Gastrectomia vertical laparoscópica com ou sem correção de hérnia de hiato em pacientes com obesidade mórbida
Gastrectomia vertical laparoscópica com ou sem reparo de hérnia de hiato em pacientes com obesidade mórbida: um estudo controlado randomizado de centro único
Fundo:
A obesidade e a hérnia hiatal são fatores de risco da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), e a incidência de hérnia hiatal é muito maior em pacientes obesos mórbidos. Muitos acreditam que a pressão intra-abdominal mais alta com maior gradiente de pressão na junção esofagogástrica (EGJ) em pacientes com obesidade mórbida é o principal mecanismo responsável pela ocorrência de DRGE. A hérnia de hiato, por outro lado, está associada à anormalidade da estrutura da JEG. A gastrectomia vertical (SG) tem se tornado uma cirurgia bariátrica independente há décadas, e provou induzir efetivamente a perda de peso a longo prazo em pacientes com obesidade mórbida. Alguns estudos descobriram que pacientes obesos mórbidos se beneficiaram com a resolução da DRGE após GV, no entanto, outros estudos tiveram achados opostos. Alguns pacientes com obesidade mórbida apresentaram DRGE agravante ou DRGE de novo após GV. O mecanismo ainda não está claro agora. Pode resultar da remoção do fundo e das fibras musculares da EGJ, aumento da pressão intragástrica (IIGP) e hérnia de hiato após a cirurgia. A manometria de impedância de alta resolução (HRIM) é usada para acessar objetivamente a função esofágica e EGJ. Refluxo de impedância foi observado com mais frequência em pacientes com sintomas de refluxo gastroesofágico (RGE) após GV. Além disso, estudos anteriores também descobriram que a diminuição da pressão de repouso do EGJ, diminuição do comprimento do esfíncter esofágico inferior (LES) e presença de hérnia hiatal foram associados a mais DRGE após GV.
Objetivo:
Avaliar a função EGJ a longo prazo e DRGE em pacientes obesos mórbidos com hérnia hiatal recebendo gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) com ou sem correção de hérnia hiatal (HHR).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pacientes e métodos:
Um total de 70 pacientes será recrutado e randomizado em dois grupos com uma proporção de alocação de 1:1. Os pacientes do grupo controle recebem apenas LSG e os do grupo experimental recebem LSG com HHR. Todos os indivíduos devem fornecer informações clínicas e demográficas básicas, ser avaliados quanto a sintomas de RGE usando o escore GerdQ, assinar consentimento informado e tomografia computadorizada (TC) abdominal pré-operatória completa, esofagogastroduodenoscopia (EGD) e HRIM. O acompanhamento ambulatorial seria agendado 1 semana após a alta, depois 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. A mudança de peso e os sintomas de RGE serão avaliados em todas as consultas ambulatoriais. TC abdominal, EGD e HRIM serão realizados 12 meses após a cirurgia.
Resultados esperados:
Menos esofagite de refluxo, menos episódios de refluxo de impedância, menor incidência de hérnia hiatal, maior pressão de repouso do EGJ e maior comprimento do EEI devem ser observados em pacientes com obesidade mórbida recebendo LSG com HHR em 12 meses de acompanhamento, usando EGD e HRIM como ferramentas de avaliação . Além disso, menor escore de GerdQ deve ser observado nesses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: PoChu Lee, MD
- Número de telefone: 886972651953
- E-mail: pochu.leepochu@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- PoChu Lee, MD
- Número de telefone: 886972651953
- E-mail: pochu.leepochu@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com:
- Índice de massa corporal (IMC) ≧ 35, ou
- 30 ≦ IMC < 35, com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) inadequadamente controlado ou síndrome metabólica, ou
- DM2 com IMC ≧ 32,5, ou
- DM2 com IMC entre 27,5 e 32,5 não bem controlado por medicamentos, principalmente para aqueles com maior risco cardiovascular.
- Idade: 20 a 65 anos.
Hérnia hiatal diagnosticada por:
- HRIM: definida como a distância entre o esfíncter esofágico inferior (EEI) e o diafragma crural (DC) igual ou superior a 2 cm. (LES-CD ≧ 2 cm)
- EGD: definida como a separação aparente entre a junção escamocolunar e a impressão diafragmática maior que 2 cm.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia de grande porte do trato gastrointestinal (GI).
- Tendência de sangramento.
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≧ classe III.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Alergia ao meio de contraste para tomografia computadorizada.
- Doença endócrina concomitantemente não tratada ou não controlada.
- Abuso de álcool ou drogas.
Transtornos mentais, comportamentais e do neurodesenvolvimento.
- Pacientes que possuem "Certificado de Doença/Lesão Grave do Seguro Nacional de Saúde (NHI)" para os códigos F01-F99 da ICD-10-CM. (CID: Classificação Internacional de Doenças; CM: Modificação Clínica)
- Pacientes internados em enfermaria psiquiátrica no último ano.
- Hérnia hiatal tipo IV.
- Esofagite de refluxo moderada a grave (classificação LA grau B/C/D) refratária ao tratamento médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: LSG sozinho
Intervenção: gastrectomia vertical laparoscópica isoladamente. A LSG será realizada por laparoscopia por meio de uma técnica de 5 portas. O omento maior é dissecado usando o LigaSure ou Harmonic laparoscópico de 5 mm de 4 cm proximal ao anel pilórico até o ângulo de His. A calibração da luva é feita por um bougie 36-French inserido ao longo da curvatura menor. Em seguida, o estômago é seccionado com disparos sequenciais de grampeadores lineares verdes, dourados e azuis de 60 mm, começando cerca de 4 cm proximal ao piloro e terminando aproximadamente 2 cm distal à esquerda do esôfago. A linha de grampeamento do tubo gástrico remanescente é costurada com 3-0 V-Loc para evitar vazamento e hemorragia. |
Esteio atual e tratamento cirúrgico padrão para pacientes com obesidade mórbida.
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Experimental: LSG + HHR
Intervenção: gastrectomia vertical laparoscópica concomitante + correção de hérnia de hiato. O detalhe cirúrgico do LSG é o mesmo descrito no braço "LSG sozinho", e o detalhe cirúrgico do HHR é descrito abaixo. O hiato é abordado pelo lado direito da JEG, através do omento menor. O defeito hiatal é reparado por 1-0 Surgilon de forma interrompida e, em seguida, um enxerto de hérnia hiatal "em forma de U" comercializado é colocado na JEG para cobrir o lado posterior, mas poupar o lado anterior do hiato. Deve-se ter cuidado para evitar o contato direto da tela com o esôfago para evitar complicações desnecessárias. Depois que a tela é posicionada e orientada adequadamente, 2 ml de solução de selante TISSEEL são aplicados em toda a tela para fixação. |
Avaliar o papel da correção concomitante de hérnia de hiato na gastrectomia vertical laparoscópica para pacientes obesos mórbidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Esofagite de refluxo de novo
Prazo: Dentro de 12 meses após a cirurgia se sintomático ou em 12 meses se assintomático.
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Classificação de Los Angles grau B/C/D Esofagite de refluxo diagnosticada por esofagogastroduodenoscopia.
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Dentro de 12 meses após a cirurgia se sintomático ou em 12 meses se assintomático.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Refluxo de impedância
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Refluxo de impedância após deglutição única por manometria de impedância de alta resolução
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12 meses após a cirurgia
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Pressão de repouso da junção esofagogástrica (EGJ)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Medido por manometria de impedância de alta resolução
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12 meses após a cirurgia
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Comprimento do esfíncter esofágico inferior (EEI)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Medido por manometria de impedância de alta resolução
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12 meses após a cirurgia
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Hérnia de hiato de novo ou agravante
Prazo: 12 meses após a cirurgia (ou até 12 meses após a cirurgia se sintomático)
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Diagnosticado por manometria de impedância de alta resolução ou esofagogastroduodenoscopia.
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12 meses após a cirurgia (ou até 12 meses após a cirurgia se sintomático)
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Pontuação GerdQ
Prazo: Em 1 semana (± 1 semana) após a alta, 1 mês (± 2 semanas), 3 meses (± 1 mês), 6 meses (± 1 mês) e 12 meses (± 1 mês) após a cirurgia.
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Questionário para sintomas de refluxo gastroesofágico
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Em 1 semana (± 1 semana) após a alta, 1 mês (± 2 semanas), 3 meses (± 1 mês), 6 meses (± 1 mês) e 12 meses (± 1 mês) após a cirurgia.
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Complicação pós-operatória
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Definida como complicação ≧ grau III classificação de Clavien-Dindo
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Até 30 dias após a cirurgia
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Complicação relacionada à malha
Prazo: Dentro de 12 meses após a cirurgia
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infecção, reação alérgica, complicação intestinal, formação de fístula, formação de seroma, hematoma, recorrência de defeito tecidual, disfagia, erosão ou perfuração esofágica.
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Dentro de 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PoChu Lee, MD, National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- DuPree CE, Blair K, Steele SR, Martin MJ. Laparoscopic sleeve gastrectomy in patients with preexisting gastroesophageal reflux disease : a national analysis. JAMA Surg. 2014 Apr;149(4):328-34. doi: 10.1001/jamasurg.2013.4323.
- Kahrilas PJ, Bredenoord AJ, Fox M, Gyawali CP, Roman S, Smout AJ, Pandolfino JE; International High Resolution Manometry Working Group. The Chicago Classification of esophageal motility disorders, v3.0. Neurogastroenterol Motil. 2015 Feb;27(2):160-74. doi: 10.1111/nmo.12477. Epub 2014 Dec 3.
- Oor JE, Roks DJ, Unlu C, Hazebroek EJ. Laparoscopic sleeve gastrectomy and gastroesophageal reflux disease: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2016 Jan;211(1):250-67. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.05.031. Epub 2015 Aug 14.
- Jones R, Junghard O, Dent J, Vakil N, Halling K, Wernersson B, Lind T. Development of the GerdQ, a tool for the diagnosis and management of gastro-oesophageal reflux disease in primary care. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Nov 15;30(10):1030-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04142.x. Epub 2009 Sep 8.
- Che F, Nguyen B, Cohen A, Nguyen NT. Prevalence of hiatal hernia in the morbidly obese. Surg Obes Relat Dis. 2013 Nov-Dec;9(6):920-4. doi: 10.1016/j.soard.2013.03.013. Epub 2013 Apr 19.
- Santonicola A, Angrisani L, Cutolo P, Formisano G, Iovino P. The effect of laparoscopic sleeve gastrectomy with or without hiatal hernia repair on gastroesophageal reflux disease in obese patients. Surg Obes Relat Dis. 2014 Mar-Apr;10(2):250-5. doi: 10.1016/j.soard.2013.09.006. Epub 2013 Sep 20.
- Soricelli E, Iossa A, Casella G, Abbatini F, Cali B, Basso N. Sleeve gastrectomy and crural repair in obese patients with gastroesophageal reflux disease and/or hiatal hernia. Surg Obes Relat Dis. 2013 May-Jun;9(3):356-61. doi: 10.1016/j.soard.2012.06.003. Epub 2012 Jun 19.
- Mahawar KK, Carr WR, Jennings N, Balupuri S, Small PK. Simultaneous sleeve gastrectomy and hiatus hernia repair: a systematic review. Obes Surg. 2015 Jan;25(1):159-66. doi: 10.1007/s11695-014-1470-0.
- Crawford C, Gibbens K, Lomelin D, Krause C, Simorov A, Oleynikov D. Sleeve gastrectomy and anti-reflux procedures. Surg Endosc. 2017 Mar;31(3):1012-1021. doi: 10.1007/s00464-016-5092-6. Epub 2016 Jul 20.
- Braghetto I, Lanzarini E, Korn O, Valladares H, Molina JC, Henriquez A. Manometric changes of the lower esophageal sphincter after sleeve gastrectomy in obese patients. Obes Surg. 2010 Mar;20(3):357-62. doi: 10.1007/s11695-009-0040-3. Epub 2009 Dec 15.
- Soricelli E, Casella G, Rizzello M, Cali B, Alessandri G, Basso N. Initial experience with laparoscopic crural closure in the management of hiatal hernia in obese patients undergoing sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2010 Aug;20(8):1149-53. doi: 10.1007/s11695-009-0056-8. Epub 2010 Jan 5.
- Ruscio S, Abdelgawad M, Badiali D, Iorio O, Rizzello M, Cavallaro G, Severi C, Silecchia G. Simple versus reinforced cruroplasty in patients submitted to concomitant laparoscopic sleeve gastrectomy: prospective evaluation in a bariatric center of excellence. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2374-81. doi: 10.1007/s00464-015-4487-0. Epub 2015 Oct 1.
- Samakar K, McKenzie TJ, Tavakkoli A, Vernon AH, Robinson MK, Shikora SA. The Effect of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy with Concomitant Hiatal Hernia Repair on Gastroesophageal Reflux Disease in the Morbidly Obese. Obes Surg. 2016 Jan;26(1):61-6. doi: 10.1007/s11695-015-1737-0. Erratum In: Obes Surg. 2016 Jan;26(1):67.
- Tutuian R, Vela MF, Shay SS, Castell DO. Multichannel intraluminal impedance in esophageal function testing and gastroesophageal reflux monitoring. J Clin Gastroenterol. 2003 Sep;37(3):206-15. doi: 10.1097/00004836-200309000-00004.
- Suter M, Dorta G, Giusti V, Calmes JM. Gastro-esophageal reflux and esophageal motility disorders in morbidly obese patients. Obes Surg. 2004 Aug;14(7):959-66. doi: 10.1381/0960892041719581.
- Mion F, Tolone S, Garros A, Savarino E, Pelascini E, Robert M, Poncet G, Valette PJ, Marjoux S, Docimo L, Roman S. High-resolution Impedance Manometry after Sleeve Gastrectomy: Increased Intragastric Pressure and Reflux are Frequent Events. Obes Surg. 2016 Oct;26(10):2449-56. doi: 10.1007/s11695-016-2127-y.
- Bredenoord AJ, Fox M, Kahrilas PJ, Pandolfino JE, Schwizer W, Smout AJ; International High Resolution Manometry Working Group. Chicago classification criteria of esophageal motility disorders defined in high resolution esophageal pressure topography. Neurogastroenterol Motil. 2012 Mar;24 Suppl 1(Suppl 1):57-65. doi: 10.1111/j.1365-2982.2011.01834.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Hérnia Diafragmática
- Hérnia Interna
- Obesidade
- Hérnia
- Refluxo gastroesofágico
- Hérnia Hiatal
- Obesidade Mórbida
Outros números de identificação do estudo
- 201810017RINB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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