Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии тестирования и лечения гепатита С в общинах аборигенов, ведущие к элиминации (SCALE-C)

13 апреля 2022 г. обновлено: Kirby Institute
Вмешательство по принципу «тестируй и лечи» на уровне общины, объединяющее тестирование РНК ВГС по месту оказания медицинской помощи, неинвазивную оценку заболевания печени и связь с медицинским обслуживанием, приведет к снижению распространенности ВГС среди людей, посещающих службы здравоохранения аборигенов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SCALE-C — это интервенционное когортное исследование, в котором принимают участие люди с инфекцией ВГС или подверженные риску заражения из служб здравоохранения аборигенов в Австралии. Участники будут проверены на наличие инфекции ВГС с помощью тестирования по месту оказания медицинской помощи (антитела к ВГС и/или РНК ВГС). Людям с текущим ВГС-инфекцией (положительным на РНК ВГС) будет предложено лечение в виде восьми- или 12-недельной пангенотипической терапии ПППД, глекапревира/пибрентасвира или софосбувира/велпатасвира, доступных на PBS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Австралия, 2480
        • Рекрутинг
        • Jullums Lismore Aboriginal Medical Service
        • Контакт:
          • Peter Silberberg
          • Номер телефона: +612 6621 4366
          • Электронная почта: peter@jullums.com
      • Quirindi, New South Wales, Австралия, 2343
        • Рекрутинг
        • Walhallow Aboriginal Corporation
        • Контакт:
          • Suruchi Amarasena, MBBS
          • Номер телефона: +612 6746 2001
          • Электронная почта: suruchiaaa@gmail.com
    • South Australia
      • Mount Gambier, South Australia, Австралия, 5290
        • Рекрутинг
        • Pangula Mannamurna Aboriginal Corporation
        • Контакт:
          • Kellie Morello
          • Номер телефона: +61 8 8724 7270
          • Электронная почта: kellie.m@pangula.org.au
      • Port Lincoln, South Australia, Австралия, 5606
        • Рекрутинг
        • Port Lincoln Aboriginal Health Service
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Людям, обращающимся за услугами по охране здоровья аборигенов, будет предложено пройти тестирование на РНК ВГС с использованием анализа РНК ВГС GeneXpert из пальца. Тем, у кого обнаружена активная инфекция ВГС, будет предложено лечение одним из двух пангенотипных противовирусных препаратов прямого действия, доступных в Австралии (SOF/VEL или G/P).

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше;
  • добровольно подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тест GeneXpert на ВГС в месте оказания медицинской помощи
Участники пройдут тестирование на ВГС с использованием количественного анализа РНК ВГС GeneXpert из пальца.
Устройство: Количественный анализ РНК ВГС GeneXpert из пальца
Все участники, подверженные риску инфицирования ВГС, будут проходить тестирование на РНК ВГС с использованием количественного анализа на ВГС GeneXpert из пальца по месту оказания медицинской помощи 6 раз в месяц
Лекарство: софосбувир/велпатесвир
Участникам с активной инфекцией ВГС будет предложено лечение одной из двух пангенотипных схем, доступных в Австралии.
Другие имена:
  • Эпклюза
Лекарство: глекапревир/пибрентасвир
Участникам с активной инфекцией ВГС будет предложено лечение одной из двух пангенотипных схем, доступных в Австралии.
Другие имена:
  • Мавире
Угощение - SOF/VEL
Участникам с активной инфекцией ВГС будет предложено лечение одной из двух пангеноптических схем, доступных в Австралии — софосбувир/велпатесвир.
Лекарство: софосбувир/велпатесвир
Участникам с активной инфекцией ВГС будет предложено лечение одной из двух пангенотипных схем, доступных в Австралии.
Другие имена:
  • Эпклюза
Угощение - З/П
Участникам с активной инфекцией ВГС будет предложено лечение одной из двух пангеноптических схем, доступных в Австралии, — глекапревир/пибрентасвир.
Лекарство: глекапревир/пибрентасвир
Участникам с активной инфекцией ВГС будет предложено лечение одной из двух пангенотипных схем, доступных в Австралии.
Другие имена:
  • Мавире

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение распространенности гепатита С
Временное ограничение: Неделя с 0 по неделю 144
Изменение доли людей с текущей инфекцией ВГС (РНК ВГС-позитивных)
Неделя с 0 по неделю 144

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение заболеваемости гепатитом С
Временное ограничение: Неделя с 0 по неделю 144
Изменение заболеваемости ВГС будет рассчитано с использованием человеко-времени наблюдения.
Неделя с 0 по неделю 144
Потребление ПППД
Временное ограничение: До 144 недели
Доля пациентов с инфекцией ВГС, начинающих терапию ПППД
До 144 недели
Частота ответа на лечение (частота УВО12)
Временное ограничение: С 0 по 144 неделю
Общий показатель УВО12 у тех, кто начинает лечение
С 0 по 144 неделю
Заболеваемость реинфекцией ВГС после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев с конца лечения до 144-й недели
Участники будут оцениваться через шесть месяцев после окончания лечения на предмет рецидива ВГС.
6 месяцев с конца лечения до 144-й недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сети передачи ВГС в общине аборигенов
Временное ограничение: На просмотре для всех участников
Вирусный геном ВГС будет секвенирован для всех участников из их скринингового образца. Последовательности могут быть использованы для построения филогенетического дерева, которое можно использовать для определения сетей передачи в исследуемой популяции.
На просмотре для всех участников

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kirby Institute

Соавторы

Flinders University
South Australian Health and Medical Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VHCRP1802

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться