buď:

    1. HRIM: definována jako vzdálenost mezi nízkým jícnovým svěračem (LES) a krurální diafragmou (CD) rovna nebo větší než 2 cm. (LES-CD ≧ 2 cm)
    2. EGD: definováno jako zjevná vzdálenost mezi skvamokolumnární junkcí a otiskem bránice je větší než 2 cm.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí velká operace gastrointestinálního (GI) traktu.
  • Tendence ke krvácení.
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) ≧ třída III.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Alergie na kontrastní látku pro CT vyšetření.
  • Souběžně neléčené nebo nekontrolované endokrinní onemocnění.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.

  • Duševní poruchy, poruchy chování a neurovývojové poruchy.

    1. Pacienti, kteří vlastní „Osvědčení o závažném onemocnění/úrazu od národního zdravotního pojištění (NHI) pro kódy F01-F99 MKN-10-CM. (ICD: Mezinárodní klasifikace nemocí; CM: Klinická modifikace)
    2. Pacienti, kteří byli v posledním roce hospitalizováni na psychiatrickém oddělení.
  • Hiátová kýla typu IV.
  • Středně těžká až těžká refluxní ezofagitida (LA klasifikace stupeň B/C/D) refrakterní na léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LSG sám

Intervence: samotná laparoskopická sleeve gastrektomie.

LSG bude provedeno laparoskopicky pomocí 5-portové techniky. Větší omentum se vypreparuje pomocí 5mm laparoskopické LigaSure nebo Harmonic od 4 cm proximálně od pylorického prstence k úhlu His. Kalibrace rukávu se provádí pomocí 36-francouzského bougie vloženého podél menšího zakřivení. Potom se žaludek protne postupnými výstřely lineárních zelených, zlatých a modrých 60 mm staplerů počínaje asi 4 cm proximálně od pyloru a končících přibližně 2 cm distálně vlevo od jícnu. Svorkovnice zbytkové žaludeční sondy je přešita 3-0 V-Loc, aby se zabránilo úniku a krvácení.
Postup: Samostatná laparoskopická sleeve gastrektomie
Současná hlavní a standardní chirurgická léčba morbidně obézních pacientů.
Experimentální: LSG + HHR

Intervence: současná laparoskopická sleeve gastrektomie + oprava hiátové hernie.

Chirurgický detail LSG je stejný, jako je popsán v rameni „Samotné LSG“ a chirurgický detail HHR je popsán níže.

K hiátu se přistupuje z pravé strany EGJ, přes menší omentum. Hiátový defekt se přerušovaně opraví 1-0 Surgilon a poté se do EGJ umístí komerčně dostupný štěp hiátové kýly Biodesign ve tvaru U, aby pokryl zadní stranu, ale ušetřil přední stranu hiátu. Je třeba dbát na to, aby nedošlo k přímému kontaktu síťky s jícnem, aby nedošlo ke zbytečným komplikacím. Poté, co je síťka vhodně umístěna a orientována, aplikují se 2 ml roztoku TISSEEL pro tmel na celou síť pro fixaci.
Postup: Laparoskopická sleeve gastrektomie + oprava hiátové hernie
Zhodnotit roli konkomitantní opravy hiátové hernie při laparoskopické sleeve gastrektomii u morbidně obézních pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
De novo refluxní ezofagitida
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci, pokud je symptomatická, nebo do 12 měsíců, pokud je asymptomatická.
Los angles klasifikace stupeň B/C/D refluxní ezofagitida diagnostikovaná ezofagogastroduodenoskopií.
Do 12 měsíců po operaci, pokud je symptomatická, nebo do 12 měsíců, pokud je asymptomatická.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Impedanční reflux
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Impedanční reflux po jednom spolknutí pomocí impedanční manometrie s vysokým rozlišením
12 měsíců po operaci
Klidový tlak ezofagogastrické junkce (EGJ).
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Měřeno impedanční manometrií s vysokým rozlišením
12 měsíců po operaci
Délka dolního jícnového svěrače (LES).
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Měřeno impedanční manometrií s vysokým rozlišením
12 měsíců po operaci
De novo nebo zhoršující se hiátová kýla
Časové okno: 12 měsíců po operaci (nebo do 12 měsíců po operaci, pokud jsou symptomy)
Diagnostikováno impedanční manometrií s vysokým rozlišením nebo esofagogastroduodenoskopií.
12 měsíců po operaci (nebo do 12 měsíců po operaci, pokud jsou symptomy)
Skóre GerdQ
Časové okno: 1 týden (± 1 týden) po propuštění, poté 1 měsíc (± 2 týdny), 3 měsíce (± 1 měsíc), 6 měsíců (± 1 měsíc) a 12 měsíců (± 1 měsíc) po operaci.
Dotazník pro příznaky gastroezofageálního refluxu
1 týden (± 1 týden) po propuštění, poté 1 měsíc (± 2 týdny), 3 měsíce (± 1 měsíc), 6 měsíců (± 1 měsíc) a 12 měsíců (± 1 měsíc) po operaci.
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Definováno jako komplikace ≧ klasifikace Clavien-Dindo III. stupně
Do 30 dnů po operaci
Komplikace související se sítí
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci
infekce, alergická reakce, střevní komplikace, tvorba píštěle, tvorba seromu, hematom, recidiva tkáňového defektu, dysfagie, eroze nebo perforace jícnu.
Do 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PoChu Lee, MD, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

17. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201810017RINB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nyní neexistuje žádný plán sdílení individuálních údajů o pacientech (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit