根絶につながるアボリジニ コミュニティにおける C 型肝炎の検査と治療の戦略 (SCALE-C)
2022年4月13日 更新者：Kirby Institute
ポイントオブケアHCV RNA検査、非侵襲的肝疾患評価、およびケアへのリンクを統合したコミュニティベースの「検査と治療」介入は、アボリジニの医療サービスに参加している人々のHCV有病率の減少につながります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
SCALE-C は、オーストラリアのアボリジニの医療サービスから HCV 感染者またはそのリスクのある人を募集する介入コホート研究です。
参加者は、ポイントオブケア検査（抗HCV抗体および/またはHCV RNA）を使用してHCV感染についてスクリーニングされます。
現在 HCV に感染している人 (HCV RNA 陽性) には、8 週間または 12 週間の汎遺伝子型 DAA 療法、グレカプレビル/ピブレンタスビルまたはソホスブビル/ベルパタスビルによる治療が提供されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gerard Estivill
- 電話番号：+612 9385 0900
- メール：gestivill@kirby.unsw.edu.au
研究場所
-
-
New South Wales
-
Lismore、New South Wales、オーストラリア、2480
- 募集
- Jullums Lismore Aboriginal Medical Service
-
コンタクト：
- Peter Silberberg
- 電話番号：+612 6621 4366
- メール：peter@jullums.com
-
Quirindi、New South Wales、オーストラリア、2343
- 募集
- Walhallow Aboriginal Corporation
-
コンタクト：
- Suruchi Amarasena, MBBS
- 電話番号：+612 6746 2001
- メール：suruchiaaa@gmail.com
-
-
South Australia
-
Mount Gambier、South Australia、オーストラリア、5290
- 募集
- Pangula Mannamurna Aboriginal Corporation
-
コンタクト：
- Kellie Morello
- 電話番号：+61 8 8724 7270
- メール：kellie.m@pangula.org.au
-
Port Lincoln、South Australia、オーストラリア、5606
- 募集
- Port Lincoln Aboriginal Health Service
-
コンタクト：
- Sharon Bilney
- 電話番号：+618 8683 0162
- メール：Sharon.Bilney@plahs.org.au
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
アボリジニの健康サービスに参加している人々は、GeneXpert フィンガースティック HCV RNA アッセイを使用した HCV RNA 検査を受けるよう招待されます。
活動性の HCV 感染が判明した患者には、オーストラリアで利用可能な 2 つの汎遺伝子型直接作用型抗ウイルス療法 (SOF/VEL または G/P) のいずれかによる治療が提供されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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フィンガースティック ポイント オブ ケア GeneXpert HCV テスト
参加者は、指先スティック ポイント オブ ケア GeneXpert 定量的 HCV RNA アッセイを使用して HCV テストを受けます。
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HCV感染のリスクがあるすべての参加者は、GeneXpertフィンガースティックポイントオブケアHCV定量アッセイを使用したHCV RNA検査を受けます 毎月6
活動性 HCV 感染症の参加者には、オーストラリアで利用可能な 2 つの汎遺伝子型レジメンのいずれかによる治療が提供されます。
他の名前：
活動性 HCV 感染症の参加者には、オーストラリアで利用可能な 2 つの汎遺伝子型レジメンのいずれかによる治療が提供されます。
他の名前：
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トリート - SOF/VEL
アクティブな HCV 感染症の参加者には、オーストラリアで利用可能な 2 つの汎遺伝的レジメンの 1 つによる治療が提供されます - ソホスブビル/ベルパテスビル
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活動性 HCV 感染症の参加者には、オーストラリアで利用可能な 2 つの汎遺伝子型レジメンのいずれかによる治療が提供されます。
他の名前：
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治療 - G/P
アクティブな HCV 感染症の参加者には、オーストラリアで利用可能な 2 つの汎遺伝的レジメンの 1 つによる治療が提供されます - グレカプレビル / ピブレンタスビル
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活動性 HCV 感染症の参加者には、オーストラリアで利用可能な 2 つの汎遺伝子型レジメンのいずれかによる治療が提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C型肝炎有病率の変化
時間枠：0週から144週
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現在のHCV感染者（HCV RNA陽性）の割合の推移
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0週から144週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C型肝炎発生率の変化
時間枠：0週から144週
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HCV発生率の変化は、観察の人時間を使用して計算されます。
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0週から144週
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DAAの取り込み
時間枠：144週目まで
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DAA療法を開始するHCV感染の割合
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144週目まで
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治療奏効率（SVR12率）
時間枠：0週から144週まで
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治療開始者全体のSVR12率
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0週から144週まで
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治療後のHCV再感染率
時間枠：治療終了時から 144 週目まで 6 か月
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参加者は、HCV再発について治療終了後6か月後に評価されます。
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治療終了時から 144 週目まで 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アボリジニ コミュニティ内の HCV 感染ネットワーク
時間枠：全参加者上映会にて
|
HCVウイルスゲノムは、スクリーニングサンプルからすべての参加者について配列決定されます。
配列は、研究集団内の伝達ネットワークを決定するために使用できる系統樹を開発するために使用することはできません。
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全参加者上映会にて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月28日
一次修了 (予期された)
2022年8月1日
研究の完了 (予期された)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月12日
最初の投稿 (実際)
2018年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月13日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VHCRP1802
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。